- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03116555
Apatinib más irinotecán como tratamiento de segunda línea en AGC o EGJA
9 de noviembre de 2019 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Estudio clínico prospectivo multicéntrico de apatinib más irinotecán como tratamiento de segunda línea en adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica localmente avanzado o metastásico
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo de Apatinib más irinotecán como tratamiento de segunda línea en el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo de Apatinib más irinotecán como tratamiento de segunda línea en el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o gástrico localmente avanzado o metastásico.
Intervenciones: Irinotecán: 180 mg/m2, ivgtt, administrado el primer día; Apatinib: dosis inicial: 250 mg, oral, una vez al día, después de las comidas (trate de tomar el medicamento a la misma hora todos los días).
Repetir el esquema terapéutico cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables.
Medida de resultado primaria: PFS.
Medidas de resultado secundarias: OS, ORR, DCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujuan Qu, PhD
- Número de teléfono: 86-24-83282542
- Correo electrónico: qu_xiujuan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110010
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Xiujuan Qu, PhD
- Número de teléfono: 86-24-83282542
- Correo electrónico: qu_xiujuan@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70, mujer o hombre.
- Estómago o unión gastroesofágica local avanzado o metastásico diagnosticado anatomopatológicamente con adenocarcinoma, al menos una lesión tumoral objetiva medible mediante un examen de TC espiral (según RECIST 1.1).
- La aplicación de primera línea de quimioterapia basada en fluorouracilo falló (definición de falla del tratamiento: los efectos secundarios tóxicos no pueden tolerar el progreso de la enfermedad durante el tratamiento o la recurrencia después del tratamiento); Nota: (1) El tiempo de tratamiento de primera línea para sujetos con tumor avanzado debe ser superior a 1 ciclo; (2) Se permitió la terapia adyuvante/neoadyuvante; la terapia adyuvante/neoadyuvante se considerará como tratamiento de primera línea si la enfermedad recurre durante el tratamiento o después de menos de 24 semanas.
- UGT1A1*28(6/6) y *6(G/G), o UGT1A1*28(6/6) y *6(G/A),o UGT1A1*28(6/7) y *6(G/ GRAMO).
- Estado funcional ECOG 0-1.
- función satisfactoria del órgano principal, la prueba de laboratorio debe cumplir con los siguientes criterios: (1) estándares de examen de rutina de sangre para cumplir: A. HB≥90g/L; B. RAN ≥1,5×109/L; C.PLT≥90×109/L; (2) pruebas bioquímicas para cumplir con los siguientes criterios: A. Bilirrubina total≤1.5 veces el límite superior normal (LSN) B. ALT y AST≤2.5LSN; C. Cr sérica ≤ 1 LSN, aclaramiento de creatinina endógena > 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- El índice internacional normalizado (INR) ≤ 1.5 y algo de tiempo de protrombina (PPT o APTT) ≤ 1.5LSN dentro de los 7 días antes de participar.
- Supervivencia esperada≥3 meses;
- Consentimiento informado firmado (ICF) antes de la admisión;
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y tienen un resultado negativo y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados a las 8 semanas después del ensayo y al final de la última prueba. Para los hombres, la anticoncepción debe usarse para la esterilización quirúrgica, o aceptar usar el método apropiado 8 semanas después del ensayo y el último fármaco de prueba administrado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a apatinib, irinotecán o excipientes.
- Se trató más de un régimen de quimioterapia después de la progresión del cáncer gástrico (excepto la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante con más de 24 semanas de eliminación).
- Exposición previa a irinotecán.
- Exposición previa a inhibidores de VEGFR de irinotecán, como apotinib, sorafenib, sunitinib.
- Otro tumor primario en pacientes, a excepción de: tratamiento sistemático de cáncer de piel no melanoma, tratamiento eficaz de carcinoma de cuello uterino in situ u otro tratamiento eficaz de tumores sin recurrencia durante más de 5 años.
- Se han usado medicamentos citotóxicos antineoplásicos, medicamentos biológicos (como anticuerpos monoclonales), inmunoterapia (como interleucina 2 o interferón) u otros medicamentos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación.
- Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg, cardiopatía coronaria grado I o más, arritmia grado I (incluyendo intervalo QTc: hombre > 450 ms, mujer > 470 ms) e insuficiencia cardíaca grado I.
- Proteína en orina de rutina en orina ≥ ++, o proteína en orina de 24 horas ≥ 1 g.
- Cualquier toxicidad superior a 1 grado (según CTCAE) provocada por un tratamiento previo, excepto la caída del cabello.
- Ocurrieron eventos ocasionales de trombosis arterial/venosa, como accidente cerebrovascular (incluyendo ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la participación;
- La obstrucción intestinal ocurrió 4 semanas antes de la participación.
- Pacientes que se sometieron a cirugía mayor 4 semanas antes del inicio del tratamiento. El paciente debe estar curado de cualquier cirugía mayor.
- Pacientes que se considere que tienen un mayor riesgo de atención médica debido a una enfermedad grave no controlable, enfermedad sistémica no metastásica o infección activa no controlable. Algunos ejemplos incluyen, pero no exclusivamente, arritmias ventriculares no controladas, infarto de miocardio reciente (3 meses), convulsiones epilépticas incontrolables, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de vena cava superior, puntas de HRCT, enfermedad pulmonar intersticial bilateral o cualquier enfermedad mental que pueda obstruir el consentimiento informado.
- En pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, las pruebas serológicas sugieren que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positivo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tienen una variedad de factores que afectan la medicación oral (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.).
- Pacientes con clara tendencia al sangrado gastrointestinal. Incluyendo lo siguiente: hay heces negras, la historia de hematemesis en 2 meses no se puede agrupar; Para el paciente con sangre oculta en heces (+) y el tumor primario del estómago no resecado quirúrgicamente, si el centro de los investigadores principales cree que existe una posible aparición de sangrado gastrointestinal, el paciente no puede ser agrupado.
- Ascitis o derrame pleural que requieran tratamiento clínico persistente.
- Una historia o evidencia de coagulopatía o física hemorrágica hereditaria que aumenta el riesgo de sangrado.
- Con metástasis del sistema nervioso central con síntomas.
- Con síndrome de Gilbert.
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en cuatro semanas.
- Los investigadores creen que no son adecuados para su inclusión.
- Pacientes que tenían metástasis óseas y habían recibido radioterapia paliativa (radioterapia > 5 % del área de la médula ósea) dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Irinotecán más apatinib
Irinotecán: 180 mg/m2, ivgtt, administrado el primer día; Apatinib: dosis inicial: 250 mg, oral, una vez al día, después de las comidas (trate de tomar el medicamento a la misma hora todos los días). Repetir el esquema terapéutico cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidades intolerables. |
Apatinib, un nuevo inhibidor dirigido del receptor 2 de VEGF (VEGFR2).
Se utilizó irinotecán como tratamiento de segunda línea con AGC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión [PFS]
Periodo de tiempo: 5-6 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
5-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general [SO]
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
12-15 meses
|
Tasa de respuesta objetiva [ORR]
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
12-15 meses
|
Tasa de Control de Enfermedades [DCR]
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Tasa de control de enfermedades
|
12-15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y grado de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Incidencia y grado de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
12-15 meses
|
Estado funcional [OMS-ECOG]
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Estado de rendimiento
|
12-15 meses
|
Calidad de vida [OMS-QOL]
Periodo de tiempo: 12-15 meses
|
Calidad de vida
|
12-15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOG0103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Peking Union Medical College HospitalTerminadoColangiocarcinoma | Neoplasia Hepatobiliar | Cáncer de vías biliares | BiomarcadorPorcelana
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamientoCáncer de esófago por estadio AJCC V8Porcelana
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Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
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Wuhan Union Hospital, ChinaRetiradoCáncer colonrectal | Quimioterapia | Angiogénesis