- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116555
Apatinib Plus Irinotecan som andenlinjebehandling i AGC eller EGJA
9. november 2019 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af apatinib plus irinotecan som andenlinjebehandling ved lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt junctional adenokarcinom
Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe klinisk studie af Apatinib Plus Irinotecan som andenlinjebehandling ved lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt junctional adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkelt-gruppe klinisk studie af Apatinib Plus Irinotecan som andenlinjebehandling ved lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt junctional adenokarcinom.
Interventioner: Irinotecan: 180mg/m2, ivgtt, givet den første dag; Apatinib: startdosis: 250 mg, oralt, én gang dagligt efter måltid (prøv at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag).
Gentag det terapeutiske skema hver 3. uge indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter.
Primært resultatmål: PFS.
Sekundære resultatmål: OS, ORR, DCR.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiujuan Qu, PhD
- Telefonnummer: 86-24-83282542
- E-mail: qu_xiujuan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, PhD
- Telefonnummer: 86-24-83282542
- E-mail: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70, kvinde eller mand.
- Patologisk diagnosticeret lokal fremskreden eller metastatisk mave- eller gastroøsofageal forbindelse med adenocarcinom, mindst én målbar objektiv tumorlæsion ved spiral-CT-undersøgelse (ifølge RECIST 1.1).
- Førstelinjeanvendelse af fluorouracil-baseret kemoterapi mislykkedes (definition af behandlingssvigt: toksiske bivirkninger kan ikke tolerere udviklingen af sygdommen under behandling eller tilbagefald efter behandling); Bemærk:(1) Tidspunktet for førstelinjebehandling for forsøgspersoner med fremskreden tumor skal være mere end 1 cyklus;(2) Adjuverende/neoadjuverende terapi var tilladt; adjuverende/neoadjuverende behandling vil blive betragtet som en førstelinjebehandling, hvis sygdommen vender tilbage under behandlingen eller efter mindre end 24 uger.
- UGT1A1*28(6/6) og *6(G/G) eller UGT1A1*28(6/6) og *6(G/A),eller UGT1A1*28(6/7) og *6(G/ G).
- ECOG ydeevne status 0-1.
- tilfredsstillende hovedorganfunktion,laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: (1) standarder for blodrutineundersøgelser for at opfylde: A. HB≥90g/L; B. ANC≥1,5x109/L; C. PLT > 90 x 109/L; (2) biokemiske tests for at opfylde følgende kriterier: A. Total bilirubin≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) B. ALT og AST≤2,5ULN; C. Serum Cr≤1ULN, endogen kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- Det internationale normaliserede forhold (INR) ≤ 1,5 og nogen protrombintid (PPT eller APTT) ≤ 1,5 ULN inden for 7 dage før deltagelse.
- Forventet overlevelse≥3 måneder;
- Underskrevet informeret samtykke (ICF) før indlæggelse;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding og have et negativt resultat og er villige til at bruge passende præventionsmetoder 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af den sidste test. For mænd bør prævention bruges til kirurgisk sterilisering eller accepteres at bruge den passende metode 8 uger efter forsøget og det sidst givne testlægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for apatinib, irinotecan eller hjælpestoffer.
- Mere end ét kemoterapiregime blev behandlet efter progression af gastrisk cancer (undtagen adjuverende/neoadjuverende kemoterapi med mere end 24 ugers clearance).
- Tidligere eksponering for irinotecan.
- Tidligere eksponering for irinotecan VEGFR-hæmmere, såsom apotinib, sorafenib, sunitinib.
- En anden primær tumor hos patienter, bortset fra: systematisk behandling af ikke-melanom hudkræft, effektiv behandling af cervikal carcinom in situ eller andre effektivt behandlede tumorer uden gentagelse i mere end 5 år.
- Anti-neoplastiske cytotoksiske lægemidler, biologiske lægemidler (såsom monoklonale antistoffer), immunterapi (såsom interleukin 2 eller interferon) eller andre forskningslægemidler er blevet brugt inden for 4 uger før deltagelse.
- Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, grad I eller mere koronar hjertesygdom, grad I arytmi (inklusive QTc-interval: mænd > 450 ms, kvinder > 470 ms) og grad I hjerteinsufficiens.
- Urin rutine urinprotein ≥ ++, eller 24 timers urinprotein ≥ 1g.
- Enhver toksicitet på mere end 1 grad (ifølge CTCAE) forårsaget af tidligere behandling, undtagen hårtab.
- Lejlighedsvis arterie/venøs trombosehændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli forekom inden for 12 måneder før deltagelse;
- Intestinal obstruktion opstod 4 uger før deltagelse.
- Patienter, der gennemgik en større operation 4 uger før påbegyndelse af behandlingen. Patienten skal helbredes fra enhver større operation.
- Patienter, der anses for at have en større risiko for lægebehandling på grund af en alvorlig, ukontrollerbar sygdom, ikke-metastatisk systemisk sygdom eller aktiv, ukontrollerbar infektion. Nogle eksempler omfatter, men ikke udelukkende, ukontrollerede ventrikulære arytmier, nylig (3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrollerbare epilepsianfald, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, HRCT tips Bilateral interstitiel lungesygdom eller enhver psykisk sygdom, der kan hindre informeret samtykke.
- Immunkompromitterede patienter, for eksempel serologiske tests tyder på, at human immundefektvirus (HIV) er positiv.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Har en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom ude af stand til at sluge, kvalme, opkastning, kronisk diarré og tarmobstruktion osv.).
- Patienter med tydelige gastrointestinale blødningstendenser. Herunder følgende: der er sort afføring, hæmatemesis historie i 2 måneder kan ikke grupperes; For en patient med fækalt okkult blod (+) og den primære tumor i mavetumoren, der ikke er kirurgisk resekeret, kan patienten ikke grupperes, hvis centeret af hovedforskerne mener, at der er mulig forekomst af gastrointestinal blødning.
- Ascites eller pleural effusion, der kræver klinisk behandling af vedvarende.
- En historie eller tegn på arvelig hæmoragisk fysisk eller koagulopati, der øger risikoen for blødning.
- Med metastaser i centralnervesystemet med symptomer.
- Med Gilbert syndrom.
- Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg i fire uger.
- Forskere mener, at de ikke er egnede til inklusion.
- Patienter, som havde knoglemetastaser og havde gennemgået palliativ strålebehandling (strålebehandling > 5 % knoglemarvsareal) inden for 4 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Irinotecan plus apatinib
Irinotecan: 180mg/m2, ivgtt, givet på den første dag; Apatinib: startdosis: 250 mg, oralt, én gang dagligt efter måltid (prøv at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag). Gentag det terapeutiske skema hver 3. uge indtil progressiv sygdom eller utålelige toksiciteter. |
Apatinib, en ny målrettet hæmmer af VEGF-receptor 2 (VEGFR2).
Irinotecan blev brugt som andenlinjebehandling med AGC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse [PFS]
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
5-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse [OS]
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Samlet overlevelse
|
12-15 måneder
|
Objektiv responsrate [ORR]
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
12-15 måneder
|
Disease Control Rate [DCR]
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
12-15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og grad af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Hyppighed og grad af behandlings-opståede bivirkninger
|
12-15 måneder
|
Ydeevnestatus [WHO-ECOG]
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Ydelsesstatus
|
12-15 måneder
|
Livskvalitet [WHO-QOL]
Tidsramme: 12-15 måneder
|
Livskvalitet
|
12-15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOG0103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk gastrisk adenocarcinom
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering