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Facteurs contributifs à la pathobiologie du remodelage des voies respiratoires dans l'obésité

21 septembre 2023 mis à jour par: Duke University
Il y a deux objectifs pour cette étude. Le but de cette étude est de déterminer les effets du poids corporel et des hormones sur la fibrose des voies respiratoires (cicatrices) et la fonction pulmonaire chez les sujets asthmatiques obèses et maigres par rapport aux sujets non asthmatiques obèses et maigres (Objectif 1). Et chez les sujets obèses asthmatiques subissant une chirurgie bariatrique par rapport aux sujets obèses non asthmatiques subissant une chirurgie bariatrique (Objectif 2).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude principale

Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets de la signalisation sur la fibrose des voies respiratoires et la fonction pulmonaire chez les patients obèses asthmatiques et non asthmatiques. Les enquêteurs vont :

• Effectuez des évaluations pour déterminer si les patients asthmatiques obèses à début précoce sont plus sensibles à la fibrose et au remodelage des voies respiratoires que les patients asthmatiques maigres à début précoce et les patients obèses et maigres non asthmatiques.◦

Objectif spécifique 2 : Étudier le mécanisme par lequel la chirurgie bariatrique ralentit la progression de la fibrose des voies respiratoires dans l'asthme humain obèse. Les enquêteurs vont :

• Effectuer des évaluations pour déterminer si la fibrose des voies respiratoires chez les patients obèses, asthmatiques précoces et obèses non asthmatiques s'améliore après une chirurgie bariatrique et une perte de poids◦

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés dans les cliniques du Duke Asthma, Allergy and Airway Center, du Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, du Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center et du Duke Diet and Fitness Center. Des témoins sains sans maladie pulmonaire seront recrutés dans les environs.

La description

Critère d'intégration:

Asthmatique obèse et asthmatique maigre

  1. Adultes ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à < 12 ans, tel que défini par les directives du NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  2. Sujets maigres avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2 et < 30 kg/m2 ou sujets obèses avec IMC ≥ 30 et ≤ 55 kg/m2
  3. Diagnostic médical de l'asthme
  4. Volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) dans des limites acceptables (> 45 % prédit avant et > 55 % prédit après l'administration d'un bronchodilatateur).
  5. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
  6. Sujets relativement sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
  8. Lire et écrire en anglais.

Obèse non asthmatique & Maigre non asthmatique

  1. Adultes ambulatoires des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
  2. Sujets maigres avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2 et < 30 kg/m2 ou sujets obèses avec IMC ≥ 30 et ≤ 55 kg/m2
  3. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
  4. Fonction pulmonaire normale.
  5. Pas d'antécédent clinique d'atopie.
  6. Aucun problème médical ou psychologique important.
  7. Sujets sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
  8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
  9. Lire et écrire en anglais.

Asthmatique subissant une chirurgie bariatrique

  1. Adultes ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à < 12 ans, tel que défini par les directives NHLBI NAEPP.
  2. Diagnostic médical de l'asthme
  3. VEMS dans des limites acceptables (> 45 % prédit avant et > 55 % prédit après l'administration d'un bronchodilatateur).
  4. Sujets souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique et recevant des soins au Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
  6. Sujets relativement sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
  8. Lire et écrire en anglais.

Non asthmatique subissant une chirurgie bariatrique

  1. Adultes ambulatoires des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
  2. Sujets souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique et recevant des soins au Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
  4. Fonction pulmonaire normale.
  5. Pas d'antécédent clinique d'atopie.
  6. Aucun problème médical ou psychologique important.
  7. Sujets sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
  8. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
  9. Lire et écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants < 18 ans.
  2. Adultes ≥ 18 ans avec un diagnostic initial d'asthme à ≥ 12 ans, tel que défini par les directives NHLBI NAEPP.
  3. Statut d'hospitalisation.
  4. Le VEMS est inférieur à 45 % de la valeur prédite avant ou inférieur à 55 % de la valeur prédite après l'administration d'un bronchodilatateur.
  5. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans le mois suivant l'étude.
  6. Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques dans les quatre semaines suivant l'étude.
  7. Utilisation de bêta-2 à action prolongée, d'agonistes des récepteurs du GLP-1 ou d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dans les deux semaines suivant l'étude.
  8. Antécédents de tabagisme > 5 paquets-années ou toute utilisation de cigarettes au cours des six mois précédents.
  9. Maladie pulmonaire importante non asthmatique (une apnée obstructive du sommeil stable n'est pas exclue).
  10. Test de grossesse positif pour les femmes et/ou les femmes qui allaitent.
  11. Une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour un diagnostic respiratoire primaire ou un traitement aux antibiotiques dans les 60 jours suivant l'inscription.
  12. Conditions concomitantes mal contrôlées qui posent un risque de procédure supplémentaire tel que déterminé par l'investigateur.
  13. Tous les patients sous anticoagulants
  14. Apnée du sommeil incontrôlée
  15. Utilisation d'e-cigarettes ou d'appareils "vape" de toute sorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthmatique obèse et asthmatique maigre
hommes et femmes asthmatiques et obèses ou ayant un IMC maigre
Obèse non asthmatique et maigre non asthmatique
hommes et femmes non asthmatiques et obèses ou ayant un IMC maigre
Asthmatique subissant une chirurgie bariatrique
Hommes et femmes asthmatiques obèses subissant une chirurgie bariatrique
Non asthmatique subissant une chirurgie bariatrique
Hommes et femmes obèses subissant une chirurgie bariatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose des voies respiratoires
Délai: Visite 2 (14 jours)
Asthmatiques obèses comparés aux asthmatiques maigres, aux non-asthmatiques obèses et aux non-asthmatiques maigres : un modèle linéaire univarié sera construit pour mesurer l'effet de la leptine ou du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) sur la fibrose des voies respiratoires, tel que mesuré par le rapport de la zone colorée au trichrome de Masson à la zone non colorée dans la région sous-muqueuse du tissu de biopsie des voies respiratoires.
Visite 2 (14 jours)
Modification de la fibrose des voies respiratoires
Délai: Visite 2 (14 jours), Visite 4 (1 an + 14 jours)
Asthmatiques subissant une chirurgie bariatrique et non-asthmatiques subissant une chirurgie bariatrique : Chaque patient servira de son propre témoin pour comparer la fibrose des voies respiratoires pré- et post-opératoire. Un modèle linéaire univarié sera construit pour mesurer l'effet de la chirurgie bariatrique sur la fibrose des voies respiratoires, tel que mesuré par le rapport de la zone colorée au trichrome de Masson à la zone non colorée dans la région sous-muqueuse du tissu de biopsie des voies respiratoires.
Visite 2 (14 jours), Visite 4 (1 an + 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loretta Que, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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