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Fatores contribuintes na patobiologia da remodelação das vias aéreas na obesidade

21 de setembro de 2023 atualizado por: Duke University
Há dois objetivos para este estudo. O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do peso corporal e dos hormônios na fibrose das vias aéreas (cicatrização) e na função pulmonar em indivíduos obesos e magros com asma em comparação com indivíduos obesos e magros não asmáticos (objetivo 1). E em indivíduos obesos com asma submetidos a cirurgia bariátrica em comparação com indivíduos obesos não asmáticos submetidos a cirurgia bariátrica (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo principal

Objetivo Específico 1: Determinar os efeitos da sinalização na fibrose das vias aéreas e na função pulmonar em pacientes asmáticos e não asmáticos obesos. Os investigadores irão:

• Realizar avaliações para determinar se pacientes obesos com asma de início precoce são mais suscetíveis à fibrose e remodelação das vias aéreas do que pacientes magros com asma de início precoce e pacientes obesos e magros sem asma.◦

Objetivo Específico 2: Investigar o mecanismo pelo qual a cirurgia bariátrica retarda a progressão da fibrose das vias aéreas na asma humana obesa. Os investigadores irão:

• Realizar avaliações para determinar se a fibrose das vias aéreas em pacientes obesos com asma de início precoce e pacientes obesos não asmáticos melhora após a cirurgia bariátrica e perda de peso◦

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados nas clínicas do Duke Asthma, Allergy and Airway Center, do Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, do Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center e do Duke Diet and Fitness Center. Controles saudáveis ​​sem doença pulmonar serão recrutados da área circundante.

Descrição

Critério de inclusão:

Asmático obeso e asmático magro

  1. Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade com diagnóstico inicial de asma < 12 anos de idade, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  2. Indivíduos magros com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 ou indivíduos obesos com IMC ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
  3. Diagnóstico médico de asma
  4. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) dentro dos limites aceitáveis ​​(>45% previsto antes e >55% previsto após administração de broncodilatador).
  5. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
  6. Indivíduos relativamente saudáveis ​​capazes de se submeter à broncoscopia sem complicações.
  7. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  8. Ler e escrever em inglês.

Obeso não asmático e magro não asmático

  1. Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade.
  2. Indivíduos magros com índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 e < 30 kg/m2 ou indivíduos obesos com IMC ≥ 30 e ≤ 55 kg/m2
  3. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
  4. Função pulmonar normal.
  5. Sem história clínica de atopia.
  6. Sem problemas médicos ou psicológicos significativos.
  7. Indivíduos saudáveis ​​capazes de realizar broncoscopia sem complicações.
  8. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  9. Ler e escrever em inglês.

Asmáticos submetidos a cirurgia bariátrica

  1. Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade com diagnóstico inicial de asma < 12 anos de idade, conforme definido pelas diretrizes do NHLBI NAEPP.
  2. Diagnóstico médico de asma
  3. VEF1 dentro dos limites aceitáveis ​​(>45% previsto antes e >55% previsto após administração de broncodilatador).
  4. Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica e atendidos no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
  6. Indivíduos relativamente saudáveis ​​capazes de se submeter à broncoscopia sem complicações.
  7. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  8. Ler e escrever em inglês.

Não asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica

  1. Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 18 a 60 anos de idade.
  2. Indivíduos obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica e atendidos no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (confirmado durante a triagem).
  4. Função pulmonar normal.
  5. Sem história clínica de atopia.
  6. Sem problemas médicos ou psicológicos significativos.
  7. Indivíduos saudáveis ​​capazes de realizar broncoscopia sem complicações.
  8. Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  9. Ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Crianças < 18 anos de idade.
  2. Adultos ≥ 18 anos de idade com diagnóstico inicial de asma aos ≥ 12 anos de idade, conforme definido pelas diretrizes NHLBI NAEPP.
  3. Estado de internamento.
  4. O VEF1 é inferior a 45% do previsto antes ou inferior a 55% do previsto após a administração do broncodilatador.
  5. Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de um mês do estudo.
  6. Uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos nas quatro semanas de estudo.
  7. Uso de beta-2 de ação prolongada, agonistas do receptor GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) dentro de duas semanas do estudo.
  8. Histórico de tabagismo > 5 maços/ano ou uso de qualquer cigarro nos últimos seis meses.
  9. Doença pulmonar não asmática significativa (a apneia obstrutiva do sono estável não é excluída).
  10. Teste de gravidez positivo para mulheres e/ou lactantes.
  11. Uma visita ao departamento de emergência ou internação para diagnóstico respiratório primário ou tratamento com antibióticos dentro de 60 dias após a inscrição.
  12. Condições concomitantes mal controladas que apresentam risco adicional ao procedimento, conforme determinado pelo investigador.
  13. Todos os pacientes em uso de anticoagulantes
  14. Apneia do sono descontrolada
  15. Uso de cigarros eletrônicos ou dispositivos "vape" de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Asmático obeso e asmático magro
homens e mulheres com asma e IMC obeso ou magro
Obeso não asmático e magro não asmático
homens e mulheres sem asma e com IMC obeso ou magro
Asmáticos submetidos a cirurgia bariátrica
Homens e mulheres asmáticos obesos submetidos à cirurgia bariátrica
Não asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica
Homens e mulheres obesos submetidos à cirurgia bariátrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose das vias aéreas
Prazo: Visita 2 (14 dias)
Asmáticos obesos comparados a asmáticos magros, não asmáticos obesos e não asmáticos magros: Um modelo linear univariado será construído para medir o efeito da leptina ou GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) na fibrose das vias aéreas, medido pelo método relação entre a área corada com tricrômico de Masson e a área não corada na região submucosa do tecido da biópsia das vias aéreas.
Visita 2 (14 dias)
Alteração na fibrose das vias aéreas
Prazo: Visita 2 (14 dias), Visita 4 (1 ano + 14 dias)
Asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica e não asmáticos submetidos à cirurgia bariátrica: Cada paciente servirá como seu próprio controle na comparação da fibrose das vias aéreas pré e pós-operatória. Um modelo linear univariado será construído para medir o efeito da cirurgia bariátrica na fibrose das vias aéreas, medido pela razão entre a área corada com tricrômico de Masson e a área não corada na região submucosa do tecido da biópsia das vias aéreas.
Visita 2 (14 dias), Visita 4 (1 ano + 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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