- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03115632
Bidragende faktorer i patobiologien til luftveisremodellering ved fedme
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedstudie
Spesifikt mål 1: Bestem effekten av signalering på luftveisfibrose og lungefunksjon hos overvektige astmapasienter og ikke-astmapasienter. Etterforskerne vil:
•Utfør vurderinger for å avgjøre om overvektige, tidlig debuterende astmapasienter er mer utsatt for luftveisfibrose og ombygging enn magre, tidlig debuterende astmapasienter og overvektige og magre pasienter uten astma.◦
Spesifikt mål 2: Undersøk mekanismen som fedmekirurgi bremser progresjonen av luftveisfibrose ved overvektig astma hos mennesker. Etterforskerne vil:
•Utføre vurderinger for å avgjøre om luftveisfibrose hos overvektige, tidlig debuterende astmapasienter og overvektige ikke-astmapasienter forbedres etter fedmekirurgi og vekttap◦
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overvektig astmatiker og mager astmatiker
- Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år, som definert av NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
- Magre forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvektige forsøkspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
- Legens diagnose av astma
- Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
- Relativt friske forsøkspersoner kan gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
- Les og skriv på engelsk.
Overvektige ikke-astmatiske og magre ikke-astmatiske
- Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år.
- Magre forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvektige forsøkspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
- Normal lungefunksjon.
- Ingen klinisk historie med atopi.
- Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
- Friske personer i stand til å gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
- Les og skriv på engelsk.
Astmatiker som gjennomgår fedmeoperasjoner
- Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år, som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene.
- Legens diagnose av astma
- FEV1 innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
- Sykelig overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi og mottar behandling ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
- Relativt friske forsøkspersoner kan gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
- Les og skriv på engelsk.
Ikke-astmatiker som gjennomgår fedmekirurgi
- Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år.
- Sykelig overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi og mottar behandling ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
- Normal lungefunksjon.
- Ingen klinisk historie med atopi.
- Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
- Friske personer i stand til å gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
- Les og skriv på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år.
- Voksne ≥ 18 år med en første astmadiagnose ved ≥ 12 år, som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene.
- Innlagt status.
- FEV1 er mindre enn 45 % spådd før, eller mindre enn 55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator.
- Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen en måned etter studien.
- Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen fire uker etter studien.
- Bruk av langtidsvirkende beta-2, GLP-1-reseptoragonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere innen to uker etter studien.
- Røykehistorie > 5 pakkeår eller bruk av sigaretter i løpet av de siste seks månedene.
- Betydelig ikke-astma lungesykdom (stabil obstruktiv søvnapné er ikke utelukket).
- Positiv graviditetstest for kvinner og/eller ammende kvinner.
- Et akuttmottak eller innleggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika innen 60 dager etter innmelding.
- Dårlig kontrollerte samtidige tilstander som utgjør ytterligere prosedyrerisiko som bestemt av etterforskeren.
- Alle pasienter på antikoagulantia
- Ukontrollert søvnapné
- Bruk av e-sigaretter eller "vape"-enheter av noe slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Overvektig astmatiker og mager astmatiker
menn og kvinner med astma og enten overvektige eller mager BMI
|
|
Overvektig ikke-astmatisk og mager ikke-astmatisk
menn og kvinner uten astma og enten overvektige eller mager BMI
|
|
Astmatiker som gjennomgår fedmeoperasjoner
Overvektige astmatiske menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi
|
|
Ikke-astmatiker som gjennomgår fedmekirurgi
Overvektige menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisfibrose
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager)
|
Overvektige astmatikere sammenlignet med magre astmatikere, overvektige ikke-astmatikere og magre ikke-astmatikere: En univariat lineær modell vil bli konstruert for å måle effekten av leptin eller GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) på luftveisfibrose, målt ved hjelp av forholdet mellom Massons trikrom-fargede område og ikke-fargede område i sub-slimhinneregionen av luftveisbiopsivev.
|
Besøk 2 (14 dager)
|
|
Endring i luftveisfibrose
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager), besøk 4 (1 år + 14 dager)
|
Astmatikere som gjennomgår fedmekirurgi og ikke-astmatikere som gjennomgår fedmekirurgi: Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll ved å sammenligne pre- og postoperativ luftveisfibrose.
En univariat lineær modell vil bli konstruert for å måle effekten av fedmekirurgi på luftveisfibrose, målt ved forholdet mellom Massons trikromfargede område og ikke-farget område i submukosalregionen av luftveisbiopsivev.
|
Besøk 2 (14 dager), besøk 4 (1 år + 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loretta Que, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00077482
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .