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Factores que contribuyen en la patobiología de la remodelación de las vías respiratorias en la obesidad

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University
Hay dos objetivos para este estudio. El propósito de este estudio es determinar los efectos del peso corporal y las hormonas sobre la fibrosis de las vías respiratorias (cicatrización) y la función pulmonar en sujetos obesos y delgados con asma en comparación con sujetos obesos y delgados sin asma (Objetivo 1). Y en sujetos obesos con asma sometidos a cirugía bariátrica en comparación con sujetos obesos sin asma sometidos a cirugía bariátrica (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio principal

Objetivo Específico 1: Determinar los efectos de la señalización sobre la fibrosis de las vías respiratorias y la función pulmonar en pacientes obesos asmáticos y no asmáticos. Los investigadores:

•Realizar evaluaciones para determinar si los pacientes obesos con asma de inicio temprano son más susceptibles a la fibrosis y remodelación de las vías respiratorias que los pacientes delgados con asma de inicio temprano y los pacientes obesos y delgados sin asma.◦

Objetivo Específico 2: Investigar el mecanismo por el cual la cirugía bariátrica frena la progresión de la fibrosis de las vías respiratorias en el asma humano obeso. Los investigadores:

•Realizar evaluaciones para determinar si la fibrosis de las vías respiratorias en pacientes obesos, con asma de inicio temprano y obesos sin asma mejora después de la cirugía bariátrica y la pérdida de peso◦

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Asthma Allergy and Airway Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las clínicas del Duke Asthma, Allergy and Airway Center, el Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, el Duke Raleigh Weight Loss Surgery Center y el Duke Diet and Fitness Center. Se reclutarán controles sanos sin enfermedad pulmonar del área circundante.

Descripción

Criterios de inclusión:

Asmáticos obesos y asmáticos delgados

  1. Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a < 12 años de edad, según lo definido por las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) del NHLBI.
  2. Sujetos delgados con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 y < 30 kg/m2 o sujetos obesos con IMC ≥ 30 y ≤ 55 kg/m2
  3. Diagnóstico médico del asma
  4. Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) dentro de límites aceptables (>45 % previsto antes y >55 % previsto después de la administración de broncodilatadores).
  5. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
  6. Sujetos relativamente sanos capaces de someterse a una broncoscopia sin complicaciones.
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  8. Leer y escribir en inglés.

Obesos no asmáticos y delgados no asmáticos

  1. Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad.
  2. Sujetos delgados con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 y < 30 kg/m2 o sujetos obesos con IMC ≥ 30 y ≤ 55 kg/m2
  3. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
  4. Función pulmonar normal.
  5. Sin antecedentes clínicos de atopia.
  6. Sin problemas médicos o psicológicos significativos.
  7. Sujetos sanos aptos para la broncoscopia sin complicaciones.
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  9. Leer y escribir en inglés.

Asmático sometido a cirugía bariátrica

  1. Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a los < 12 años de edad, según lo definido por las pautas NHLBI NAEPP.
  2. Diagnóstico médico del asma
  3. FEV1 dentro de límites aceptables (>45 % previsto antes y >55 % previsto después de la administración de broncodilatadores).
  4. Sujetos con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica y que reciben atención en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke.
  5. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
  6. Sujetos relativamente sanos capaces de someterse a una broncoscopia sin complicaciones.
  7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  8. Leer y escribir en inglés.

No asmáticos sometidos a cirugía bariátrica

  1. Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad.
  2. Sujetos con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica y que reciben atención en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke.
  3. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
  4. Función pulmonar normal.
  5. Sin antecedentes clínicos de atopia.
  6. Sin problemas médicos o psicológicos significativos.
  7. Sujetos sanos aptos para la broncoscopia sin complicaciones.
  8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  9. Leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Niños < 18 años de edad.
  2. Adultos ≥ 18 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a los ≥ 12 años de edad, según lo definido por las pautas NHLBI NAEPP.
  3. Estado de hospitalización.
  4. El FEV1 es inferior al 45 % previsto antes o inferior al 55 % previsto después de la administración de broncodilatadores.
  5. Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en el plazo de un mes desde el estudio.
  6. Uso de corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de las cuatro semanas del estudio.
  7. Uso de beta-2 de acción prolongada, agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) dentro de las dos semanas posteriores al estudio.
  8. Historial de tabaquismo > 5 paquetes al año o cualquier consumo de cigarrillos en los seis meses anteriores.
  9. Enfermedad pulmonar significativa no asmática (no se excluye la apnea obstructiva del sueño estable).
  10. Prueba de embarazo positiva para mujeres y/o mujeres lactantes.
  11. Una visita al departamento de emergencias o la admisión como paciente hospitalizado por un diagnóstico respiratorio primario o tratamiento con antibióticos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  12. Condiciones concomitantes mal controladas que presentan un riesgo adicional al procedimiento según lo determine el investigador.
  13. Todos los pacientes con anticoagulantes
  14. Apnea del sueño no controlada
  15. Uso de cigarrillos electrónicos o dispositivos de "vape" de cualquier tipo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Asmáticos obesos y asmáticos delgados
hombres y mujeres con asma e IMC obesos o delgados
Obesos no asmáticos y delgados no asmáticos
hombres y mujeres sin asma e IMC obesos o delgados
Asmático sometido a cirugía bariátrica
Hombres y mujeres asmáticos obesos sometidos a cirugía bariátrica
No asmáticos sometidos a cirugía bariátrica
Hombres y mujeres obesos sometidos a cirugía bariátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días)
Asmáticos obesos en comparación con asmáticos delgados, obesos no asmáticos y delgados no asmáticos: se construirá un modelo lineal univariante para medir el efecto de la leptina o el GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) en la fibrosis de las vías respiratorias, medido por el relación entre el área teñida con tricrómico de Masson y el área no teñida en la región submucosa del tejido de biopsia de las vías respiratorias.
Visita 2 (14 días)
Cambio en la fibrosis de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días), Visita 4 (1 año + 14 días)
Asmáticos sometidos a cirugía bariátrica y no asmáticos sometidos a cirugía bariátrica: cada paciente servirá como su propio control al comparar la fibrosis de las vías respiratorias antes y después de la operación. Se construirá un modelo lineal univariado para medir el efecto de la cirugía bariátrica en la fibrosis de las vías respiratorias, medido por la proporción del área teñida con tricrómico de Masson y el área no teñida en la región submucosa del tejido de biopsia de las vías respiratorias.
Visita 2 (14 días), Visita 4 (1 año + 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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