- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116555
Apatinib plus irynotekan jako leczenie drugiego rzutu w AGC lub EGJA
9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne apatynibu z irynotekanem jako leczenia drugiego rzutu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne produktu Apatinib Plus Irinotecan jako leczenia drugiego rzutu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne produktu Apatinib Plus Irinotecan jako leczenia drugiego rzutu w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Interwencje: Irynotekan: 180 mg/m2, ivgtt, podany pierwszego dnia; Apatinib: dawka początkowa: 250 mg, doustnie, raz dziennie, po posiłku (staraj się przyjmować lek codziennie o tej samej porze).
Powtarzaj schemat terapeutyczny co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności.
Podstawowa miara wyniku: PFS.
Drugorzędowe wskaźniki wyniku: OS, ORR, DCR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiujuan Qu, PhD
- Numer telefonu: 86-24-83282542
- E-mail: qu_xiujuan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110010
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, PhD
- Numer telefonu: 86-24-83282542
- E-mail: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat, kobieta lub mężczyzna.
- Patologicznie zdiagnozowany miejscowy zaawansowany lub przerzutowy żołądek lub połączenie żołądkowo-przełykowe z gruczolakorakiem, co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana guza za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (zgodnie z RECIST 1.1).
- Zastosowanie chemioterapii pierwszego rzutu opartej na fluorouracylu nie powiodło się (definicja niepowodzenia leczenia: toksyczne skutki uboczne nie mogą tolerować postępu choroby w trakcie leczenia lub nawrotu po leczeniu); Uwaga: (1) Czas leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem musi być dłuższy niż 1 cykl; (2) Dozwolona była terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa; leczenie adjuwantowe/neoadiuwantowe będzie traktowane jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nawrotu choroby w trakcie leczenia lub po mniej niż 24 tygodniach.
- UGT1A1*28(6/6) i *6(G/G) lub UGT1A1*28(6/6) i *6(G/A)lub UGT1A1*28(6/7) i *6(G/ G).
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- zadowalająca funkcja głównego narządu, test laboratoryjny musi spełniać następujące kryteria: (1) standardy rutynowego badania krwi: A. HB≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/l; C. PLT≥90×109/l; (2) testy biochemiczne spełniające następujące kryteria: A. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) B. ALT i AST ≤2,5 GGN; C. Cr≤1GGN w surowicy, klirens endogennej kreatyniny > 60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i pewien czas protrombinowy (PPT lub APTT) ≤ 1,5 GGN w ciągu 7 dni przed uczestnictwem.
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
- Podpisana świadoma zgoda (ICF) przed przyjęciem;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem i uzyskać wynik negatywny oraz chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji po 8 tygodniach od badania i pod koniec ostatniego testu. W przypadku mężczyzn antykoncepcja powinna być stosowana do sterylizacji chirurgicznej lub uzgodnić użycie odpowiedniej metody 8 tygodni po badaniu i ostatnim podanym badanym leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na apatynib, irynotekan lub substancje pomocnicze.
- Po progresji raka żołądka leczono więcej niż jeden schemat chemioterapii (z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej z klirensem dłuższym niż 24 tygodnie).
- Wcześniejsza ekspozycja na irynotekan.
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory VEGFR irynotekanu, takie jak apotinib, sorafenib, sunitynib.
- Kolejny guz pierwotny u pacjentek, z wyjątkiem: systematycznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, skutecznie leczących raka szyjki macicy in situ lub innych skutecznie leczących nowotwory bez nawrotów od ponad 5 lat.
- Cytotoksyczne leki przeciwnowotworowe, leki biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne), immunoterapia (taka jak interleukina 2 lub interferon) lub inne leki badawcze były stosowane w ciągu 4 tygodni przed uczestnictwem.
- Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym > 140 mmHg lub rozkurczowym > 90 mmHg, chorobą niedokrwienną serca I stopnia lub wyższym, arytmią I stopnia (w tym odstęp QTc: u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms) i niewydolnością serca I stopnia.
- Rutynowe białko w moczu ≥ ++ lub białko w moczu dobowym ≥ 1 g.
- Jakakolwiek toksyczność powyżej 1 stopnia (według CTCAE) spowodowana wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem wypadania włosów.
- Sporadyczne zdarzenia związane z zakrzepicą tętnic/żylną, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed uczestnictwem;
- Niedrożność jelit wystąpiła 4 tygodnie przed udziałem.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent musi być wyleczony z każdej poważnej operacji.
- Pacjenci, u których uważa się, że ryzyko opieki medycznej jest większe z powodu poważnej, niekontrolowanej choroby, choroby ogólnoustrojowej bez przerzutów lub aktywnego, niekontrolowanego zakażenia. Niektóre przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawny (3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, wskazówki HRCT, obustronną śródmiąższową chorobę płuc lub jakąkolwiek chorobę psychiczną, która może utrudniać świadomą zgodę.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład testy serologiczne sugerują, że ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) jest pozytywny.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mają różne czynniki, które wpływają na leki doustne (takie jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.).
- Pacjenci z wyraźnymi tendencjami do krwawień z przewodu pokarmowego. W tym następujące: jest czarny stolec, historia krwawych wymiotów w ciągu 2 miesięcy nie może być pogrupowana; W przypadku pacjenta z krwią utajoną w kale (+) i guzem pierwotnym żołądka, którego nie usunięto chirurgicznie, jeśli w ośrodku główni badacze uważają, że istnieje możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, pacjenta nie można zgrupować.
- Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagający leczenia klinicznego przetrwałego.
- Historia lub dowód dziedzicznej krwotocznej fizycznej lub koagulopatii, która zwiększa ryzyko krwawienia.
- Z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego z objawami.
- Z zespołem Gilberta.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni.
- Naukowcy uważają, że nie nadają się do włączenia.
- Chorzy z przerzutami do kości, którzy zostali poddani radioterapii paliatywnej (radioterapia > 5% powierzchni szpiku kostnego) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Irynotekan plus apatinib
Irynotekan: 180 mg/m2, ivgtt, podany pierwszego dnia; Apatinib: dawka początkowa: 250 mg, doustnie, raz dziennie, po posiłku (staraj się przyjmować lek codziennie o tej samej porze). Powtarzaj schemat terapeutyczny co 3 tygodnie, aż do progresji choroby lub nie do zniesienia toksyczności. |
Apatinib, nowy ukierunkowany inhibitor receptora VEGF 2 (VEGFR2).
Irynotekan zastosowano jako leczenie drugiego rzutu z AGC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji [PFS]
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
5-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie [OS]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
12-15 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
12-15 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby [DCR]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
12-15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i stopień leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Częstość występowania i stopień leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane
|
12-15 miesięcy
|
Stan wydajności [WHO-ECOG]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Stan wydajności
|
12-15 miesięcy
|
Jakość życia [WHO-QOL]
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Jakość życia
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOG0103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apatynib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny