Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdragende factoren in de pathobiologie van luchtwegremodellering bij obesitas

21 september 2023 bijgewerkt door: Duke University
Er zijn twee doelen voor dit onderzoek. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van lichaamsgewicht en hormonen op luchtwegfibrose (littekens) en longfunctie bij zwaarlijvige en magere astmapatiënten in vergelijking met zwaarlijvige en magere niet-astmapatiënten (doel 1). En bij zwaarlijvige proefpersonen met astma die een bariatrische operatie ondergaan in vergelijking met zwaarlijvige niet-astma-proefpersonen die een bariatrische operatie ondergaan (doel 2).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdstudie

Specifiek doel 1: Bepalen van de effecten van signalering op luchtwegfibrose en longfunctie bij obese astma- en niet-astmapatiënten. De onderzoekers zullen:

•Voer beoordelingen uit om te bepalen of zwaarlijvige, beginnende astmapatiënten vatbaarder zijn voor luchtwegfibrose en remodellering dan slanke, vroeg beginnende astmapatiënten en zwaarlijvige en magere, niet-astmapatiënten.◦

Specifiek doel 2: Het mechanisme onderzoeken waarmee bariatrische chirurgie de progressie van luchtwegfibrose bij zwaarlijvig astma bij de mens vertraagt. De onderzoekers zullen:

•Voer beoordelingen uit om te bepalen of luchtwegfibrose bij patiënten met obesitas, astma met vroege aanvang en obese niet-astmapatiënten verbetert na bariatrische chirurgie en gewichtsverlies◦

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de klinieken van het Duke Astma, Allergy and Airway Center, het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, het Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center en het Duke Diet and Fitness Center. Gezonde controles zonder longziekte worden geworven uit de omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwaarlijvig astmatisch en mager astmatisch

  1. Poliklinische volwassenen van beide geslachten van 18-60 jaar met een initiële astma-diagnose op een leeftijd van < 12 jaar, zoals gedefinieerd door de NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP)-richtlijnen.
  2. Magere proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2 en < 30 kg/m2 of zwaarlijvige proefpersonen met een BMI ≥ 30 en ≤ 55 kg/m2
  3. Arts diagnose van astma
  4. Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) binnen aanvaardbare limieten (>45% voorspeld voor en >55% voorspeld na toediening bronchodilatator).
  5. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
  6. Relatief gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
  8. Engels lezen en schrijven.

Zwaarlijvig niet-astmatisch en mager niet-astmatisch

  1. Ambulante volwassenen van beide geslachten tussen de 18 en 60 jaar.
  2. Magere proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2 en < 30 kg/m2 of zwaarlijvige proefpersonen met een BMI ≥ 30 en ≤ 55 kg/m2
  3. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
  4. Normale longfunctie.
  5. Geen klinische voorgeschiedenis van atopie.
  6. Geen noemenswaardige medische of psychologische problemen.
  7. Gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
  9. Engels lezen en schrijven.

Astma ondergaat een bariatrische operatie

  1. Poliklinische volwassenen van beide geslachten van 18-60 jaar met een initiële astma-diagnose op een leeftijd van < 12 jaar, zoals gedefinieerd door de NHLBI NAEPP-richtlijnen.
  2. Arts diagnose van astma
  3. FEV1 binnen acceptabele grenzen (>45% voorspeld vóór en >55% voorspeld na toediening van bronchusverwijders).
  4. Patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan en zorg krijgen in het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
  6. Relatief gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
  7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
  8. Engels lezen en schrijven.

Niet-astmapatiënt die een bariatrische operatie ondergaat

  1. Ambulante volwassenen van beide geslachten tussen de 18 en 60 jaar.
  2. Patiënten met morbide obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan en zorg krijgen in het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (bevestigd tijdens screening).
  4. Normale longfunctie.
  5. Geen klinische voorgeschiedenis van atopie.
  6. Geen noemenswaardige medische of psychologische problemen.
  7. Gezonde proefpersonen kunnen zonder complicaties bronchoscopie ondergaan.
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan bezoek-/protocolschema's.
  9. Engels lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen < 18 jaar.
  2. Volwassenen ≥ 18 jaar met een initiële astma-diagnose op ≥ 12 jaar, zoals gedefinieerd door de NHLBI NAEPP-richtlijnen.
  3. Intramurale status.
  4. FEV1 wordt voor minder dan 45% voorspeld vóór, of voor minder dan 55% voorspeld na toediening van bronchusverwijders.
  5. Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen een maand na het onderzoek.
  6. Gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden binnen vier weken na studie.
  7. Gebruik van langwerkende bèta-2, GLP-1-receptoragonisten of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers binnen twee weken na studie.
  8. Rookgeschiedenis > 5 pakjaren of enig sigarettengebruik in de afgelopen zes maanden.
  9. Aanzienlijke niet-astma-longziekte (stabiele obstructieve slaapapneu is niet uitgesloten).
  10. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.
  11. Een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor een primaire respiratoire diagnose of behandeling met antibiotica binnen 60 dagen na inschrijving.
  12. Slecht gecontroleerde bijkomende aandoeningen die een extra procedurerisico vormen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  13. Alle patiënten op anticoagulantia
  14. Ongecontroleerde slaapapneu
  15. Gebruik van e-sigaretten of 'vape'-apparaten van welke aard dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwaarlijvig astmatisch en mager astmatisch
mannen en vrouwen met astma en obesitas of magere BMI
Zwaarlijvig niet-astmatisch en mager niet-astmatisch
mannen en vrouwen zonder astma en zwaarlijvig of magere BMI
Astma ondergaat een bariatrische operatie
Zwaarlijvige astmatische mannen en vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan
Niet-astmapatiënt die een bariatrische operatie ondergaat
Zwaarlijvige mannen en vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegfibrose
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen)
Zwaarlijvige astmapatiënten vergeleken met magere astmapatiënten, zwaarlijvige niet-astmapatiënten en magere niet-astmapatiënten: Er zal een univariaat lineair model worden geconstrueerd om het effect van leptine of GLP-1 (glucagon-achtig peptide-1) op luchtwegfibrose te meten, zoals gemeten door de verhouding van met trichroom gekleurd gebied van Masson tot niet-gekleurd gebied in het submucosale gebied van luchtwegbiopsieweefsel.
Bezoek 2 (14 dagen)
Verandering in luchtwegfibrose
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 dagen), Bezoek 4 (1 jaar + 14 dagen)
Astmapatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan en niet-astmapatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan: elke patiënt zal dienen als zijn eigen controle bij het vergelijken van pre- en postoperatieve luchtwegfibrose. Er zal een univariaat lineair model worden geconstrueerd om het effect van bariatrische chirurgie op luchtwegfibrose te meten, zoals gemeten door de verhouding van Masson's trichroom-gekleurd gebied tot niet-gekleurd gebied in het submucosale gebied van luchtwegbiopsieweefsel.
Bezoek 2 (14 dagen), Bezoek 4 (1 jaar + 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loretta Que, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren