Факторы, способствующие патобиологии ремоделирования дыхательных путей при ожирении
21 сентября 2023 г. обновлено: Duke University
Это исследование преследует две цели.
Целью данного исследования является определение влияния массы тела и гормонов на фиброз дыхательных путей (рубцевание) и функцию легких у тучных и худых субъектов с астмой по сравнению с тучными и худыми субъектами, не страдающими астмой (Цель 1).
И у пациентов с астмой, страдающих ожирением, перенесших бариатрическую операцию, по сравнению с субъектами с ожирением, не страдающими астмой, перенесшими бариатрическую операцию (Цель 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основное исследование
Конкретная цель 1: определить влияние передачи сигналов на фиброз дыхательных путей и функцию легких у пациентов с астмой и без нее. Следователи будут:
• Проведите оценку, чтобы определить, более ли подвержены фиброзу и ремоделированию дыхательных путей тучные пациенты с астмой в раннем возрасте, чем худые пациенты с ранним началом астмы и тучные и худые пациенты, не страдающие астмой.◦
Конкретная цель 2: изучить механизм, с помощью которого бариатрическая хирургия замедляет прогрессирование фиброза дыхательных путей при астме у людей с ожирением. Следователи будут:
• Проведите оценку, чтобы определить, улучшается ли фиброз дыхательных путей у пациентов с ожирением, астмой с ранним началом и пациентов с ожирением, не страдающих астмой, после бариатрической хирургии и потери веса◦
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из клиник Центра астмы, аллергии и дыхательных путей Герцога, Центра метаболической хирургии и хирургии снижения веса Герцога, Центра хирургии снижения веса Герцога Роли и Центра диеты и фитнеса Герцога.
Здоровые контроли без заболеваний легких будут набраны из близлежащих районов.
Описание
Критерии включения:
Тучный астматик и худой астматик
- Взрослые амбулаторные больные любого пола в возрасте от 18 до 60 лет с первоначальным диагнозом астмы в возрасте < 12 лет, как это определено в рекомендациях Национальной программы образования и профилактики астмы NHLBI (NAEPP).
- Худощавые субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 20 кг/м2 и < 30 кг/м2 или лица с ожирением с ИМТ ≥ 30 и ≤ 55 кг/м2
- Врачебный диагноз астмы
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в допустимых пределах (>45% от должного до и >55% от должного после введения бронхолитиков).
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (подтверждается при скрининге).
- Относительно здоровые лица могут пройти бронхоскопию без осложнений.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
- Читать и писать по-английски.
Тучный неастматик и худощавый неастматик
- Амбулаторно взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Худощавые субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 20 кг/м2 и < 30 кг/м2 или лица с ожирением с ИМТ ≥ 30 и ≤ 55 кг/м2
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (подтверждается при скрининге).
- Нормальная функция легких.
- Нет истории болезни атопии.
- Никаких серьезных медицинских или психологических проблем.
- Здоровые люди могут пройти бронхоскопию без осложнений.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
- Читать и писать по-английски.
Астматик, перенесший бариатрическую операцию
- Взрослые амбулаторные больные любого пола в возрасте от 18 до 60 лет с первоначальным диагнозом астмы в возрасте < 12 лет в соответствии с рекомендациями NHLBI NAEPP.
- Врачебный диагноз астмы
- ОФВ1 в допустимых пределах (>45% от должного до и >55% от должного после введения бронхолитиков).
- Субъекты с патологическим ожирением, перенесшие бариатрическую операцию и получающие помощь в Центре метаболической и похудательной хирургии Дьюка.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (подтверждается при скрининге).
- Относительно здоровые лица могут пройти бронхоскопию без осложнений.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
- Читать и писать по-английски.
Неастматик, перенесший бариатрическую операцию
- Амбулаторно взрослые обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъекты с патологическим ожирением, перенесшие бариатрическую операцию и получающие помощь в Центре метаболической и похудательной хирургии Дьюка.
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста (подтверждается при скрининге).
- Нормальная функция легких.
- Нет истории болезни атопии.
- Никаких серьезных медицинских или психологических проблем.
- Здоровые люди могут пройти бронхоскопию без осложнений.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола.
- Читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Дети < 18 лет.
- Взрослые ≥ 18 лет с первоначальным диагнозом астмы в возрасте ≥ 12 лет в соответствии с рекомендациями NHLBI NAEPP.
- Стационарное состояние.
- ОФВ1 составляет менее 45% от должного до или менее 55% от должного после введения бронхолитиков.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение одного месяца после исследования.
- Использование ингаляционных или системных кортикостероидов в течение четырех недель после исследования.
- Использование длительно действующих бета-2, агонистов рецепторов ГПП-1 или ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в течение двух недель после исследования.
- Курение в анамнезе > 5 пачек лет или любое употребление сигарет в течение предыдущих шести месяцев.
- Значительное неастматическое заболевание легких (не исключено стабильное обструктивное апноэ сна).
- Положительный тест на беременность для женщин и/или кормящих женщин.
- Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация для первичной респираторной диагностики или лечения антибиотиками в течение 60 дней после регистрации.
- Плохо контролируемые сопутствующие состояния, которые представляют дополнительный риск процедуры, как определено исследователем.
- Все пациенты на антикоагулянтах
- Неконтролируемое апноэ во сне
- Использование электронных сигарет или устройств для вейпинга любого типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тучный астматик и худой астматик
мужчины и женщины с астмой и ожирением или худым ИМТ
|
|
Тучный неастматик и худощавый неастматик
мужчины и женщины без астмы и с ожирением или худым ИМТ
|
|
Астматик, перенесший бариатрическую операцию
Тучные астматические мужчины и женщины, перенесшие бариатрическую операцию
|
|
Неастматик, перенесший бариатрическую операцию
Тучные мужчины и женщины, перенесшие бариатрическую операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз дыхательных путей
Временное ограничение: Визит 2 (14 дней)
|
Тучные астматики по сравнению с худыми астматиками, тучными неастматиками и худыми неастматиками: будет построена одномерная линейная модель для измерения влияния лептина или GLP-1 (глюкагоноподобного пептида-1) на фиброз дыхательных путей, измеряемый с помощью отношение площади, окрашенной трихромом по Массону, к неокрашенной площади в подслизистой области ткани биопсии дыхательных путей.
|
Визит 2 (14 дней)
|
|
Изменение фиброза дыхательных путей
Временное ограничение: Визит 2 (14 дней), Визит 4 (1 год + 14 дней)
|
Астматики, перенесшие бариатрическую операцию, и неастматики, перенесшие бариатрическую операцию: каждый пациент будет служить отдельным контролем при сравнении до- и послеоперационного фиброза дыхательных путей.
Будет построена одномерная линейная модель для измерения влияния бариатрической хирургии на фиброз дыхательных путей, измеренная по соотношению площади, окрашенной трихромом по Массону, к неокрашенной площади в подслизистой области ткани биопсии дыхательных путей.
|
Визит 2 (14 дней), Визит 4 (1 год + 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loretta Que, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00077482
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .