- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115632
Facteurs contributifs à la pathobiologie du remodelage des voies respiratoires dans l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude principale
Objectif spécifique 1 : Déterminer les effets de la signalisation sur la fibrose des voies respiratoires et la fonction pulmonaire chez les patients obèses asthmatiques et non asthmatiques. Les enquêteurs vont :
• Effectuez des évaluations pour déterminer si les patients asthmatiques obèses à début précoce sont plus sensibles à la fibrose et au remodelage des voies respiratoires que les patients asthmatiques maigres à début précoce et les patients obèses et maigres non asthmatiques.◦
Objectif spécifique 2 : Étudier le mécanisme par lequel la chirurgie bariatrique ralentit la progression de la fibrose des voies respiratoires dans l'asthme humain obèse. Les enquêteurs vont :
• Effectuer des évaluations pour déterminer si la fibrose des voies respiratoires chez les patients obèses, asthmatiques précoces et obèses non asthmatiques s'améliore après une chirurgie bariatrique et une perte de poids◦
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Asthmatique obèse et asthmatique maigre
- Adultes ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à < 12 ans, tel que défini par les directives du NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Sujets maigres avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2 et < 30 kg/m2 ou sujets obèses avec IMC ≥ 30 et ≤ 55 kg/m2
- Diagnostic médical de l'asthme
- Volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS) dans des limites acceptables (> 45 % prédit avant et > 55 % prédit après l'administration d'un bronchodilatateur).
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
- Sujets relativement sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
- Lire et écrire en anglais.
Obèse non asthmatique & Maigre non asthmatique
- Adultes ambulatoires des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
- Sujets maigres avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2 et < 30 kg/m2 ou sujets obèses avec IMC ≥ 30 et ≤ 55 kg/m2
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
- Fonction pulmonaire normale.
- Pas d'antécédent clinique d'atopie.
- Aucun problème médical ou psychologique important.
- Sujets sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
- Lire et écrire en anglais.
Asthmatique subissant une chirurgie bariatrique
- Adultes ambulatoires de l'un ou l'autre sexe âgés de 18 à 60 ans avec un diagnostic initial d'asthme à < 12 ans, tel que défini par les directives NHLBI NAEPP.
- Diagnostic médical de l'asthme
- VEMS dans des limites acceptables (> 45 % prédit avant et > 55 % prédit après l'administration d'un bronchodilatateur).
- Sujets souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique et recevant des soins au Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
- Sujets relativement sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
- Lire et écrire en anglais.
Non asthmatique subissant une chirurgie bariatrique
- Adultes ambulatoires des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
- Sujets souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique et recevant des soins au Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (confirmé lors du dépistage).
- Fonction pulmonaire normale.
- Pas d'antécédent clinique d'atopie.
- Aucun problème médical ou psychologique important.
- Sujets sains pouvant subir une bronchoscopie sans complications.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter les horaires de visite/protocole.
- Lire et écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- Enfants < 18 ans.
- Adultes ≥ 18 ans avec un diagnostic initial d'asthme à ≥ 12 ans, tel que défini par les directives NHLBI NAEPP.
- Statut d'hospitalisation.
- Le VEMS est inférieur à 45 % de la valeur prédite avant ou inférieur à 55 % de la valeur prédite après l'administration d'un bronchodilatateur.
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans le mois suivant l'étude.
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques dans les quatre semaines suivant l'étude.
- Utilisation de bêta-2 à action prolongée, d'agonistes des récepteurs du GLP-1 ou d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dans les deux semaines suivant l'étude.
- Antécédents de tabagisme > 5 paquets-années ou toute utilisation de cigarettes au cours des six mois précédents.
- Maladie pulmonaire importante non asthmatique (une apnée obstructive du sommeil stable n'est pas exclue).
- Test de grossesse positif pour les femmes et/ou les femmes qui allaitent.
- Une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour un diagnostic respiratoire primaire ou un traitement aux antibiotiques dans les 60 jours suivant l'inscription.
- Conditions concomitantes mal contrôlées qui posent un risque de procédure supplémentaire tel que déterminé par l'investigateur.
- Tous les patients sous anticoagulants
- Apnée du sommeil incontrôlée
- Utilisation d'e-cigarettes ou d'appareils "vape" de toute sorte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asthmatique obèse et asthmatique maigre
hommes et femmes asthmatiques et obèses ou ayant un IMC maigre
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Obèse non asthmatique et maigre non asthmatique
hommes et femmes non asthmatiques et obèses ou ayant un IMC maigre
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Asthmatique subissant une chirurgie bariatrique
Hommes et femmes asthmatiques obèses subissant une chirurgie bariatrique
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Non asthmatique subissant une chirurgie bariatrique
Hommes et femmes obèses subissant une chirurgie bariatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fibrose des voies respiratoires
Délai: Visite 2 (14 jours)
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Asthmatiques obèses comparés aux asthmatiques maigres, aux non-asthmatiques obèses et aux non-asthmatiques maigres : un modèle linéaire univarié sera construit pour mesurer l'effet de la leptine ou du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) sur la fibrose des voies respiratoires, tel que mesuré par le rapport de la zone colorée au trichrome de Masson à la zone non colorée dans la région sous-muqueuse du tissu de biopsie des voies respiratoires.
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Visite 2 (14 jours)
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Modification de la fibrose des voies respiratoires
Délai: Visite 2 (14 jours), Visite 4 (1 an + 14 jours)
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Asthmatiques subissant une chirurgie bariatrique et non-asthmatiques subissant une chirurgie bariatrique : Chaque patient servira de son propre témoin pour comparer la fibrose des voies respiratoires pré- et post-opératoire.
Un modèle linéaire univarié sera construit pour mesurer l'effet de la chirurgie bariatrique sur la fibrose des voies respiratoires, tel que mesuré par le rapport de la zone colorée au trichrome de Masson à la zone non colorée dans la région sous-muqueuse du tissu de biopsie des voies respiratoires.
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Visite 2 (14 jours), Visite 4 (1 an + 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loretta Que, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00077482
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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