비만에서 기도 리모델링의 병리생물학에 기여하는 요인
2023년 9월 21일 업데이트: Duke University
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
이 연구의 목적은 비만 및 마른 비 천식 대상과 비교하여 비만 및 마른 천식 대상의 기도 섬유화(반흔) 및 폐 기능에 대한 체중 및 호르몬의 영향을 결정하는 것입니다(목적 1).
그리고 비만 수술을 받는 천식이 아닌 비만 환자와 비교하여 비만 수술을 받는 천식이 있는 비만 환자에서(목표 2).
연구 개요
상세 설명
주요 연구
특정 목표 1: 비만 천식 및 비천식 환자의 기도 섬유화 및 폐 기능에 대한 신호 효과를 확인합니다. 조사관은 다음을 수행합니다.
•비만, 조기 발병 천식 환자가 마른 조기 발병 천식 환자 및 비만 및 마른 비천식 환자보다 기도 섬유화 및 리모델링에 더 민감한지 확인하기 위한 평가를 수행합니다.◦
특정 목표 2: 비만 인간 천식에서 비만 수술이 기도 섬유증의 진행을 늦추는 메커니즘을 조사합니다. 조사관은 다음을 수행합니다.
•비만 조기 발병 천식 및 비만 비천식 환자의 기도 섬유증이 비만 수술 및 체중 감소 후 개선되는지 평가 수행◦
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Duke Asthma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center, Duke Diet and Fitness Center의 클리닉에서 피험자를 모집합니다.
폐 질환이 없는 건강한 대조군을 주변 지역에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
비만 천식 및 마른 천식
- NHLBI 국립 천식 교육 및 예방 프로그램(NAEPP) 지침에 정의된 대로 12세 미만에서 초기 천식 진단을 받은 18-60세 성별의 외래 환자 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20kg/m2 및 < 30kg/m2인 날씬한 대상자 또는 BMI ≥ 30 및 ≤ 55kg/m2인 비만 대상자
- 천식의 의사 진단
- 허용 가능한 한도 내의 1초 간 강제 호기량(FEV1)(기관지확장제 투여 이전에 >45% 예측 및 이후에 >55% 예측).
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트(선별검사 중에 확인됨).
- 비교적 건강한 피험자는 합병증 없이 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 영어로 읽고 쓰세요.
비천식성 비만 & 마른 비천식성
- 18~60세의 남녀 외래 성인.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20kg/m2 및 < 30kg/m2인 날씬한 대상자 또는 BMI ≥ 30 및 ≤ 55kg/m2인 비만 대상자
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트(선별검사 중에 확인됨).
- 정상적인 폐 기능.
- 아토피 병력 없음.
- 중대한 의학적 또는 심리적 문제는 없습니다.
- 건강한 피험자는 합병증 없이 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 영어로 읽고 쓰세요.
비만 수술을 받는 천식 환자
- NHLBI NAEPP 지침에 정의된 대로 12세 미만에서 초기 천식 진단을 받은 18-60세 성별의 외래 환자 성인.
- 천식의 의사 진단
- 허용 한계 내의 FEV1(기관지확장제 투여 이전에 >45% 예측 및 이후에 >55% 예측).
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center에서 비만 수술을 받고 치료를 받고 있는 병적 비만 피험자.
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트(선별검사 중에 확인됨).
- 비교적 건강한 피험자는 합병증 없이 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 영어로 읽고 쓰세요.
비만 수술을 받는 비천식 환자
- 18~60세의 남녀 외래 성인.
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center에서 비만 수술을 받고 치료를 받고 있는 병적 비만 피험자.
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트(선별검사 중에 확인됨).
- 정상적인 폐 기능.
- 아토피 병력 없음.
- 중대한 의학적 또는 심리적 문제는 없습니다.
- 건강한 피험자는 합병증 없이 기관지경 검사를 받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수할 의지와 능력.
- 영어로 읽고 쓰세요.
제외 기준:
- 18세 미만 어린이.
- NHLBI NAEPP 가이드라인에 정의된 대로 12세 이상에 초기 천식 진단을 받은 18세 이상 성인.
- 입원 상태.
- FEV1은 기관지확장제 투여 전에는 45% 미만, 투여 후에는 55% 미만으로 예측됩니다.
- 연구 1개월 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
- 연구 4주 이내에 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 연구 2주 이내에 지속형 베타-2, GLP-1 수용체 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제 사용.
- 흡연 이력 > 5갑년 또는 이전 6개월 이내의 모든 담배 사용.
- 중대한 비천식성 폐질환(안정 폐쇄성 수면 무호흡증은 제외되지 않음).
- 여성 및/또는 간호 여성에 대한 양성 임신 검사.
- 등록 후 60일 이내에 1차 호흡기 진단 또는 항생제 치료를 위한 응급실 방문 또는 입원.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 추가 절차 위험을 야기하는 부실하게 제어된 동시 조건.
- 항응고제를 복용하는 모든 환자
- 조절되지 않는 수면 무호흡증
- 모든 종류의 전자 담배 또는 "베이프" 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비만 천식 및 마른 천식
천식이 있고 비만 또는 마른 체질량지수(BMI)가 있는 남성과 여성
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비천식성 비만 및 마른 비천식성
천식이 없고 비만 또는 마른 BMI가 없는 남성과 여성
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비만 수술을 받는 천식 환자
비만 수술을 받는 비만 천식 남녀
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비만 수술을 받는 비천식 환자
비만 수술을 받는 비만 남녀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 섬유증
기간: 방문 2(14일)
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마른 천식 환자와 비교한 비만 천식 환자, 비만 비천식 환자 및 마른 비천식 환자: 단변량 선형 모델은 기도 생검 조직의 점막하 영역에서 마손 삼색 염색 영역 대 염색되지 않은 영역의 비율.
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방문 2(14일)
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기도 섬유증의 변화
기간: 방문 2(14일), 방문 4(1년 + 14일)
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비만 수술을 받는 천식 환자 및 비만 수술을 받는 비천식 환자: 각 환자는 수술 전 및 수술 후 기도 섬유증을 비교하는 자체 통제 역할을 합니다.
단변량 선형 모델은 기도 생검 조직의 점막하 영역에서 Masson의 삼색 염색 영역 대 비염색 영역의 비율로 측정되는 바와 같이, 기도 섬유증에 대한 비만 수술의 효과를 측정하기 위해 구성될 것입니다.
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방문 2(14일), 방문 4(1년 + 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Loretta Que, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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