- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03115632
Faktory přispívající k patobiologii remodelace dýchacích cest u obezity
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní studie
Specifický cíl 1: Stanovit účinky signalizace na fibrózu dýchacích cest a funkci plic u obézních pacientů s astmatem a pacientů bez astmatu. Vyšetřovatelé budou:
•Proveďte vyšetření, abyste určili, zda jsou obézní pacienti s časným astmatem náchylnější k fibróze a remodelaci dýchacích cest než štíhlí pacienti s časným astmatem a obézní a štíhlí pacienti bez astmatu.◦
Specifický cíl 2: Prozkoumat mechanismus, kterým bariatrická chirurgie zpomaluje progresi fibrózy dýchacích cest u obézního lidského astmatu. Vyšetřovatelé budou:
•Proveďte vyšetření, abyste zjistili, zda se fibróza dýchacích cest u obézních pacientů, pacientů s časným nástupem astmatu a obézních pacientů bez astmatu zlepšuje po bariatrické operaci a snížení hmotnosti◦
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obézní astmatik a štíhlý astmatik
- Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku < 12 let, jak je definováno směrnicemi NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
- Hubení jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2 a < 30 kg/m2 nebo obézní jedinci s BMI ≥ 30 a ≤ 55 kg/m2
- Diagnostika astmatu lékařem
- Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) v přijatelných mezích (> 45 % předpokládaných před a > 55 % předpokládaných po podání bronchodilatátoru).
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
- Relativně zdraví jedinci schopni podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
- Číst a psát v angličtině.
Obézní neastmatik a štíhlý neastmatik
- Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18-60 let.
- Hubení jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2 a < 30 kg/m2 nebo obézní jedinci s BMI ≥ 30 a ≤ 55 kg/m2
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
- Normální funkce plic.
- Bez klinické anamnézy atopie.
- Žádné závažné zdravotní ani psychické problémy.
- Zdravé osoby schopné podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
- Číst a psát v angličtině.
Astmatik podstupující bariatrickou operaci
- Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku < 12 let, jak je definováno v doporučeních NHLBI NAEPP.
- Diagnostika astmatu lékařem
- FEV1 v přijatelných mezích (> 45 % předpokládaných před a > 55 % předpokládaných po podání bronchodilatancií).
- Morbidně obézní jedinci podstupující bariatrickou operaci a přijímající péči v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
- Relativně zdraví jedinci schopni podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
- Číst a psát v angličtině.
Neastmatik podstupující bariatrickou operaci
- Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18-60 let.
- Morbidně obézní jedinci podstupující bariatrickou operaci a přijímající péči v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
- Normální funkce plic.
- Bez klinické anamnézy atopie.
- Žádné závažné zdravotní ani psychické problémy.
- Zdravé osoby schopné podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
- Číst a psát v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Děti < 18 let.
- Dospělí ve věku ≥ 18 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku ≥ 12 let, jak je definováno směrnicemi NHLBI NAEPP.
- Stav hospitalizace.
- FEV1 je méně než 45 % předpokládané před nebo méně než 55 % předpokládané po podání bronchodilatátoru.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do jednoho měsíce od studie.
- Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů do čtyř týdnů od studie.
- Použití dlouhodobě působících beta-2, agonistů receptoru GLP-1 nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) během dvou týdnů studie.
- Historie kouření > 5 let v balení nebo jakékoli užití cigaret během předchozích šesti měsíců.
- Významné neastmatické onemocnění plic (nevylučuje se stabilní obstrukční spánková apnoe).
- Pozitivní těhotenský test pro ženy a/nebo kojící ženy.
- Návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace pro primární respirační diagnózu nebo léčbu antibiotiky do 60 dnů od zařazení.
- Špatně kontrolované doprovodné stavy, které podle zjištění zkoušejícího představují další riziko postupu.
- Všichni pacienti na antikoagulanciích
- Nekontrolovaná spánková apnoe
- Používání e-cigaret nebo „vape“ zařízení jakéhokoli druhu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní astmatik a štíhlý astmatik
muži a ženy s astmatem a obézním nebo štíhlým BMI
|
|
Obézní neastmatik a štíhlý neastmatik
muži a ženy bez astmatu a obézní nebo štíhlé BMI
|
|
Astmatik podstupující bariatrickou operaci
Obézní astmatičtí muži a ženy podstupující bariatrickou operaci
|
|
Neastmatik podstupující bariatrickou operaci
Obézní muži a ženy podstupující bariatrickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza dýchacích cest
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní)
|
Obézní astmatici ve srovnání s štíhlými astmatiky, obézními neastmatiky a štíhlými neastmatiky: Bude zkonstruován jednorozměrný lineární model pro měření účinku leptinu nebo GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) na fibrózu dýchacích cest, měřeno pomocí poměr Massonovy oblasti obarvené trichromem k nebarvené oblasti v submukózní oblasti tkáně biopsie dýchacích cest.
|
Návštěva 2 (14 dní)
|
|
Změna fibrózy dýchacích cest
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní), Návštěva 4 (1 rok + 14 dní)
|
Astmatici podstupující bariatrickou operaci a neastmatici podstupující bariatrickou operaci: Každý pacient bude sloužit jako vlastní kontrola při porovnávání předoperační a pooperační fibrózy dýchacích cest.
Bude zkonstruován jednorozměrný lineární model pro měření účinku bariatrické chirurgie na fibrózu dýchacích cest, měřeno poměrem Massonovy trichromem obarvené plochy k nebarvené oblasti v submukózní oblasti tkáně biopsie dýchacích cest.
|
Návštěva 2 (14 dní), Návštěva 4 (1 rok + 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loretta Que, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00077482
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .