Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory přispívající k patobiologii remodelace dýchacích cest u obezity

21. září 2023 aktualizováno: Duke University
Tato studie má dva cíle. Účelem této studie je určit účinky tělesné hmotnosti a hormonů na fibrózu dýchacích cest (jizvení) a funkci plic u obézních a štíhlých subjektů s astmatem ve srovnání s obézními a štíhlými subjekty bez astmatu (Cíl 1). A u obézních subjektů s astmatem podstupujících bariatrickou operaci ve srovnání s obézními neastmatickými subjekty podstupujícími bariatrickou operaci (cíl 2).

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní studie

Specifický cíl 1: Stanovit účinky signalizace na fibrózu dýchacích cest a funkci plic u obézních pacientů s astmatem a pacientů bez astmatu. Vyšetřovatelé budou:

•Proveďte vyšetření, abyste určili, zda jsou obézní pacienti s časným astmatem náchylnější k fibróze a remodelaci dýchacích cest než štíhlí pacienti s časným astmatem a obézní a štíhlí pacienti bez astmatu.◦

Specifický cíl 2: Prozkoumat mechanismus, kterým bariatrická chirurgie zpomaluje progresi fibrózy dýchacích cest u obézního lidského astmatu. Vyšetřovatelé budou:

•Proveďte vyšetření, abyste zjistili, zda se fibróza dýchacích cest u obézních pacientů, pacientů s časným nástupem astmatu a obézních pacientů bez astmatu zlepšuje po bariatrické operaci a snížení hmotnosti◦

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z klinik Duke Asthma, Allergy and Airway Center, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center a Duke Diet and Fitness Center. Zdravé kontroly bez plicního onemocnění se budou rekrutovat z okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obézní astmatik a štíhlý astmatik

  1. Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku < 12 let, jak je definováno směrnicemi NHLBI National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  2. Hubení jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2 a < 30 kg/m2 nebo obézní jedinci s BMI ≥ 30 a ≤ 55 kg/m2
  3. Diagnostika astmatu lékařem
  4. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) v přijatelných mezích (> 45 % předpokládaných před a > 55 % předpokládaných po podání bronchodilatátoru).
  5. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
  6. Relativně zdraví jedinci schopni podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
  7. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  8. Číst a psát v angličtině.

Obézní neastmatik a štíhlý neastmatik

  1. Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18-60 let.
  2. Hubení jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2 a < 30 kg/m2 nebo obézní jedinci s BMI ≥ 30 a ≤ 55 kg/m2
  3. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
  4. Normální funkce plic.
  5. Bez klinické anamnézy atopie.
  6. Žádné závažné zdravotní ani psychické problémy.
  7. Zdravé osoby schopné podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
  8. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  9. Číst a psát v angličtině.

Astmatik podstupující bariatrickou operaci

  1. Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku < 12 let, jak je definováno v doporučeních NHLBI NAEPP.
  2. Diagnostika astmatu lékařem
  3. FEV1 v přijatelných mezích (> 45 % předpokládaných před a > 55 % předpokládaných po podání bronchodilatancií).
  4. Morbidně obézní jedinci podstupující bariatrickou operaci a přijímající péči v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  5. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
  6. Relativně zdraví jedinci schopni podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
  7. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  8. Číst a psát v angličtině.

Neastmatik podstupující bariatrickou operaci

  1. Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 18-60 let.
  2. Morbidně obézní jedinci podstupující bariatrickou operaci a přijímající péči v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  3. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (potvrzeno během screeningu).
  4. Normální funkce plic.
  5. Bez klinické anamnézy atopie.
  6. Žádné závažné zdravotní ani psychické problémy.
  7. Zdravé osoby schopné podstoupit bronchoskopii bez komplikací.
  8. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  9. Číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti < 18 let.
  2. Dospělí ve věku ≥ 18 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku ≥ 12 let, jak je definováno směrnicemi NHLBI NAEPP.
  3. Stav hospitalizace.
  4. FEV1 je méně než 45 % předpokládané před nebo méně než 55 % předpokládané po podání bronchodilatátoru.
  5. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do jednoho měsíce od studie.
  6. Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů do čtyř týdnů od studie.
  7. Použití dlouhodobě působících beta-2, agonistů receptoru GLP-1 nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) během dvou týdnů studie.
  8. Historie kouření > 5 let v balení nebo jakékoli užití cigaret během předchozích šesti měsíců.
  9. Významné neastmatické onemocnění plic (nevylučuje se stabilní obstrukční spánková apnoe).
  10. Pozitivní těhotenský test pro ženy a/nebo kojící ženy.
  11. Návštěva pohotovostního oddělení nebo hospitalizace pro primární respirační diagnózu nebo léčbu antibiotiky do 60 dnů od zařazení.
  12. Špatně kontrolované doprovodné stavy, které podle zjištění zkoušejícího představují další riziko postupu.
  13. Všichni pacienti na antikoagulanciích
  14. Nekontrolovaná spánková apnoe
  15. Používání e-cigaret nebo „vape“ zařízení jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obézní astmatik a štíhlý astmatik
muži a ženy s astmatem a obézním nebo štíhlým BMI
Obézní neastmatik a štíhlý neastmatik
muži a ženy bez astmatu a obézní nebo štíhlé BMI
Astmatik podstupující bariatrickou operaci
Obézní astmatičtí muži a ženy podstupující bariatrickou operaci
Neastmatik podstupující bariatrickou operaci
Obézní muži a ženy podstupující bariatrickou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza dýchacích cest
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní)
Obézní astmatici ve srovnání s štíhlými astmatiky, obézními neastmatiky a štíhlými neastmatiky: Bude zkonstruován jednorozměrný lineární model pro měření účinku leptinu nebo GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) na fibrózu dýchacích cest, měřeno pomocí poměr Massonovy oblasti obarvené trichromem k nebarvené oblasti v submukózní oblasti tkáně biopsie dýchacích cest.
Návštěva 2 (14 dní)
Změna fibrózy dýchacích cest
Časové okno: Návštěva 2 (14 dní), Návštěva 4 (1 rok + 14 dní)
Astmatici podstupující bariatrickou operaci a neastmatici podstupující bariatrickou operaci: Každý pacient bude sloužit jako vlastní kontrola při porovnávání předoperační a pooperační fibrózy dýchacích cest. Bude zkonstruován jednorozměrný lineární model pro měření účinku bariatrické chirurgie na fibrózu dýchacích cest, měřeno poměrem Massonovy trichromem obarvené plochy k nebarvené oblasti v submukózní oblasti tkáně biopsie dýchacích cest.
Návštěva 2 (14 dní), Návštěva 4 (1 rok + 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loretta Que, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit