- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03116555
Apatinib Plus Irinotecan jako léčba druhé linie u AGC nebo EGJA
9. listopadu 2019 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Prospektivní, multicentrická klinická studie přípravku Apatinib plus Irinotecan jako léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastatického žaludečního nebo gastroezofageálního junkčního adenokarcinomu
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie Apatinib Plus Irinotecan jako léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního junkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie Apatinib Plus Irinotecan jako léčba druhé linie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního junkce.
Intervence: Irinotecan: 180 mg/m2, ivgtt, podaný první den; Apatinib: počáteční dávka: 250 mg, perorálně, jednou denně, po jídle (snažte se užívat lék každý den ve stejnou dobu).
Opakujte terapeutické schéma každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Primární výstupní opatření: PFS.
Sekundární výstupní opatření: OS, ORR, DCR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiujuan Qu, PhD
- Telefonní číslo: 86-24-83282542
- E-mail: qu_xiujuan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110010
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, PhD
- Telefonní číslo: 86-24-83282542
- E-mail: qu_xiujuan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70, žena nebo muž.
- Patologicky diagnostikovaná lokálně pokročilá nebo metastatická žaludeční nebo gastroezofageální junkce s adenokarcinomem, alespoň jedna objektivní měřitelná nádorová léze spirálním CT vyšetřením (podle RECIST 1.1).
- Aplikace chemoterapie na bázi fluorouracilu v první linii selhala (definice selhání léčby: toxické vedlejší účinky nemohou tolerovat progresi onemocnění během léčby nebo recidivu po léčbě); Poznámka: (1) Doba léčby první linie u subjektů s pokročilým nádorem musí být delší než 1 cyklus; (2) Adjuvantní/neoadjuvantní terapie byla povolena; adjuvantní/neoadjuvantní terapie bude považována za léčbu první volby, pokud se onemocnění během léčby nebo po méně než 24 týdnech vrátí.
- UGT1A1*28(6/6) a *6(G/G) nebo UGT1A1*28(6/6) a *6(G/A),nebo UGT1A1*28(6/7) a *6(G/ G).
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- uspokojivá funkce hlavního orgánu, laboratorní test musí splňovat následující kritéria: (1) standardy rutinního vyšetření krve, aby byly splněny: A. HB≥90g/l; B. ANC≥1,5x109/l; C. PLT>90x109/l; (2) biochemické testy pro splnění následujících kritérií: A. Celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) B. ALT a AST ≤ 2,5 ULN; C. Cr≤1 ULN v séru, clearance endogenního kreatininu > 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 a určitý protrombinový čas (PPT nebo APTT) ≤ 1,5 ULN během 7 dnů před účastí.
- Očekávané přežití≥3 měsíce;
- Podepsaný informovaný souhlas (ICF) před přijetím;
- Ženy ve fertilním věku se musí podrobit těhotenskému testu (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením a mají negativní výsledek a jsou ochotny používat vhodné metody antikoncepce 8 týdnů po testu a na konci posledního testu. U mužů by měla být k chirurgické sterilizaci použita antikoncepce nebo by měla být dohodnuta s použitím vhodné metody 8 týdnů po testu a posledním podaném testovaném léku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na apatinib, irinotekan nebo pomocné látky.
- Po progresi karcinomu žaludku byl léčen více než jeden režim chemoterapie (s výjimkou adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie s clearance delší než 24 týdnů).
- Předchozí expozice irinotekanu.
- Předchozí expozice inhibitorům irinotekanu VEGFR, jako je apotinib, sorafenib, sunitinib.
- Další primární nádor u pacientů s výjimkou: systematické léčby nemelanomového karcinomu kůže, účinné léčby karcinomu děložního hrdla in situ nebo jiných efektivně léčených nádorů bez recidivy po dobu delší než 5 let.
- Antineoplastická cytotoxická léčiva, biologická léčiva (jako jsou monoklonální protilátky), imunoterapie (jako je interleukin 2 nebo interferon) nebo jiná výzkumná léčiva byla použita během 4 týdnů před účastí.
- Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg, ischemická choroba srdeční I. nebo vyšší, arytmie I. stupně (včetně QTc intervalu: muži > 450 ms, ženy > 470 ms) a srdeční nedostatečnost I. stupně.
- Běžná bílkovina v moči ≥ ++ nebo bílkovina v moči za 24 hodin ≥ 1 g.
- Jakákoli toxicita vyšší než 1 (podle CTCAE) způsobená předchozí léčbou, kromě vypadávání vlasů.
- Občasné příhody arteriální/venózní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie se vyskytly během 12 měsíců před účastí;
- Střevní obstrukce nastala 4 týdny před účastí.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci 4 týdny před zahájením léčby. Pacient musí být vyléčen z jakékoli větší operace.
- Pacienti, u kterých se má za to, že mají větší riziko lékařské péče v důsledku závažného, nekontrolovatelného onemocnění, nemetastatického systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolovatelné infekce. Některé příklady zahrnují, nikoli však výlučně, nekontrolované ventrikulární arytmie, nedávný (3 měsíce) infarkt myokardu, nekontrolovatelné epileptické záchvaty, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly, tipy HRCT Bilaterální intersticiální plicní onemocnění nebo jakékoli duševní onemocnění, které může bránit informovanému souhlasu.
- Imunokompromitovaní pacienti, například sérologické testy naznačují, že virus lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Mají různé faktory, které ovlivňují perorální léky (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem a střevní obstrukce atd.).
- Pacienti s jasnými tendencemi ke krvácení do trávicího traktu. Včetně následujících: je černá stolice, anamnézu hematemézy za 2 měsíce nelze seskupit; U pacienta s okultní krví ve stolici (+) a primárním nádorem žaludku nechirurgicky resekovaným, pokud se centrum hlavních vyšetřovatelů domnívá, že je možný výskyt gastrointestinálního krvácení, nelze pacienta seskupit.
- Ascites nebo pleurální výpotek vyžadující klinickou léčbu přetrvávající.
- Anamnéza nebo důkaz dědičné hemoragické fyzické nebo koagulopatie, která zvyšuje riziko krvácení.
- S metastázami centrálního nervového systému s příznaky.
- S Gilbertovým syndromem.
- Během čtyř týdnů se účastnil dalších klinických studií léků.
- Vědci se domnívají, že nejsou vhodné pro zařazení.
- Pacienti, kteří měli kostní metastázy a podstoupili paliativní radioterapii (radioterapie > 5 % plochy kostní dřeně) během 4 týdnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Irinotekan plus apatinib
Irinotekan: 180 mg/m2, ivgtt, podaný první den; Apatinib: počáteční dávka: 250 mg, perorálně, jednou denně, po jídle (snažte se užívat lék každý den ve stejnou dobu). Opakujte terapeutické schéma každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. |
Apatinib, nový cílený inhibitor VEGF receptoru 2 (VEGFR2).
Irinotekan byl použit jako léčba druhé linie pomocí AGC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese [PFS]
Časové okno: 5-6 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
5-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití [OS]
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Celkové přežití
|
12-15 měsíců
|
Míra objektivní odezvy [ORR]
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Cílová míra odezvy
|
12-15 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění [DCR]
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění
|
12-15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt a stupeň léčby – naléhavé nežádoucí příhody [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Výskyt a stupeň léčby – naléhavé nežádoucí příhody
|
12-15 měsíců
|
Stav výkonu [WHO-ECOG]
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Stav výkonu
|
12-15 měsíců
|
Kvalita života [WHO-QOL]
Časové okno: 12-15 měsíců
|
Kvalita života
|
12-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOG0103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý