- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116555
Apatinib Plus Irinotecan som andrahandsbehandling vid AGC eller EGJA
9 november 2019 uppdaterad av: Yunpeng Liu, China Medical University, China
En prospektiv, multicenter klinisk studie av apatinib plus irinotecan som andra linjens behandling vid lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctional adenokarcinom
Detta är en prospektiv, multicenter, engruppsstudie av Apatinib Plus Irinotecan som andrahandsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctional adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, engruppsstudie av Apatinib Plus Irinotecan som andrahandsbehandling vid lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctional adenokarcinom.
Interventioner: Irinotekan: 180 mg/m2, ivgtt, ges den första dagen; Apatinib: initial dos: 250 mg, oralt, en gång om dagen, efter måltid (försök att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag).
Upprepa det terapeutiska schemat var tredje vecka till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiciteter.
Primärt resultatmått: PFS.
Sekundära utfallsmått: OS, ORR, DCR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, PhD
- Telefonnummer: 86-24-83282542
- E-post: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70, kvinna eller man.
- Patologiskt diagnostiserad lokal avancerad eller metastaserad mag- eller gastroesofageal junction med adenokarcinom, minst en mätbar objektiv tumörskada genom spiral-CT-undersökning (enligt RECIST 1.1).
- Första linjens applicering av fluorouracilbaserad kemoterapi misslyckades (definition av behandlingssvikt: toxiska biverkningar kan inte tolerera sjukdomens utveckling under behandling eller återfall efter behandling); Notera:(1) Tiden för förstahandsbehandling för patienter med avancerad tumör måste vara mer än 1 cykler;(2) Adjuvant/neoadjuvant terapi var tillåten; adjuvant/neoadjuvant behandling kommer att betraktas som en förstahandsbehandling om sjukdomen återkommer under behandlingen eller efter mindre än 24 veckor.
- UGT1A1*28(6/6) och *6(G/G) eller UGT1A1*28(6/6) och *6(G/A),eller UGT1A1*28(6/7) och *6(G/ G).
- ECOG prestandastatus 0-1.
- tillfredsställande huvudorganfunktion, laboratorietest måste uppfylla följande kriterier: (1) standarder för blodrutinundersökning för att uppfylla: A. HB≥90g/L; B. ANC≥1,5x109/L; C. PLT≥90x109/L; (2) biokemiska tester för att uppfylla följande kriterier: A. Totalt bilirubin≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) B. ALT och AST≤2,5ULN; C. Serum Cr≤1ULN, endogent kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
- Det internationella normaliserade förhållandet (INR) ≤ 1,5 och viss protrombintid (PPT eller APTT) ≤ 1,5 ULN inom 7 dagar innan deltagande.
- Förväntad överlevnad≥3 månader;
- Undertecknat informerat samtycke (ICF) före antagning;
- Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen och ha ett negativt resultat och är villiga att använda lämpliga preventivmetoder 8 veckor efter försöket och i slutet av det sista testet. För män bör preventivmedel användas för kirurgisk sterilisering, eller samtyckas till att använda lämplig metod 8 veckor efter prövningen och det senast givna testläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot apatinib, irinotekan eller hjälpämnen.
- Mer än en kemoterapiregim behandlades efter progression av magcancer (förutom för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi med mer än 24 veckors clearance).
- Tidigare exponering för irinotekan.
- Tidigare exponering för irinotekan VEGFR-hämmare, såsom apotinib, sorafenib, sunitinib.
- En annan primär tumör hos patienter, förutom: systematisk behandling av icke-melanom hudcancer, effektiv behandling av livmoderhalscancer in situ eller andra effektivt behandlade tumörer utan återfall på mer än 5 år.
- Antineoplastiska cellgifter, biologiska läkemedel (som monoklonala antikroppar), immunterapi (som interleukin 2 eller interferon) eller andra forskningsläkemedel har använts inom 4 veckor innan deltagande.
- Okontrollerad hypertension med systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, grad I eller mer kranskärlssjukdom, grad I arytmi (inklusive QTc-intervall: män > 450 ms, kvinnor > 470 ms) och grad I hjärtinsufficiens.
- Urin rutin urinprotein ≥ ++, eller 24 timmars urinprotein ≥ 1g.
- All toxicitet mer än 1 grad (enligt CTCAE) orsakad av tidigare behandling, förutom håravfall.
- Enstaka artär/venös tromboshändelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli inträffade inom 12 månader före deltagande;
- Tarmobstruktion inträffade 4 veckor före deltagande.
- Patienter som genomgick en större operation 4 veckor innan behandlingsstart. Patienten måste bli botad från alla större operationer.
- Patienter som anses ha en större risk för sjukvård på grund av en allvarlig, okontrollerbar sjukdom, icke-metastaserande systemsjukdom eller aktiv, okontrollerbar infektion. Några exempel inkluderar, men inte uteslutande, okontrollerade ventrikulära arytmier, nyligen (3 månader) hjärtinfarkt, okontrollerbara epilepsianfall, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, HRCT-tips Bilateral interstitiell lungsjukdom eller någon psykisk sjukdom som kan hindra informerat samtycke.
- Immunkomprometterade patienter, till exempel serologiska tester tyder på att humant immunbristvirus (HIV) är positivt.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Har en mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (som oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.).
- Patienter med tydlig gastrointestinala blödningstendenser. Inklusive följande: det finns svart avföring, hematemeshistoria i 2 månader kan inte grupperas; För patient med fekalt ockult blod (+) och den primära tumören i magtumören som inte är kirurgiskt resekterad, om centrum för huvudutredarna tror att det finns en möjlig förekomst av gastrointestinal blödning, kan patienten inte grupperas.
- Ascites eller pleurautgjutning som kräver klinisk behandling av ihållande.
- En historia eller bevis på ärftlig hemorragisk fysisk eller koagulopati som ökar risken för blödning.
- Med metastaser i centrala nervsystemet med symtom.
- Med Gilberts syndrom.
- Deltog i andra läkemedelsstudier under fyra veckor.
- Forskare anser att de inte är lämpliga för inkludering.
- Patienter som hade benmetastaser och genomgått palliativ strålbehandling (strålbehandling > 5 % benmärgsarea) inom 4 veckor före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Irinotekan plus apatinib
Irinotekan: 180 mg/m2, ivgtt, ges den första dagen; Apatinib: initial dos: 250 mg, oralt, en gång om dagen, efter måltid (försök att ta läkemedlet vid samma tidpunkt varje dag). Upprepa det terapeutiska schemat var tredje vecka till progressiv sjukdom eller oacceptabla toxiciteter. |
Apatinib, en ny målinriktad hämmare av VEGF-receptor 2 (VEGFR2).
Irinotecan användes som andrahandsbehandling med AGC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad [PFS]
Tidsram: 5-6 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad [OS]
Tidsram: 12-15 månader
|
Total överlevnad
|
12-15 månader
|
Objektiv svarsfrekvens [ORR]
Tidsram: 12-15 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
12-15 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens [DCR]
Tidsram: 12-15 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
12-15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och grad av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12-15 månader
|
Incidens och grad av behandlingsuppkommande biverkningar
|
12-15 månader
|
Prestandastatus [WHO-ECOG]
Tidsram: 12-15 månader
|
Prestationsstatus
|
12-15 månader
|
Livskvalitet [WHO-QOL]
Tidsram: 12-15 månader
|
Livskvalité
|
12-15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2017
Första postat (FAKTISK)
17 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOG0103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande gastriskt adenokarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
SanofiAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom Gastric | Gastroesofageal cancerJapan, Belgien, Korea, Republiken av, Spanien, Ryska Federationen, Kalkon
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina