Hozzájáruló tényezők az elhízásban előforduló légúti remodelling patobiológiájában
2023. szeptember 21. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak két célja van.
Ennek a vizsgálatnak a célja a testtömeg és a hormonok légúti fibrózisra (hegesedés) és tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása elhízott és sovány asztmás alanyoknál, összehasonlítva elhízott és sovány, nem asztmás alanyokkal (1. cél).
És az elhízott, asztmás, bariátriai műtéten átesett alanyoknál, összehasonlítva a bariátriai műtéten átesett elhízott, nem asztmás alanyokkal (2. cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fő tanulmány
1. specifikus cél: A jelzések légúti fibrózisra és tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása elhízott asztmás és nem asztmás betegeknél. A nyomozók:
• Felmérések elvégzése annak megállapítására, hogy az elhízott, korai asztmás betegek hajlamosabbak-e a légúti fibrózisra és a légúti átalakulásra, mint a sovány, korai asztmás betegek és az elhízott és sovány, nem asztmás betegek.◦
2. specifikus cél: Annak a mechanizmusnak a vizsgálata, amellyel a bariátriai műtét lassítja a légúti fibrózis előrehaladását elhízott humán asztmában. A nyomozók:
• Felmérések elvégzése annak megállapítására, hogy javul-e a légúti fibrózis elhízott, korai asztmás és elhízott, nem asztmás betegeknél a bariátriai műtétet és a fogyást követően◦
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a Duke Asthma, Allergy and Airway Center, a Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, a Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center és a Duke Diet and Fitness Center klinikáiról toborozzák.
Egészséges, tüdőbetegség nélküli kontrollokat a környező területről toboroznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elhízott asztmás és sovány asztmás
- Bármelyik nemű, 18-60 év közötti járóbeteg felnőttek, akiknek kezdeti asztmás diagnózisa 12 évesnél fiatalabb, az NHLBI Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) irányelvei szerint.
- Sovány alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥ 20 kg/m2 és < 30 kg/m2, vagy elhízott alanyok, akiknek BMI ≥ 30 és ≤ 55 kg/m2
- Az asztma orvosi diagnózisa
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) az elfogadható határokon belül (>45% előre jelzett előtt és >55% előre jelzett hörgőtágító adagolás után).
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (a szűrés során megerősítve).
- Viszonylag egészséges alanyok, akiknél komplikáció nélkül végezhető bronchoscopia.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket.
- Olvass és írj angolul.
Elhízott, nem asztmás és sovány, nem asztmás
- Ambuláns felnőttek mindkét nemhez, 18-60 éves korig.
- Sovány alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥ 20 kg/m2 és < 30 kg/m2, vagy elhízott alanyok, akiknek BMI ≥ 30 és ≤ 55 kg/m2
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (a szűrés során megerősítve).
- Normál tüdőfunkció.
- Nincs atópia klinikai anamnézisében.
- Nincsenek jelentős egészségügyi vagy pszichológiai problémák.
- Egészséges alanyok komplikáció nélkül áteshetnek bronchoszkópián.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket.
- Olvass és írj angolul.
Bariátriai műtéten átesett asztmás
- Bármelyik nemű, 18-60 éves járóbeteg-felnőttek, akiknek kezdeti asztmás diagnózisa 12 évesnél fiatalabb, az NHLBI NAEPP irányelvei szerint.
- Az asztma orvosi diagnózisa
- FEV1 elfogadható határokon belül (>45% előre jelzett előtt és >55% előrejelzés után hörgőtágító adás).
- Betegesen elhízott alanyok, akik bariátriai műtéten esnek át, és akiket a Duke Metabolikus és Súlycsökkentő Sebészeti Központban ápolnak.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (a szűrés során megerősítve).
- Viszonylag egészséges alanyok, akiknél komplikáció nélkül végezhető bronchoscopia.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket.
- Olvass és írj angolul.
Bariatric műtéten átesett nem asztmás
- Ambuláns felnőttek mindkét nemhez, 18-60 éves korig.
- Betegesen elhízott alanyok, akik bariátriai műtéten esnek át, és akiket a Duke Metabolikus és Súlycsökkentő Sebészeti Központban ápolnak.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (a szűrés során megerősítve).
- Normál tüdőfunkció.
- Nincs atópia klinikai anamnézisében.
- Nincsenek jelentős egészségügyi vagy pszichológiai problémák.
- Egészséges alanyok komplikáció nélkül áteshetnek bronchoszkópián.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket.
- Olvass és írj angolul.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek.
- 18 évesnél idősebb felnőttek, akiknél a kezdeti asztma diagnózisa 12 évesnél idősebb, az NHLBI NAEPP irányelvei szerint.
- Fekvőbeteg állapot.
- A FEV1 kevesebb, mint 45%-a előrejelzett a hörgőtágító beadása előtt, vagy kevesebb, mint 55%-a a hörgőtágító beadása után.
- Felső vagy alsó légúti fertőzés a vizsgálatot követő egy hónapon belül.
- Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatot követő négy héten belül.
- Hosszú hatású béta-2, GLP-1 receptor agonisták vagy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók alkalmazása a vizsgálatot követő két héten belül.
- Dohányzási előzmények > 5 doboz év, vagy bármilyen cigarettahasználat az elmúlt hat hónapban.
- Jelentős, nem asztmás tüdőbetegség (a stabil obstruktív alvási apnoe nem kizárt).
- Pozitív terhességi teszt nőknek és/vagy szoptató nőknek.
- Sürgősségi osztály látogatása vagy fekvőbeteg-bevétel elsődleges légúti diagnózis vagy antibiotikum kezelés céljából a felvételt követő 60 napon belül.
- Rosszul ellenőrzött kísérő állapotok, amelyek további kockázatot jelentenek az eljárás során, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
- Minden véralvadásgátlót szedő beteg
- Kontrollálatlan alvási apnoe
- Bármilyen e-cigaretta vagy "vape" eszköz használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elhízott asztmás és sovány asztmás
asztmás és elhízott vagy sovány BMI-vel rendelkező férfiak és nők
|
|
Elhízott, nem asztmás és sovány, nem asztmás
asztmás és elhízott vagy sovány BMI nélküli férfiak és nők
|
|
Bariátriai műtéten átesett asztmás
Elhízott asztmás férfiak és nők, akik bariátriai műtéten estek át
|
|
Bariátriai műtéten átesett, nem asztmás
Bariátriai műtéten átesett elhízott férfiak és nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti fibrózis
Időkeret: 2. látogatás (14 nap)
|
Elhízott asztmások a sovány asztmásokkal, elhízott nem asztmásokkal és sovány nem asztmásokkal: Egyváltozós lineáris modellt hoznak létre a leptin vagy a GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) légúti fibrózisra gyakorolt hatásának mérésére, amint azt a a Masson-féle trikrómmal festett terület és a nem festett terület aránya a légúti biopsziás szövet nyálkahártya alatti régiójában.
|
2. látogatás (14 nap)
|
|
Változás a légúti fibrózisban
Időkeret: 2. látogatás (14 nap), 4. látogatás (1 év + 14 nap)
|
Bariátriai műtéten átesett asztmás és bariátriai műtéten átesett asztmás betegek: Minden beteg saját kontrolljaként szolgál a műtét előtti és utáni légúti fibrózis összehasonlításában.
Egyváltozós lineáris modellt készítenek a bariátriai műtét légúti fibrózisra gyakorolt hatásának mérésére, amelyet a Masson-féle trikrómmal festett terület és a légúti biopsziás szövet nyálkahártya alatti régiójában lévő nem festett terület arányával mérnek.
|
2. látogatás (14 nap), 4. látogatás (1 év + 14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Loretta Que, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00077482
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .