- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03115632
Bijdragende factoren in de pathobiologie van luchtwegremodellering bij obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdstudie
Specifiek doel 1: Bepalen van de effecten van signalering op luchtwegfibrose en longfunctie bij obese astma- en niet-astmapatiënten. De onderzoekers zullen:
•Voer beoordelingen uit om te bepalen of zwaarlijvige, beginnende astmapatiënten vatbaarder zijn voor luchtwegfibrose en remodellering dan slanke, vroeg beginnende astmapatiënten en zwaarlijvige en magere, niet-astmapatiënten.◦
Specifiek doel 2: Het mechanisme onderzoeken waarmee bariatrische chirurgie de progressie van luchtwegfibrose bij zwaarlijvig astma bij de mens vertraagt. De onderzoekers zullen:
•Voer beoordelingen uit om te bepalen of luchtwegfibrose bij patiënten met obesitas, astma met vroege aanvang en obese niet-astmapatiënten verbetert na bariatrische chirurgie en gewichtsverlies◦
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwaarlijvig astmatisch en mager astmatisch
- Poliklinische volwassenen van beide geslachten van 18-60 jaar met een initiële astma-diagnose op een leeftijd van < 12 jaar, zoals gedefinieerd door de NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP)-richtlijnen.
- Magere proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2 en < 30 kg/m2 of zwaarlijvige proefpersonen met een BMI ≥ 30 en ≤ 55 kg/m2
- Arts diagnose van astma
- Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) binnen aanvaardbare limieten (>45% voorspeld voor en >55% voorspeld na toediening bronchodilatator).
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
- Relatief gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
- Engels lezen en schrijven.
Zwaarlijvig niet-astmatisch en mager niet-astmatisch
- Ambulante volwassenen van beide geslachten tussen de 18 en 60 jaar.
- Magere proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2 en < 30 kg/m2 of zwaarlijvige proefpersonen met een BMI ≥ 30 en ≤ 55 kg/m2
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
- Normale longfunctie.
- Geen klinische voorgeschiedenis van atopie.
- Geen noemenswaardige medische of psychologische problemen.
- Gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
- Engels lezen en schrijven.
Astma ondergaat een bariatrische operatie
- Poliklinische volwassenen van beide geslachten van 18-60 jaar met een initiële astma-diagnose op een leeftijd van < 12 jaar, zoals gedefinieerd door de NHLBI NAEPP-richtlijnen.
- Arts diagnose van astma
- FEV1 binnen acceptabele grenzen (>45% voorspeld vóór en >55% voorspeld na toediening van bronchusverwijders).
- Patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan en zorg krijgen in het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
- Relatief gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
- Engels lezen en schrijven.
Niet-astmapatiënt die een bariatrische operatie ondergaat
- Ambulante volwassenen van beide geslachten tussen de 18 en 60 jaar.
- Patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan en zorg krijgen in het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
- Normale longfunctie.
- Geen klinische voorgeschiedenis van atopie.
- Geen noemenswaardige medische of psychologische problemen.
- Gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
- Engels lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 18 jaar.
- Volwassenen ≥ 18 jaar met een initiële astma-diagnose op ≥ 12 jaar, zoals gedefinieerd door de NHLBI NAEPP-richtlijnen.
- Intramurale status.
- FEV1 wordt voor minder dan 45% voorspeld vóór, of voor minder dan 55% voorspeld na toediening van bronchusverwijders.
- Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen een maand na het onderzoek.
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen vier weken na studie.
- Gebruik van langwerkende bèta-2, GLP-1-receptoragonisten of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers binnen twee weken na studie.
- Rookgeschiedenis > 5 pakjaren of enig sigarettengebruik in de afgelopen zes maanden.
- Aanzienlijke niet-astma-longziekte (stabiele obstructieve slaapapneu is niet uitgesloten).
- Positieve zwangerschapstest voor vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
- Een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor een primaire respiratoire diagnose of behandeling met antibiotica binnen 60 dagen na inschrijving.
- Slecht gecontroleerde bijkomende aandoeningen die een extra procedurerisico vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Alle patiënten op anticoagulantia
- Ongecontroleerde slaapapneu
- Gebruik van e-sigaretten of 'vape'-apparaten van welke aard dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Zwaarlijvig astmatisch en mager astmatisch
mannen en vrouwen met astma en obesitas of magere BMI
|
Zwaarlijvig niet-astmatisch en mager niet-astmatisch
mannen en vrouwen zonder astma en zwaarlijvig of magere BMI
|
Astma ondergaat een bariatrische operatie
Zwaarlijvige astmatische mannen en vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan
|
Niet-astmapatiënt die een bariatrische operatie ondergaat
Zwaarlijvige mannen en vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luchtwegfibrose
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen)
|
Zwaarlijvige astmapatiënten vergeleken met magere astmapatiënten, zwaarlijvige niet-astmapatiënten en magere niet-astmapatiënten: Er zal een univariaat lineair model worden geconstrueerd om het effect van leptine of GLP-1 (glucagon-achtig peptide-1) op luchtwegfibrose te meten, zoals gemeten door de verhouding van met trichroom gekleurd gebied van Masson tot niet-gekleurd gebied in het submucosale gebied van luchtwegbiopsieweefsel.
|
Bezoek 2 (14 dagen)
|
Verandering in luchtwegfibrose
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen), Bezoek 4 (1 jaar + 14 dagen)
|
Astmapatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en niet-astmapatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: elke patiënt zal dienen als zijn eigen controle bij het vergelijken van pre- en postoperatieve luchtwegfibrose.
Er zal een univariaat lineair model worden geconstrueerd om het effect van bariatrische chirurgie op luchtwegfibrose te meten, zoals gemeten door de verhouding van Masson's trichroom-gekleurd gebied tot niet-gekleurd gebied in het submucosale gebied van luchtwegbiopsieweefsel.
|
Bezoek 2 (14 dagen), Bezoek 4 (1 jaar + 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loretta Que, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00077482
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .