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AGC 또는 EGJA의 2차 치료제로서 아파티닙 플러스 이리노테칸

2019년 11월 9일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 2차 치료제로서 Apatinib + Irinotecan의 전향적 다기관 임상 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종의 2차 치료제로서 Apatinib Plus Irinotecan의 전향적, 다기관, 단일 그룹 임상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종의 2차 치료제로서 Apatinib Plus Irinotecan의 전향적, 다기관, 단일 그룹 임상 연구입니다. 중재: 이리노테칸: 180mg/m2, ivgtt, 첫날 투여; Apatinib: 초기 용량: 250mg, 경구, 1일 1회 식후(매일 같은 시간에 약을 복용하도록 노력). 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 치료 일정을 반복합니다. 주요 결과 측정: PFS. 이차 결과 측정: OS, ORR, DCR.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110010
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-70세, 여성 또는 남성.
  2. 병리학적으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 선암을 동반한 위식도 접합부, 나선형 CT 검사(RECIST 1.1에 따름)에 의해 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 종양 병변.
  3. 플루오로우라실 기반 화학 요법의 1차 적용 실패(치료 실패 정의: 독성 부작용은 치료 중 질병의 진행 또는 치료 후 재발을 견딜 수 없음); 참고:(1) 진행성 종양이 있는 피험자에 대한 1차 치료 시간은 1주기 이상이어야 합니다.(2) 보조/신보조 요법이 허용되었습니다. 보조/신보조 요법은 치료 중 또는 24주 미만 후에 질병이 재발하는 경우 1차 치료로 간주됩니다.
  4. UGT1A1*28(6/6) 및 *6(G/G) 또는 UGT1A1*28(6/6) 및 *6(G/A) 또는 UGT1A1*28(6/7) 및 *6(G/ G).
  5. ECOG 수행 상태 0-1.
  6. 만족스러운 주요 장기 기능, 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다: (1) 충족해야 하는 혈액 정기 검사 기준: A. HB≥90g/L; B. ANC≥1.5×109/L; C. PLT≥90×109/L; (2) 다음 기준을 충족하는 생화학적 검사: A. 총 빌리루빈≤정상 상한치(ULN)의 1.5배 B. ALT 및 AST≤2.5ULN; C. 혈청 Cr≤1ULN, 내인성 크레아티닌 청소율> 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
  7. 참여 전 7일 이내에 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 일부 프로트롬빈 시간(PPT 또는 APTT) ≤ 1.5ULN.
  8. 예상 생존기간≥3개월;
  9. 입학 전 사전 동의서(ICF) 서명
  10. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 하며 시험 후 8주 및 마지막 테스트가 끝날 때 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성의 경우 외과적 불임술을 위해 피임법을 사용하거나 임상시험 8주 후와 마지막으로 시험약을 투여한 후 적절한 방법을 사용하기로 합의해야 한다.

제외 기준:

  1. 아파티닙, 이리노테칸 또는 부형제에 대한 과민증.
  2. 위암이 진행된 후 하나 이상의 화학요법을 치료했습니다(제거 기간이 24주 이상인 보조/신보조 화학요법 제외).
  3. 이리노테칸에 대한 사전 노출.
  4. 아포티닙, 소라페닙, 수니티닙과 같은 이리노테칸 VEGFR 억제제에 대한 이전 노출.
  5. 다음을 제외한 환자의 또 다른 원발성 종양: 비흑색종 피부암을 체계적으로 치료하거나 자궁경부암을 효과적으로 치료하거나 5년 이상 재발 없이 종양을 효과적으로 치료하는 다른 종양.
  6. 항종양 세포독성 약물, 생물학적 약물(예: 단클론 항체), 면역요법(예: 인터루킨 2 또는 인터페론) 또는 기타 연구 약물이 참여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
  7. 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg, 등급 I 이상의 관상 동맥 심장 질환, 등급 I 부정맥(QTc 간격 포함: 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms) 및 등급 I 심부전을 동반한 조절되지 않는 고혈압.
  8. 소변 일상 요단백 ≥ ++ 또는 24시간 요단백 ≥ 1g.
  9. 탈모를 제외한 이전 치료로 인한 독성이 1등급(CTCAE 기준) 이상인 경우.
  10. 참여 전 12개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 간헐적인 동맥/정맥 혈전증 사건;
  11. 참여 4주 전에 장 폐쇄가 발생했습니다.
  12. 치료 시작 4주 전에 대수술을 받은 환자. 환자는 큰 수술을 받은 후 완치되어야 합니다.
  13. 중대하고 통제 불가능한 질병, 비전이성 전신 질환 또는 활동성 통제 불가능한 감염으로 인해 의료 서비스를 받을 위험이 더 큰 것으로 간주되는 환자. 통제되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월) 심근 경색, 통제 불가능한 간질 발작, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, HRCT 팁 양측성 간질성 폐 질환 또는 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 모든 정신 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  14. 예를 들어, 면역저하자 환자는 혈청학적 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 양성임을 시사합니다.
  15. 임산부 또는 수유부.
  16. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있습니다.
  17. 명확한 위장 출혈 경향이 있는 환자. 다음을 포함합니다: 흑변이 있고, 2개월 내 토혈 병력을 그룹화할 수 없습니다. 분변 잠혈(+) 환자와 외과적 절제가 아닌 위종양의 원발성 종양의 경우 주심의원이 위장관 출혈의 발생 가능성이 있다고 판단하는 경우 환자를 분류할 수 없다.
  18. 지속적인 임상 치료가 필요한 복수 또는 흉막 삼출.
  19. 출혈의 위험을 증가시키는 유전성 출혈성 신체 또는 응고병증의 병력 또는 증거.
  20. 증상을 동반한 중추신경계 전이.
  21. 길버트 증후군.
  22. 4주 동안 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
  23. 연구자들은 그들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
  24. 골 전이가 있고 연구 전 4주 이내에 완화적 방사선 요법(방사선 요법 > 5% 골수 면적)을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 + 아파티닙

이리노테칸: 180mg/m2, ivgtt, 첫날 투여; Apatinib: 초기 용량: 250mg, 경구, 1일 1회 식후(매일 같은 시간에 약을 복용하도록 노력).

진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주마다 치료 일정을 반복합니다.

VEGF 수용체 2(VEGFR2)의 새로운 표적 억제제인 ​​Apatinib.
Irinotecan은 AGC와 함께 2차 치료제로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간[PFS]
기간: 5-6개월
무진행 생존
5-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존 [OS]
기간: 12-15개월
전반적인 생존
12-15개월
객관적 반응률[ORR]
기간: 12-15개월
객관적 응답률
12-15개월
질병 통제율[DCR]
기간: 12-15개월
질병관리율
12-15개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률 및 정도 [안전성 및 내약성]
기간: 12-15개월
치료-응급 부작용의 발생률 및 정도
12-15개월
성과 상태 [WHO-ECOG]
기간: 12-15개월
실적현황
12-15개월
삶의 질 [WHO-QOL]
기간: 12-15개월
삶의 질
12-15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전이성 위 선암종에 대한 임상 시험

아파티닙에 대한 임상 시험

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