- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03116555
Apatinib Plus Irinotecan toisen linjan hoitona AGC:ssä tai EGJA:ssa
lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Tuleva monikeskustutkimus Apatinib Plus Irinotecanista toisen linjan hoitona paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitosadenokarsinooman hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän kliininen tutkimus Apatinib Plus Irinotecanista toisen linjan hoitona paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yhden ryhmän kliininen tutkimus Apatinib Plus Irinotecanista toisen linjan hoitona paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa.
Interventiot: Irinotekaani: 180mg/m2, ivgtt, annettu ensimmäisenä päivänä; Apatinibi: aloitusannos: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä, aterian jälkeen (yritä ottaa lääke samaan aikaan joka päivä).
Toista hoito-ohjelma 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai sietämätöntä toksisuutta ilmenee.
Ensisijainen tulosmittaus: PFS.
Toissijaiset tulostoimenpiteet: OS, ORR, DCR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiujuan Qu, PhD
- Puhelinnumero: 86-24-83282542
- Sähköposti: qu_xiujuan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110010
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujuan Qu, PhD
- Puhelinnumero: 86-24-83282542
- Sähköposti: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70, nainen tai mies.
- Patologisesti diagnosoitu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoskohta adenokarsinoomalla, vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen kasvainleesio spiraali-TT-tutkimuksella (RECIST 1.1:n mukaan).
- Fluorourasiilipohjaisen kemoterapian ensilinjan sovellus epäonnistui (hoidon epäonnistumisen määritelmä: toksiset sivuvaikutukset eivät voi sietää taudin etenemistä hoidon aikana tai uusiutumista hoidon jälkeen); Huomautus:(1) Ensimmäisen linjan hoidon ajan potilailla, joilla on edennyt kasvain, on oltava yli 1 sykli; (2) Adjuvantti/neoadjuvanttihoito sallittiin; adjuvantti/neoadjuvanttihoitoa pidetään ensilinjan hoitona, jos sairaus uusiutuu hoidon aikana tai alle 24 viikon kuluttua.
- UGT1A1*28(6/6) ja *6(G/G) tai UGT1A1*28(6/6) ja *6(G/A) tai UGT1A1*28(6/7) ja *6(G/) G).
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- tyydyttävä pääelimen toiminta, laboratoriotestin on täytettävä seuraavat kriteerit: (1) rutiinitutkintastandardit, joiden on täytettävä: A. HB≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/L; C. PLT≥90×109/L; (2) biokemialliset testit seuraavien kriteerien täyttämiseksi: A. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) B. ALT ja AST ≤ 2,5 ULN; C. Seerumin Cr≤1ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 ja osa protrombiiniajasta (PPT tai APTT) ≤ 1,5 ULN 7 päivän sisällä ennen osallistumista.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF) ennen maahanpääsyä;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 8 viikon kuluttua kokeesta ja viimeisen testin lopussa. Miehillä tulee käyttää ehkäisyä kirurgisessa sterilisaatiossa tai suostua käyttämään sopivaa menetelmää 8 viikon kuluttua kokeesta ja viimeksi annetusta testilääkkeestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys apatinibille, irinotekaanille tai apuaineille.
- Useampaa kuin yhtä solunsalpaajahoitoa hoidettiin mahasyövän etenemisen jälkeen (paitsi adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia, jonka puhdistuma oli yli 24 viikkoa).
- Aiempi altistuminen irinotekaanille.
- Aiempi altistuminen irinotekaani VEGFR:n estäjille, kuten apotinibille, sorafenibille, sunitinibille.
- Toinen potilaiden primaarinen kasvain, paitsi: ei-melanoomaisen ihosyövän systemaattinen hoito, kohdunkaulan karsinooman tehokas hoito in situ tai muut tehokkaasti hoidetut kasvaimet, jotka eivät uusiudu yli 5 vuoteen.
- Neoplastisia sytotoksisia lääkkeitä, biologisia lääkkeitä (kuten monoklonaalisia vasta-aineita), immunoterapiaa (kuten interleukiini 2 tai interferoni) tai muita tutkimuslääkkeitä on käytetty 4 viikon sisällä ennen osallistumista.
- Hallitsematon hypertensio systolisella verenpaineella > 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 90 mmHg, asteen I tai sitä korkeampi sepelvaltimotauti, asteen I rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika: miehillä > 450 ms, naisella > 470 ms) ja asteen I sydämen vajaatoiminta.
- Virtsan rutiininomainen virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1 g.
- Mikä tahansa myrkyllisyys, joka on yli 1 asteen (CTCAE:n mukaan), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, paitsi hiustenlähtö.
- Satunnaisia valtimo-/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, esiintyi 12 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
- Suolitukos tapahtui 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Potilas on parantunut kaikista suurista leikkauksista.
- Potilaat, joilla katsotaan olevan suurempi riski saada lääketieteellistä hoitoa vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-metastaattisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Joitakin esimerkkejä ovat, mutta eivät yksinomaan, hallitsemattomat kammiorytmiat, äskettäiset (3 kuukauden) sydäninfarktit, hallitsemattomat epilepsiakohtaukset, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä, HRCT-vinkit Kahdenvälinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa mielisairaus, joka voi estää tietoisen suostumuksen.
- Esimerkiksi immuunipuutospotilaat serologiset testit viittaavat siihen, että ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli ja suoliston tukos jne.).
- Potilaat, joilla on selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus. Sisältää seuraavat: on musta uloste, hematemesis historiaa 2 kuukautta ei voida ryhmitellä; Jos potilaalla on ulosteen piilevää verta (+) ja mahalaukun kasvaimen primaarista kasvainta, jota ei ole leikattu kirurgisesti, jos päätutkijat uskovat, että maha-suolikanavan verenvuoto on mahdollista, potilasta ei voida ryhmitellä.
- Askites tai pleuraeffuusio, joka vaatii kliinistä hoitoa jatkuvan.
- Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuoto- tai koagulopatiasta, joka lisää verenvuotoriskiä.
- Keskushermoston etäpesäke oireineen.
- Gilbertin oireyhtymän kanssa.
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin neljässä viikossa.
- Tutkijat uskovat, että ne eivät sovellu sisällyttämiseen.
- Potilaat, joilla oli luumetastaaseja ja jotka olivat saaneet palliatiivista sädehoitoa (sädehoito> 5 % luuytimen pinta-alasta) 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Irinotekaani plus apatinibi
Irinotekaani: 180 mg/m2, ivgtt, annettu ensimmäisenä päivänä; Apatinibi: aloitusannos: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä, aterian jälkeen (yritä ottaa lääke samaan aikaan joka päivä). Toista hoito-ohjelma 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai sietämätöntä toksisuutta ilmenee. |
Apatinibi, uusi kohdennettu VEGF-reseptori 2:n (VEGFR2) estäjä.
Irinotekaania käytettiin toisen linjan AGC-hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival [PFS]
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
5-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen [käyttöjärjestelmä]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
12-15 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti [ORR]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
12-15 kuukautta
|
Taudin torjuntaprosentti [DCR]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
12-15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon aste [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidon aste
|
12-15 kuukautta
|
Suorituskykytila [WHO-ECOG]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Suorituskyvyn tila
|
12-15 kuukautta
|
Elämänlaatu [WHO-QOL]
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Elämänlaatu
|
12-15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOG0103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis