Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidragende faktorer i patobiologien til luftveisremodellering ved fedme

21. september 2023 oppdatert av: Duke University
Det er to mål for denne studien. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kroppsvekt og hormoner på luftveisfibrose (arrdannelse) og lungefunksjon hos personer med overvekt og magre astma sammenlignet med personer med overvekt og magre ikke-astma (Mål 1). Og hos overvektige personer med astma som gjennomgår fedmekirurgi sammenlignet med overvektige ikke-astma-personer som gjennomgår fedmekirurgi (Mål 2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedstudie

Spesifikt mål 1: Bestem effekten av signalering på luftveisfibrose og lungefunksjon hos overvektige astmapasienter og ikke-astmapasienter. Etterforskerne vil:

•Utfør vurderinger for å avgjøre om overvektige, tidlig debuterende astmapasienter er mer utsatt for luftveisfibrose og ombygging enn magre, tidlig debuterende astmapasienter og overvektige og magre pasienter uten astma.◦

Spesifikt mål 2: Undersøk mekanismen som fedmekirurgi bremser progresjonen av luftveisfibrose ved overvektig astma hos mennesker. Etterforskerne vil:

•Utføre vurderinger for å avgjøre om luftveisfibrose hos overvektige, tidlig debuterende astmapasienter og overvektige ikke-astmapasienter forbedres etter fedmekirurgi og vekttap◦

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra klinikkene til Duke Astma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center og Duke Diet and Fitness Center. Friske kontroller uten lungesykdom vil bli rekruttert fra området rundt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Overvektig astmatiker og mager astmatiker

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år, som definert av NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
  2. Magre forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvektige forsøkspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
  3. Legens diagnose av astma
  4. Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
  5. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  6. Relativt friske forsøkspersoner kan gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  8. Les og skriv på engelsk.

Overvektige ikke-astmatiske og magre ikke-astmatiske

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år.
  2. Magre forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvektige forsøkspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
  3. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  4. Normal lungefunksjon.
  5. Ingen klinisk historie med atopi.
  6. Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
  7. Friske personer i stand til å gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  9. Les og skriv på engelsk.

Astmatiker som gjennomgår fedmeoperasjoner

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år med en innledende astmadiagnose ved < 12 år, som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene.
  2. Legens diagnose av astma
  3. FEV1 innenfor akseptable grenser (>45 % spådd før og >55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator).
  4. Sykelig overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi og mottar behandling ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  6. Relativt friske forsøkspersoner kan gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  8. Les og skriv på engelsk.

Ikke-astmatiker som gjennomgår fedmekirurgi

  1. Polikliniske voksne av begge kjønn 18-60 år.
  2. Sykelig overvektige personer som gjennomgår fedmekirurgi og mottar behandling ved Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (bekreftet under screening).
  4. Normal lungefunksjon.
  5. Ingen klinisk historie med atopi.
  6. Ingen vesentlige medisinske eller psykologiske problemer.
  7. Friske personer i stand til å gjennomgå bronkoskopi uten komplikasjoner.
  8. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner.
  9. Les og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 18 år.
  2. Voksne ≥ 18 år med en første astmadiagnose ved ≥ 12 år, som definert av NHLBI NAEPP-retningslinjene.
  3. Innlagt status.
  4. FEV1 er mindre enn 45 % spådd før, eller mindre enn 55 % spådd etter administrasjon av bronkodilatator.
  5. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen en måned etter studien.
  6. Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider innen fire uker etter studien.
  7. Bruk av langtidsvirkende beta-2, GLP-1-reseptoragonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere innen to uker etter studien.
  8. Røykehistorie > 5 pakkeår eller bruk av sigaretter i løpet av de siste seks månedene.
  9. Betydelig ikke-astma lungesykdom (stabil obstruktiv søvnapné er ikke utelukket).
  10. Positiv graviditetstest for kvinner og/eller ammende kvinner.
  11. Et akuttmottak eller innleggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika innen 60 dager etter innmelding.
  12. Dårlig kontrollerte samtidige tilstander som utgjør ytterligere prosedyrerisiko som bestemt av etterforskeren.
  13. Alle pasienter på antikoagulantia
  14. Ukontrollert søvnapné
  15. Bruk av e-sigaretter eller "vape"-enheter av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Overvektig astmatiker og mager astmatiker
menn og kvinner med astma og enten overvektige eller mager BMI
Overvektig ikke-astmatisk og mager ikke-astmatisk
menn og kvinner uten astma og enten overvektige eller mager BMI
Astmatiker som gjennomgår fedmeoperasjoner
Overvektige astmatiske menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi
Ikke-astmatiker som gjennomgår fedmekirurgi
Overvektige menn og kvinner som gjennomgår fedmekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisfibrose
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager)
Overvektige astmatikere sammenlignet med magre astmatikere, overvektige ikke-astmatikere og magre ikke-astmatikere: En univariat lineær modell vil bli konstruert for å måle effekten av leptin eller GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) på luftveisfibrose, målt ved hjelp av forholdet mellom Massons trikrom-fargede område og ikke-fargede område i sub-slimhinneregionen av luftveisbiopsivev.
Besøk 2 (14 dager)
Endring i luftveisfibrose
Tidsramme: Besøk 2 (14 dager), besøk 4 (1 år + 14 dager)
Astmatikere som gjennomgår fedmekirurgi og ikke-astmatikere som gjennomgår fedmekirurgi: Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll ved å sammenligne pre- og postoperativ luftveisfibrose. En univariat lineær modell vil bli konstruert for å måle effekten av fedmekirurgi på luftveisfibrose, målt ved forholdet mellom Massons trikromfargede område og ikke-farget område i submukosalregionen av luftveisbiopsivev.
Besøk 2 (14 dager), besøk 4 (1 år + 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loretta Que, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere