- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03115632
Factores que contribuyen en la patobiología de la remodelación de las vías respiratorias en la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio principal
Objetivo Específico 1: Determinar los efectos de la señalización sobre la fibrosis de las vías respiratorias y la función pulmonar en pacientes obesos asmáticos y no asmáticos. Los investigadores:
•Realizar evaluaciones para determinar si los pacientes obesos con asma de inicio temprano son más susceptibles a la fibrosis y remodelación de las vías respiratorias que los pacientes delgados con asma de inicio temprano y los pacientes obesos y delgados sin asma.◦
Objetivo Específico 2: Investigar el mecanismo por el cual la cirugía bariátrica frena la progresión de la fibrosis de las vías respiratorias en el asma humano obeso. Los investigadores:
•Realizar evaluaciones para determinar si la fibrosis de las vías respiratorias en pacientes obesos, con asma de inicio temprano y obesos sin asma mejora después de la cirugía bariátrica y la pérdida de peso◦
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Asmáticos obesos y asmáticos delgados
- Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a < 12 años de edad, según lo definido por las pautas del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) del NHLBI.
- Sujetos delgados con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 y < 30 kg/m2 o sujetos obesos con IMC ≥ 30 y ≤ 55 kg/m2
- Diagnóstico médico del asma
- Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) dentro de límites aceptables (>45 % previsto antes y >55 % previsto después de la administración de broncodilatadores).
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
- Sujetos relativamente sanos capaces de someterse a una broncoscopia sin complicaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
- Leer y escribir en inglés.
Obesos no asmáticos y delgados no asmáticos
- Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad.
- Sujetos delgados con índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2 y < 30 kg/m2 o sujetos obesos con IMC ≥ 30 y ≤ 55 kg/m2
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
- Función pulmonar normal.
- Sin antecedentes clínicos de atopia.
- Sin problemas médicos o psicológicos significativos.
- Sujetos sanos aptos para la broncoscopia sin complicaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
- Leer y escribir en inglés.
Asmático sometido a cirugía bariátrica
- Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a los < 12 años de edad, según lo definido por las pautas NHLBI NAEPP.
- Diagnóstico médico del asma
- FEV1 dentro de límites aceptables (>45 % previsto antes y >55 % previsto después de la administración de broncodilatadores).
- Sujetos con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica y que reciben atención en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
- Sujetos relativamente sanos capaces de someterse a una broncoscopia sin complicaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
- Leer y escribir en inglés.
No asmáticos sometidos a cirugía bariátrica
- Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 18 a 60 años de edad.
- Sujetos con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica y que reciben atención en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke.
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (confirmado durante la selección).
- Función pulmonar normal.
- Sin antecedentes clínicos de atopia.
- Sin problemas médicos o psicológicos significativos.
- Sujetos sanos aptos para la broncoscopia sin complicaciones.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
- Leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Niños < 18 años de edad.
- Adultos ≥ 18 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a los ≥ 12 años de edad, según lo definido por las pautas NHLBI NAEPP.
- Estado de hospitalización.
- El FEV1 es inferior al 45 % previsto antes o inferior al 55 % previsto después de la administración de broncodilatadores.
- Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en el plazo de un mes desde el estudio.
- Uso de corticosteroides sistémicos o inhalados dentro de las cuatro semanas del estudio.
- Uso de beta-2 de acción prolongada, agonistas del receptor GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) dentro de las dos semanas posteriores al estudio.
- Historial de tabaquismo > 5 paquetes al año o cualquier consumo de cigarrillos en los seis meses anteriores.
- Enfermedad pulmonar significativa no asmática (no se excluye la apnea obstructiva del sueño estable).
- Prueba de embarazo positiva para mujeres y/o mujeres lactantes.
- Una visita al departamento de emergencias o la admisión como paciente hospitalizado por un diagnóstico respiratorio primario o tratamiento con antibióticos dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Condiciones concomitantes mal controladas que presentan un riesgo adicional al procedimiento según lo determine el investigador.
- Todos los pacientes con anticoagulantes
- Apnea del sueño no controlada
- Uso de cigarrillos electrónicos o dispositivos de "vape" de cualquier tipo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asmáticos obesos y asmáticos delgados
hombres y mujeres con asma e IMC obesos o delgados
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Obesos no asmáticos y delgados no asmáticos
hombres y mujeres sin asma e IMC obesos o delgados
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Asmático sometido a cirugía bariátrica
Hombres y mujeres asmáticos obesos sometidos a cirugía bariátrica
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No asmáticos sometidos a cirugía bariátrica
Hombres y mujeres obesos sometidos a cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días)
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Asmáticos obesos en comparación con asmáticos delgados, obesos no asmáticos y delgados no asmáticos: se construirá un modelo lineal univariante para medir el efecto de la leptina o el GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) en la fibrosis de las vías respiratorias, medido por el relación entre el área teñida con tricrómico de Masson y el área no teñida en la región submucosa del tejido de biopsia de las vías respiratorias.
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Visita 2 (14 días)
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Cambio en la fibrosis de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 días), Visita 4 (1 año + 14 días)
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Asmáticos sometidos a cirugía bariátrica y no asmáticos sometidos a cirugía bariátrica: cada paciente servirá como su propio control al comparar la fibrosis de las vías respiratorias antes y después de la operación.
Se construirá un modelo lineal univariado para medir el efecto de la cirugía bariátrica en la fibrosis de las vías respiratorias, medido por la proporción del área teñida con tricrómico de Masson y el área no teñida en la región submucosa del tejido de biopsia de las vías respiratorias.
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Visita 2 (14 días), Visita 4 (1 año + 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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