Vaikuttavat tekijät liikalihavuuden hengitysteiden uusiutumisen patobiologiaan
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruumiinpainon ja hormonien vaikutukset hengitysteiden fibroosiin (arpeutumiseen) ja keuhkojen toimintaan lihavilla ja laihoilla astmapotilailla verrattuna lihaviin ja laihaisiin ei-astmaisiin henkilöihin (tavoite 1).
Ja lihavilla potilailla, joilla on astma ja joille tehdään bariatrinen leikkaus, verrattuna lihaviin ei-astmaisiin henkilöihin, joille tehdään bariatrinen leikkaus (tavoite 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus
Erityinen tavoite 1: Selvitä signaloinnin vaikutukset hengitysteiden fibroosiin ja keuhkojen toimintaan lihavilla astmapotilailla ja ei-astmapotilailla. Tutkijat:
•Suorita arviointeja selvittääksesi, ovatko lihavat, varhain alkavat astmapotilaat alttiimpia hengitysteiden fibroosille ja uusiutumiseen kuin laihat, varhain alkavat astmapotilaat ja lihavat ja laihat, ei-astmapotilaat.◦
Erityistavoite 2: Tutkia mekanismia, jolla bariatrinen kirurgia hidastaa hengitysteiden fibroosin etenemistä lihavassa ihmisen astmassa. Tutkijat:
•Suorittaa arvioinnit sen määrittämiseksi, paraneeko hengitysteiden fibroosi lihavilla, varhain alkaneilla astmapotilailla ja lihavilla ei-astmapotilailla bariatrisen leikkauksen ja painonpudotuksen jälkeen◦
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Asthma Allergy and Airway Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan Duke Asthma-, Allergy and Airway Centerin, Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centerin, Duke Raleigh Weight Loss Surgery Centerin ja Duke Diet and Fitness Centerin klinikoilta.
Terveet kontrollit, joilla ei ole keuhkosairautta, rekrytoidaan lähialueelta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihava astmaatikko ja laiha astmaatikko
- Avohoitopotilaat kumpaakin sukupuolta edustavat 18–60-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi alle 12-vuotiaana NHLBI:n kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) ohjeiden mukaisesti.
- Laihat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 20 kg/m2 ja < 30 kg/m2 tai liikalihavat, joiden painoindeksi on ≥ 30 ja ≤ 55 kg/m2
- Lääkärin astman diagnoosi
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) hyväksyttävissä rajoissa (> 45 % ennustettu ennen ja > 55 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan annon jälkeen).
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vahvistettu seulonnassa).
- Suhteellisen terveet henkilöt, joille voidaan tehdä bronkoskopia ilman komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
- Lue ja kirjoita englanniksi.
Liikalihava ei-astmaatikko ja laiha ei-astmaatikko
- Avohoidon aikuiset kumpaakin sukupuolta ovat 18-60 vuotta.
- Laihat henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 20 kg/m2 ja < 30 kg/m2 tai liikalihavat, joiden painoindeksi on ≥ 30 ja ≤ 55 kg/m2
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vahvistettu seulonnassa).
- Normaali keuhkojen toiminta.
- Ei kliinistä atopiaa.
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia.
- Terveet koehenkilöt, joille voidaan tehdä bronkoskopia ilman komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
- Lue ja kirjoita englanniksi.
Astmapotilas bariatrisessa leikkauksessa
- 18–60-vuotiaat jommankumman sukupuolen avohoidossa olevat aikuiset, joilla on astmadiagnoosi alle 12-vuotiaana NHLBI:n NAEPP-ohjeiden mukaisesti.
- Lääkärin astman diagnoosi
- FEV1 hyväksyttävissä rajoissa (> 45 % ennustettu ennen ja > 55 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan annon jälkeen).
- Sairaalisesti lihavia henkilöitä, joille tehdään bariatrista leikkausta ja jotka saavat hoitoa Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centerissä.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vahvistettu seulonnassa).
- Suhteellisen terveet henkilöt, joille voidaan tehdä bronkoskopia ilman komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
- Lue ja kirjoita englanniksi.
Ei-astmaattinen bariatrinen leikkaus
- Avohoidon aikuiset kumpaakin sukupuolta ovat 18-60 vuotta.
- Sairaalisesti lihavia henkilöitä, joille tehdään bariatrista leikkausta ja jotka saavat hoitoa Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centerissä.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (vahvistettu seulonnassa).
- Normaali keuhkojen toiminta.
- Ei kliinistä atopiaa.
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia.
- Terveet koehenkilöt, joille voidaan tehdä bronkoskopia ilman komplikaatioita.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
- Lue ja kirjoita englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 18-vuotiaat.
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on astmadiagnoosi ≥ 12 vuoden iässä NHLBI NAEPP -ohjeiden mukaisesti.
- Potilastila.
- FEV1 on alle 45 % ennustettu ennen keuhkoputkia laajentavaa antoa tai alle 55 % sen jälkeen.
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä tutkimuksesta.
- Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö neljän viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Pitkävaikutteisten beeta-2-, GLP-1-reseptoriagonistien tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjien käyttö kahden viikon kuluessa tutkimuksesta.
- Tupakointihistoria > 5 pakkausvuotta tai tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Merkittävä ei-astma keuhkosairaus (stabiili obstruktiivinen uniapnea ei ole poissuljettu).
- Positiivinen raskaustesti naisille ja/tai imettäville naisille.
- Päivystyspoliklinikalla käynti tai sairaalahoito ensisijaista hengitystiediagnoosia tai antibioottihoitoa varten 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Huonosti hallitut samanaikaiset olosuhteet, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän menettelyn lisäriskin.
- Kaikki potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Hallitsematon uniapnea
- Kaikenlaisten sähkösavukkeiden tai "vape"-laitteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lihava astmaatikko ja laiha astmaatikko
miehet ja naiset, joilla on astma ja joko lihavia tai laiha BMI
|
|
Liikalihava ei-astma ja laiha ei-astma
miehet ja naiset, joilla ei ole astmaa ja joko lihavia tai laihaa painoindeksiä
|
|
Astmapotilas bariatrisessa leikkauksessa
Liikalihavat astmaatikko miehet ja naiset, joille tehdään bariatrinen leikkaus
|
|
Ei-astmaattinen bariatrinen leikkaus
Lihavat miehet ja naiset bariatriselle leikkaukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden fibroosi
Aikaikkuna: Vierailu 2 (14 päivää)
|
Liikalihavat astmaatikot verrattuna laihoihin astmaatikoihin, lihaviin ei-astmaatikkoihin ja laihoihin ei-astmaatikkoihin: Yksimuuttujainen lineaarinen malli rakennetaan leptiinin tai GLP-1:n (glukagonin kaltainen peptidi-1) vaikutus hengitysteiden fibroosiin mitattuna Massonin trikromivärjäytyneen alueen suhde värjäytymättömään alueeseen hengitysteiden biopsiakudoksen limakalvon alapuolella.
|
Vierailu 2 (14 päivää)
|
|
Muutos hengitysteiden fibroosissa
Aikaikkuna: Käynti 2 (14 päivää), käynti 4 (1 vuosi + 14 päivää)
|
Astmapotilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus, ja ei-astmaatikot, joille tehdään bariatrinen leikkaus: Jokainen potilas toimii omana kontrollina verrattaessa ennen leikkausta ja sen jälkeistä hengitysteiden fibroosia.
Yksimuuttujainen lineaarinen malli rakennetaan mittaamaan bariatrisen leikkauksen vaikutusta hengitysteiden fibroosiin mitattuna Massonin trikromilla värjäytyneen alueen ja värjäytymättömän alueen suhteella hengitysteiden biopsiakudoksen limakalvon alapuolella.
|
Käynti 2 (14 päivää), käynti 4 (1 vuosi + 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loretta Que, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00077482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .