AGC または EGJA における二次治療としてのアパチニブ + イリノテカン

包含基準:

1. 年齢：18～70歳、男女問わず。
2. 病理学的に診断された局所進行性または転移性胃または腺癌を伴う胃食道接合部、スパイラルCT検査による少なくとも1つの測定可能な客観的腫瘍病変（RECIST 1.1による）。
3. フルオロウラシルベースの化学療法の第一選択の適用は失敗しました（治療失敗の定義：毒性の副作用は、治療中の疾患の進行または治療後の再発に耐えることができません）。注：（1）進行した腫瘍を有する被験者の第一選択治療の時間は1サイクル以上でなければなりません;（2）アジュバント/ネオアジュバント療法は許可されました;アジュバント/ネオアジュバント療法は、治療中または24週間以内に疾患が再発した場合、第一選択治療と見なされます。
4. UGT1A1*28(6/6) と *6(G/G)、または UGT1A1*28(6/6) と *6(G/A)、または UGT1A1*28(6/7) と *6(G/ G)。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
6. 十分な主要臓器機能、臨床検査は次の基準を満たす必要があります。 B. ANC≥1.5×109/L; C. PLT≥90×109/L; (2) 以下の基準を満たす生化学検査： A. 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN) B. ALT および AST≤2.5ULN; C.血清Cr≤1ULN、内因性クレアチニンクリアランス> 60ml/分（Cockcroft-Gault式）
7. -国際正規化比（INR）≤1.5および一部のプロトロンビン時間（PPTまたはAPTT）≤1.5ULN参加前の7日以内。
8. 予想生存期間が 3 か月以上;
9. 入院前に署名済みのインフォームド コンセント (ICF)。
10. -妊娠可能年齢の女性は、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受けなければならず、結果が陰性であり、治験後8週間および最後の検査の終了時に避妊のための適切な方法を喜んで使用します。 男性の場合、外科的不妊手術のために避妊を使用するか、または試験の 8 週間後に適切な方法を使用し、最後に試験薬を投与することに同意する必要があります。

除外基準:

1. アパチニブ、イリノテカンまたは賦形剤に対する過敏症。
2. 胃がんの進行後に複数の化学療法レジメンが治療されました（クリアランスが 24 週間を超えるアジュバント/ネオアジュバント化学療法を除く）。
3. -イリノテカンへの以前の曝露。
4. -アポチニブ、ソラフェニブ、スニチニブなどのイリノテカンVEGFR阻害剤への以前の曝露。
5. 患者の別の原発腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんを体系的に治療する、子宮頸部上皮内がんを効果的に治療する、または 5 年以上再発のない他の効果的に腫瘍を治療する。
6. 抗腫瘍性細胞毒性薬、生物学的薬剤（モノクローナル抗体など）、免疫療法（インターロイキン 2 やインターフェロンなど）、またはその他の研究薬を参加前 4 週間以内に使用したことがある。
7. -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg、グレードI以上の冠動脈疾患、グレードIの不整脈（QTc間隔を含む：男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒）およびグレードIの心不全を伴う制御不能な高血圧。
8. 尿ルーチンの尿タンパク≧++、または24時間尿タンパク≧1g。
9. 脱毛を除く、以前の治療によって引き起こされた1グレード（CTCAEによる）以上の毒性。
10. -脳血管発作（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの偶発的な動脈/静脈血栓症イベントが参加前の12か月以内に発生しました;
11. 腸閉塞は参加の4週間前に発生しました。
12. 治療開始の4週間前に大手術を受けた患者。 患者は大手術から治癒しなければなりません。
13. 重篤で制御不能な疾患、非転移性全身性疾患、または活動性で制御不能な感染症のために医療を受けるリスクが高いと考えられる患者。 いくつかの例には、制御されていない心室性不整脈、最近 (3 か月) の心筋梗塞、制御不能なてんかん発作、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、HRCT のヒント、両側間質性肺疾患、またはインフォームド コンセントを妨げる可能性のある精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。
14. たとえば、免疫不全の患者は、血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス (HIV) が陽性であることが示唆されます。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因がある (飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
17. 明らかな消化管出血傾向のある患者。 以下を含む：黒い便があり、2ヶ月の吐血歴はグループ化できません。便潜血（＋）の患者で、胃腫瘍の原発腫瘍が外科的切除されていない患者で、主治医の中心が消化管出血の可能性があると判断した場合は、患者をグループ分けできない。
18. 持続性の臨床治療を必要とする腹水または胸水。
19. 出血のリスクを高める遺伝性出血性身体疾患または凝固障害の病歴または証拠。
20. 症状を伴う中枢神経系転移を伴う。
21. ギルバート症候群で。
22. 4 週間で他の薬物の臨床試験に参加しました。
23. 研究者は、それらは含めるのに適していないと考えています。
24. -骨転移があり、研究前4週間以内に緩和放射線療法（放射線療法> 5％骨髄領域）を受けた患者。