Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki przyczyniające się do patobiologii przebudowy dróg oddechowych w otyłości

21 września 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Istnieją dwa cele tego badania. Celem tego badania jest określenie wpływu masy ciała i hormonów na zwłóknienie (bliznowacenie) dróg oddechowych i czynność płuc u otyłych i szczupłych osób z astmą w porównaniu z otyłymi i szczupłymi osobami bez astmy (Cel 1). Oraz u osób otyłych z astmą poddawanych operacji bariatrycznej w porównaniu z osobami otyłymi bez astmy poddawanymi operacji bariatrycznej (Cel 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Studium główne

Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu sygnalizacji na zwłóknienie dróg oddechowych i czynność płuc u otyłych pacjentów z astmą i bez astmy. Śledczy będą:

• Przeprowadzić ocenę, czy otyli pacjenci z astmą o wczesnym początku są bardziej podatni na zwłóknienie i przebudowę dróg oddechowych niż szczupli pacjenci z astmą o wczesnym początku oraz otyli i szczupli pacjenci bez astmy.◦

Cel szczegółowy 2: Zbadanie mechanizmu, dzięki któremu chirurgia bariatryczna spowalnia postęp włóknienia dróg oddechowych u otyłych ludzi z astmą. Śledczy będą:

•Wykonywanie ocen w celu ustalenia, czy zwłóknienie dróg oddechowych u otyłych pacjentów z astmą o wczesnym początku i otyłych pacjentów bez astmy poprawia się po operacji bariatrycznej i utracie wagi◦

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z klinik Duke Asthma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center oraz Duke Diet and Fitness Center. Zdrowe grupy kontrolne bez chorób płuc będą rekrutowane z okolicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otyły astmatyk i szczupły astmatyk

  1. Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 18-60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku < 12 lat, zgodnie z wytycznymi NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  2. Osoby szczupłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2 i < 30 kg/m2 lub osoby otyłe z BMI ≥ 30 i ≤ 55 kg/m2
  3. Lekarz rozpoznaje astmę
  4. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dopuszczalnych granicach (>45% wartości należnej przed i >55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
  5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
  6. Względnie zdrowe osoby mogą poddać się bronchoskopii bez powikłań.
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  8. Czytaj i pisz po angielsku.

Otyłe bez astmy i szczupłe bez astmy

  1. Pacjenci ambulatoryjni, dorośli obojga płci w wieku 18-60 lat.
  2. Osoby szczupłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2 i < 30 kg/m2 lub osoby otyłe z BMI ≥ 30 i ≤ 55 kg/m2
  3. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
  4. Normalna czynność płuc.
  5. Brak historii klinicznej atopii.
  6. Brak istotnych problemów medycznych lub psychologicznych.
  7. Osoby zdrowe mogą być poddane bronchoskopii bez powikłań.
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  9. Czytaj i pisz po angielsku.

Astmatyk w trakcie operacji bariatrycznej

  1. Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 18-60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku < 12 lat, zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP.
  2. Lekarz rozpoznaje astmę
  3. FEV1 w dopuszczalnych granicach (>45% wartości należnej przed i >55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
  4. Pacjenci chorobliwie otyli poddawani operacjom bariatrycznym i otrzymujący opiekę w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre.
  5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
  6. Względnie zdrowe osoby mogą poddać się bronchoskopii bez powikłań.
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  8. Czytaj i pisz po angielsku.

Bez astmy w trakcie operacji bariatrycznej

  1. Pacjenci ambulatoryjni, dorośli obojga płci w wieku 18-60 lat.
  2. Pacjenci chorobliwie otyli poddawani operacjom bariatrycznym i otrzymujący opiekę w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre.
  3. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
  4. Normalna czynność płuc.
  5. Brak historii klinicznej atopii.
  6. Brak istotnych problemów medycznych lub psychologicznych.
  7. Osoby zdrowe mogą być poddane bronchoskopii bez powikłań.
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  9. Czytaj i pisz po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku < 18 lat.
  2. Dorośli w wieku ≥ 18 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku ≥ 12 lat, zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP.
  3. Stan pacjenta szpitalnego.
  4. FEV1 jest mniejsze niż 45% wartości należnej przed lub mniej niż 55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  5. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca od badania.
  6. Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni badania.
  7. Stosowanie długo działających agonistów receptora beta-2, GLP-1 lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w ciągu dwóch tygodni od badania.
  8. Historia palenia > 5 paczkolat lub jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  9. Istotna choroba płuc niezwiązana z astmą (nie wyklucza się stabilnego obturacyjnego bezdechu sennego).
  10. Pozytywny test ciążowy dla kobiet i/lub karmiących.
  11. Wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala w celu podstawowej diagnostyki układu oddechowego lub leczenia antybiotykami w ciągu 60 dni od rejestracji.
  12. Źle kontrolowane stany współistniejące, które stwarzają dodatkowe ryzyko zabiegu określone przez badacza.
  13. Wszyscy pacjenci na antykoagulantach
  14. Niekontrolowany bezdech senny
  15. Używanie e-papierosów lub wszelkiego rodzaju urządzeń typu „vape”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Otyły astmatyk i szczupły astmatyk
mężczyzn i kobiet z astmą oraz otyłych lub szczupłych BMI
Otyłych bez astmy i szczupłych bez astmy
mężczyzn i kobiet bez astmy i otyłych lub szczupłych BMI
Astmatyk w trakcie operacji bariatrycznej
Otyli mężczyźni i kobiety z astmą poddawani operacji bariatrycznej
Bez astmy w trakcie operacji bariatrycznej
Otyli mężczyźni i kobiety poddawani operacjom bariatrycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni)
Porównanie otyłych astmatyków z szczupłymi astmatykami, otyłymi osobami bez astmy i szczupłymi osobami bez astmy: Jednoczynnikowy model liniowy zostanie skonstruowany w celu zmierzenia wpływu leptyny lub GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) na zwłóknienie dróg oddechowych, mierzone za pomocą stosunek obszaru wybarwionego trichromem Massona do obszaru niewybarwionego w obszarze podśluzówkowym tkanki biopsyjnej dróg oddechowych.
Wizyta 2 (14 dni)
Zmiana zwłóknienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni), Wizyta 4 (1 rok + 14 dni)
Astmatycy poddawani operacji bariatrycznej i osoby bez astmy poddawane operacji bariatrycznej: Każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną przy porównywaniu przed- i pooperacyjnego zwłóknienia dróg oddechowych. Jednoczynnikowy model liniowy zostanie skonstruowany do pomiaru wpływu chirurgii bariatrycznej na zwłóknienie dróg oddechowych, mierzonego stosunkiem obszaru wybarwionego trichromem Massona do obszaru niewybarwionego w obszarze podśluzówkowym tkanki biopsyjnej dróg oddechowych.
Wizyta 2 (14 dni), Wizyta 4 (1 rok + 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Loretta Que, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj