Bidragende faktorer i patobiologien af luftvejsremodeling i fedme
21. september 2023 opdateret af: Duke University
Der er to formål med denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kropsvægt og hormoner på luftvejsfibrose (ardannelse) og lungefunktion hos overvægtige og magre astmapatienter sammenlignet med overvægtige og magre ikke-astmapatienter (Mål 1).
Og hos overvægtige personer med astma, der gennemgår fedmekirurgi sammenlignet med overvægtige ikke-astma-personer, der gennemgår fedmekirurgi (Mål 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedundersøgelse
Specifikt mål 1: Bestem effekterne af signalering på luftvejsfibrose og lungefunktion hos overvægtige astma- og ikke-astmapatienter. Efterforskerne vil:
•Udfør vurderinger for at afgøre, om overvægtige, tidligt debuterende astmapatienter er mere modtagelige for luftvejsfibrose og ombygning end magre, tidligt debuterende astmapatienter og overvægtige og magre, ikke-astmapatienter.◦
Specifikt mål 2: Undersøg den mekanisme, hvorved fedmekirurgi bremser udviklingen af luftvejsfibrose i overvægtig human astma. Efterforskerne vil:
•Udfør vurderinger for at afgøre, om luftvejsfibrose hos overvægtige, tidligt opstået astma og overvægtige ikke-astmapatienter forbedres efter fedmekirurgi og vægttab◦
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive rekrutteret fra klinikkerne i Duke Asthma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center og Duke Diet and Fitness Center.
Sunde kontroller uden lungesygdomme vil blive rekrutteret fra det omkringliggende område.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Overvægtig astmatiker og mager astmatiker
- Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år med en indledende astmadiagnose ved < 12 år, som defineret af NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer.
- Magre forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvægtige forsøgspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
- Lægens diagnose af astma
- Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) inden for acceptable grænser (>45 % forudsagt før og >55 % forudsagt efter, bronkodilatatorindgivelse).
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
- Relativt raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
- Læs og skriv på engelsk.
Overvægtige ikke-astmatiske og magre ikke-astmatiske
- Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år.
- Magre forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2 og < 30 kg/m2 eller overvægtige forsøgspersoner med BMI ≥ 30 og ≤ 55 kg/m2
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
- Normal lungefunktion.
- Ingen klinisk historie med atopi.
- Ingen væsentlige medicinske eller psykologiske problemer.
- Raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
- Læs og skriv på engelsk.
Astmatiker under fedmekirurgi
- Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år med en indledende astmadiagnose ved < 12 år, som defineret af NHLBI NAEPP-retningslinjerne.
- Lægens diagnose af astma
- FEV1 inden for acceptable grænser (>45% forudsagt før og >55% forudsagt efter, bronkodilaterende administration).
- Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår fedmekirurgi og modtager behandling på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
- Relativt raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
- Læs og skriv på engelsk.
Ikke-astmatiker, der gennemgår fedmekirurgi
- Ambulante voksne af begge køn i alderen 18-60 år.
- Sygeligt overvægtige forsøgspersoner, der gennemgår fedmekirurgi og modtager behandling på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (bekræftet under screening).
- Normal lungefunktion.
- Ingen klinisk historie med atopi.
- Ingen væsentlige medicinske eller psykologiske problemer.
- Raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå bronkoskopi uden komplikationer.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
- Læs og skriv på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år.
- Voksne ≥ 18 år med en indledende astmadiagnose ved ≥ 12 år, som defineret af NHLBI NAEPP-retningslinjerne.
- Indlæggelsesstatus.
- FEV1 er mindre end 45 % forudsagt før eller mindre end 55 % forudsagt efter bronkodilatatorindgivelse.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for en måned efter undersøgelsen.
- Brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider inden for fire uger efter undersøgelsen.
- Anvendelse af langtidsvirkende beta-2, GLP-1-receptoragonister eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere inden for to uger efter undersøgelsen.
- Rygehistorie > 5 pakkeår eller enhver cigaretbrug inden for de foregående seks måneder.
- Betydelig lungesygdom uden astma (stabil obstruktiv søvnapnø er ikke udelukket).
- Positiv graviditetstest for kvinder og/eller ammende kvinder.
- Et akutmodtagelsesbesøg eller døgnindlæggelse for en primær respiratorisk diagnose eller behandling med antibiotika inden for 60 dage efter indskrivning.
- Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator.
- Alle patienter på antikoagulantia
- Ukontrolleret søvnapnø
- Brug af e-cigaretter eller "vape"-enheder af enhver art
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtig astmatiker og mager astmatiker
mænd og kvinder med astma og enten overvægtige eller mager BMI
|
|
Overvægtig ikke-astmatisk & mager ikke-astmatisk
mænd og kvinder uden astma og enten overvægtige eller mager BMI
|
|
Astmatiker under fedmekirurgi
Overvægtige astmatiske mænd og kvinder, der gennemgår fedmekirurgi
|
|
Ikke-astmatiker, der gennemgår fedmekirurgi
Overvægtige mænd og kvinder, der gennemgår fedmekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsfibrose
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage)
|
Overvægtige astmatikere sammenlignet med magre astmatikere, overvægtige ikke-astmatikere og magre ikke-astmatikere: En univariat lineær model vil blive konstrueret til at måle effekten af leptin eller GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) på luftvejsfibrose, som målt ved forholdet mellem Massons trichrom-farvede område og ikke-farvede område i sub-mucosa-regionen af luftvejsbiopsivæv.
|
Besøg 2 (14 dage)
|
|
Ændring i luftvejsfibrose
Tidsramme: Besøg 2 (14 dage), Besøg 4 (1 år + 14 dage)
|
Astmatikere, der gennemgår fedmekirurgi og ikke-astmatikere, der gennemgår fedmekirurgi: Hver patient vil tjene som sin egen kontrol ved sammenligning af præ- og postoperativ luftvejsfibrose.
En univariat lineær model vil blive konstrueret til at måle effekten af bariatrisk kirurgi på luftvejsfibrose, målt ved forholdet mellem Massons trichromfarvede område og ikke-farvede område i sub-slimhinderegionen af luftvejsbiopsivæv.
|
Besøg 2 (14 dage), Besøg 4 (1 år + 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loretta Que, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2017
Først opslået (Faktiske)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00077482
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .