- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03115632
Czynniki przyczyniające się do patobiologii przebudowy dróg oddechowych w otyłości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Studium główne
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu sygnalizacji na zwłóknienie dróg oddechowych i czynność płuc u otyłych pacjentów z astmą i bez astmy. Śledczy będą:
• Przeprowadzić ocenę, czy otyli pacjenci z astmą o wczesnym początku są bardziej podatni na zwłóknienie i przebudowę dróg oddechowych niż szczupli pacjenci z astmą o wczesnym początku oraz otyli i szczupli pacjenci bez astmy.◦
Cel szczegółowy 2: Zbadanie mechanizmu, dzięki któremu chirurgia bariatryczna spowalnia postęp włóknienia dróg oddechowych u otyłych ludzi z astmą. Śledczy będą:
•Wykonywanie ocen w celu ustalenia, czy zwłóknienie dróg oddechowych u otyłych pacjentów z astmą o wczesnym początku i otyłych pacjentów bez astmy poprawia się po operacji bariatrycznej i utracie wagi◦
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Otyły astmatyk i szczupły astmatyk
- Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 18-60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku < 12 lat, zgodnie z wytycznymi NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Osoby szczupłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2 i < 30 kg/m2 lub osoby otyłe z BMI ≥ 30 i ≤ 55 kg/m2
- Lekarz rozpoznaje astmę
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dopuszczalnych granicach (>45% wartości należnej przed i >55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
- Względnie zdrowe osoby mogą poddać się bronchoskopii bez powikłań.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
- Czytaj i pisz po angielsku.
Otyłe bez astmy i szczupłe bez astmy
- Pacjenci ambulatoryjni, dorośli obojga płci w wieku 18-60 lat.
- Osoby szczupłe ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2 i < 30 kg/m2 lub osoby otyłe z BMI ≥ 30 i ≤ 55 kg/m2
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
- Normalna czynność płuc.
- Brak historii klinicznej atopii.
- Brak istotnych problemów medycznych lub psychologicznych.
- Osoby zdrowe mogą być poddane bronchoskopii bez powikłań.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
- Czytaj i pisz po angielsku.
Astmatyk w trakcie operacji bariatrycznej
- Pacjenci ambulatoryjni obojga płci w wieku 18-60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku < 12 lat, zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP.
- Lekarz rozpoznaje astmę
- FEV1 w dopuszczalnych granicach (>45% wartości należnej przed i >55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
- Pacjenci chorobliwie otyli poddawani operacjom bariatrycznym i otrzymujący opiekę w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
- Względnie zdrowe osoby mogą poddać się bronchoskopii bez powikłań.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
- Czytaj i pisz po angielsku.
Bez astmy w trakcie operacji bariatrycznej
- Pacjenci ambulatoryjni, dorośli obojga płci w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci chorobliwie otyli poddawani operacjom bariatrycznym i otrzymujący opiekę w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centre.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (potwierdzony w badaniach przesiewowych).
- Normalna czynność płuc.
- Brak historii klinicznej atopii.
- Brak istotnych problemów medycznych lub psychologicznych.
- Osoby zdrowe mogą być poddane bronchoskopii bez powikłań.
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
- Czytaj i pisz po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku < 18 lat.
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku ≥ 12 lat, zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP.
- Stan pacjenta szpitalnego.
- FEV1 jest mniejsze niż 45% wartości należnej przed lub mniej niż 55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca od badania.
- Stosowanie wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni badania.
- Stosowanie długo działających agonistów receptora beta-2, GLP-1 lub inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w ciągu dwóch tygodni od badania.
- Historia palenia > 5 paczkolat lub jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Istotna choroba płuc niezwiązana z astmą (nie wyklucza się stabilnego obturacyjnego bezdechu sennego).
- Pozytywny test ciążowy dla kobiet i/lub karmiących.
- Wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala w celu podstawowej diagnostyki układu oddechowego lub leczenia antybiotykami w ciągu 60 dni od rejestracji.
- Źle kontrolowane stany współistniejące, które stwarzają dodatkowe ryzyko zabiegu określone przez badacza.
- Wszyscy pacjenci na antykoagulantach
- Niekontrolowany bezdech senny
- Używanie e-papierosów lub wszelkiego rodzaju urządzeń typu „vape”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otyły astmatyk i szczupły astmatyk
mężczyzn i kobiet z astmą oraz otyłych lub szczupłych BMI
|
|
Otyłych bez astmy i szczupłych bez astmy
mężczyzn i kobiet bez astmy i otyłych lub szczupłych BMI
|
|
Astmatyk w trakcie operacji bariatrycznej
Otyli mężczyźni i kobiety z astmą poddawani operacji bariatrycznej
|
|
Bez astmy w trakcie operacji bariatrycznej
Otyli mężczyźni i kobiety poddawani operacjom bariatrycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni)
|
Porównanie otyłych astmatyków z szczupłymi astmatykami, otyłymi osobami bez astmy i szczupłymi osobami bez astmy: Jednoczynnikowy model liniowy zostanie skonstruowany w celu zmierzenia wpływu leptyny lub GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) na zwłóknienie dróg oddechowych, mierzone za pomocą stosunek obszaru wybarwionego trichromem Massona do obszaru niewybarwionego w obszarze podśluzówkowym tkanki biopsyjnej dróg oddechowych.
|
Wizyta 2 (14 dni)
|
|
Zmiana zwłóknienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 dni), Wizyta 4 (1 rok + 14 dni)
|
Astmatycy poddawani operacji bariatrycznej i osoby bez astmy poddawane operacji bariatrycznej: Każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną przy porównywaniu przed- i pooperacyjnego zwłóknienia dróg oddechowych.
Jednoczynnikowy model liniowy zostanie skonstruowany do pomiaru wpływu chirurgii bariatrycznej na zwłóknienie dróg oddechowych, mierzonego stosunkiem obszaru wybarwionego trichromem Massona do obszaru niewybarwionego w obszarze podśluzówkowym tkanki biopsyjnej dróg oddechowych.
|
Wizyta 2 (14 dni), Wizyta 4 (1 rok + 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loretta Que, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00077482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .