- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115632
Fatores contribuintes na patobiologia da remodelação das vias aéreas na obesidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo principal
Objetivo Específico 1: Determinar os efeitos da sinalização na fibrose das vias aéreas e na função pulmonar em pacientes asmáticos e não asmáticos obesos. Os investigadores irão:
• Realizar avaliações para determinar se pacientes obesos com asma de início precoce são mais suscetíveis à fibrose e remodelação das vias aéreas do que pacientes magros com asma de início precoce e pacientes obesos e magros sem asma.◦
Objetivo Específico 2: Investigar o mecanismo pelo qual a cirurgia bariátrica retarda a progressão da fibrose das vias aéreas na asma humana obesa. Os investigadores irão:
• Realizar avaliações para determinar se a fibrose das vias aéreas em pacientes obesos com asma de início precoce e pacientes obesos não asmáticos melhora após a cirurgia bariátrica e perda de peso◦
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Asmático obeso e asmático magro
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade com diagnóstico inicial de asma < 12 anos de idade, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Indivíduos magros com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 ou indivíduos obesos com IMC ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
- Diagnóstico médico de asma
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) dentro dos limites aceitáveis (>45% previsto antes e >55% previsto após administração de broncodilatador).
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
- Indivíduos relativamente saudáveis capazes de se submeter à broncoscopia sem complicações.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- Ler e escrever em inglês.
Obeso não asmático e magro não asmático
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade.
- Indivíduos magros com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 ou indivíduos obesos com IMC ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
- Função pulmonar normal.
- Sem história clínica de atopia.
- Sem problemas médicos ou psicológicos significativos.
- Indivíduos saudáveis capazes de realizar broncoscopia sem complicações.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- Ler e escrever em inglês.
Asmáticos submetidos a cirurgia bariátrica
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade com diagnóstico inicial de asma < 12 anos de idade, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI NAEPP.
- Diagnóstico médico de asma
- VEF1 dentro dos limites aceitáveis (>45% previsto antes e >55% previsto após administração de broncodilatador).
- Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica e atendidos no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
- Indivíduos relativamente saudáveis capazes de se submeter à broncoscopia sem complicações.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- Ler e escrever em inglês.
Não asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica
- Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade.
- Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica e atendidos no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
- Função pulmonar normal.
- Sem história clínica de atopia.
- Sem problemas médicos ou psicológicos significativos.
- Indivíduos saudáveis capazes de realizar broncoscopia sem complicações.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
- Ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Crianças < 18 anos de idade.
- Adultos ≥ 18 anos de idade com diagnóstico inicial de asma aos ≥ 12 anos de idade, conforme definido pelas diretrizes NHLBI NAEPP.
- Estado de internamento.
- O VEF1 é inferior a 45% do previsto antes ou inferior a 55% do previsto após a administração do broncodilatador.
- Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de um mês do estudo.
- Uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos nas quatro semanas de estudo.
- Uso de beta-2 de ação prolongada, agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) dentro de duas semanas do estudo.
- Histórico de tabagismo > 5 maços/ano ou uso de qualquer cigarro nos últimos seis meses.
- Doença pulmonar não asmática significativa (a apneia obstrutiva do sono estável não é excluída).
- Teste de gravidez positivo para mulheres e/ou lactantes.
- Uma visita ao departamento de emergência ou internação para diagnóstico respiratório primário ou tratamento com antibióticos dentro de 60 dias após a inscrição.
- Condições concomitantes mal controladas que apresentam risco adicional ao procedimento, conforme determinado pelo investigador.
- Todos os pacientes em uso de anticoagulantes
- Apneia do sono descontrolada
- Uso de cigarros eletrônicos ou dispositivos "vape" de qualquer tipo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asmático obeso e asmático magro
homens e mulheres com asma e IMC obeso ou magro
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Obeso não asmático e magro não asmático
homens e mulheres sem asma e com IMC obeso ou magro
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Asmáticos submetidos a cirurgia bariátrica
Homens e mulheres asmáticos obesos submetidos à cirurgia bariátrica
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Não asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica
Homens e mulheres obesos submetidos à cirurgia bariátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrose das vias aéreas
Prazo: Visita 2 (14 dias)
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Asmáticos obesos comparados a asmáticos magros, não asmáticos obesos e não asmáticos magros: Um modelo linear univariado será construído para medir o efeito da leptina ou GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) na fibrose das vias aéreas, medido pelo método relação entre a área corada com tricrômico de Masson e a área não corada na região submucosa do tecido da biópsia das vias aéreas.
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Visita 2 (14 dias)
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Alteração na fibrose das vias aéreas
Prazo: Visita 2 (14 dias), Visita 4 (1 ano + 14 dias)
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Asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica e não asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica: Cada paciente servirá como seu próprio controle na comparação da fibrose das vias aéreas pré e pós-operatória.
Um modelo linear univariado será construído para medir o efeito da cirurgia bariátrica na fibrose das vias aéreas, medido pela razão entre a área corada com tricrômico de Masson e a área não corada na região submucosa do tecido da biópsia das vias aéreas.
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Visita 2 (14 dias), Visita 4 (1 ano + 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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