- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116555
Apatinib Plus Irinotecan come trattamento di seconda linea in AGC o EGJA
9 novembre 2019 aggiornato da: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Uno studio clinico prospettico multicentrico su Apatinib Plus Irinotecan come trattamento di seconda linea nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea localmente avanzato o metastatico
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo di Apatinib Plus Irinotecan come trattamento di seconda linea nell'adenocarcinoma giunzionale gastrico o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo di Apatinib Plus Irinotecan come trattamento di seconda linea nell'adenocarcinoma giunzionale gastrico o gastroesofageo localmente avanzato o metastatico.
Interventi: Irinotecan: 180mg/m2, ivgtt,somministrato il primo giorno; Apatinib: dose iniziale: 250 mg, per via orale, una volta al giorno, dopo i pasti (cercare di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno).
Ripetere la schedula terapeutica ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabili.
Misura di esito primario: PFS.
Misure di esito secondarie: OS, ORR, DCR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiujuan Qu, PhD
- Numero di telefono: 86-24-83282542
- Email: qu_xiujuan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110010
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Xiujuan Qu, PhD
- Numero di telefono: 86-24-83282542
- Email: qu_xiujuan@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età : 18-70 , femmina o maschio.
- Stomaco localmente avanzato o metastatico diagnosticato patologicamente o giunzione gastroesofagea con adenocarcinoma, almeno una lesione tumorale oggettiva misurabile mediante esame TC spirale (secondo RECIST 1.1).
- L'applicazione di prima linea della chemioterapia a base di fluorouracile non è riuscita (definizione di fallimento del trattamento: gli effetti collaterali tossici non possono tollerare il progresso della malattia durante il trattamento o la recidiva dopo il trattamento); Nota:(1) Il tempo del trattamento di prima linea per i soggetti con tumore avanzato deve essere superiore a 1 ciclo;(2) Era consentita la terapia adiuvante/neoadiuvante; la terapia adiuvante/neoadiuvante sarà considerata come trattamento di prima linea in caso di recidiva della malattia durante il trattamento o dopo meno di 24 settimane.
- UGT1A1*28(6/6) e *6(Sol/Sol) o UGT1A1*28(6/6) e *6(Sol/La)o UGT1A1*28(6/7) e *6(Sol/ G).
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- soddisfacente funzione dell'organo principale, il test di laboratorio deve soddisfare i seguenti criteri: (1) standard di esame del sangue di routine per soddisfare: A. HB≥90g/L; B. ANC≥1,5×109/L; C. PLT≥90×109/L; (2) test biochimici per soddisfare i seguenti criteri: A. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) B. ALT e AST ≤ 2,5 ULN; C. Cr sierica ≤1ULN, clearance della creatinina endogena > 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e tempo di protrombina (PPT o APTT) ≤ 1,5 ULN entro 7 giorni prima della partecipazione.
- Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
- Consenso informato firmato (ICF) prima del ricovero;
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e avere esito negativo e sono disponibili a utilizzare metodi contraccettivi appropriati a 8 settimane dopo la prova e alla fine dell'ultimo test. Per gli uomini, la contraccezione deve essere utilizzata per la sterilizzazione chirurgica, o concordato di utilizzare il metodo appropriato 8 settimane dopo la sperimentazione e l'ultimo farmaco di prova somministrato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ad apatinib, irinotecan o agli eccipienti.
- Dopo la progressione del cancro gastrico è stato trattato più di un regime chemioterapico (ad eccezione della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante con più di 24 settimane di clearance).
- Precedente esposizione a irinotecan.
- Precedente esposizione agli inibitori del VEGFR dell'irinotecan, come apotinib, sorafenib, sunitinib.
- Un altro tumore primario nei pazienti, ad eccezione di: trattamento sistematico del cancro della pelle non melanoma, trattamento efficace del carcinoma cervicale in situ o altri tumori del trattamento efficace senza recidiva per più di 5 anni.
- Farmaci citotossici antineoplastici, farmaci biologici (come gli anticorpi monoclonali), immunoterapia (come l'interleuchina 2 o l'interferone) o altri farmaci di ricerca sono stati utilizzati nelle 4 settimane precedenti la partecipazione.
- Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg, malattia coronarica di grado I o superiore, aritmia di grado I (incluso intervallo QTc: maschi > 450 ms, femmine > 470 ms) e insufficienza cardiaca di grado I.
- Proteine urinarie di routine nelle urine ≥ ++ o proteine nelle urine delle 24 ore ≥ 1 g.
- Qualsiasi tossicità superiore a 1 grado (secondo CTCAE) causata da trattamenti precedenti, eccetto la caduta dei capelli.
- Eventi occasionali di trombosi arteriosa/venosa, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare si sono verificati entro 12 mesi prima della partecipazione;
- L'ostruzione intestinale si è verificata 4 settimane prima della partecipazione.
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. Il paziente deve essere guarito da qualsiasi intervento chirurgico importante.
- Pazienti che si ritiene abbiano un rischio maggiore di cure mediche a causa di una malattia grave e incontrollabile, di una malattia sistemica non metastatica o di un'infezione attiva e incontrollabile. Alcuni esempi includono, ma non esclusivamente, aritmie ventricolari non controllate, infarto del miocardio recente (3 mesi), crisi epilettiche incontrollabili, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, HRCT tips Malattia polmonare interstiziale bilaterale o qualsiasi malattia mentale che possa ostacolare il consenso informato.
- Pazienti immunocompromessi, ad esempio, i test sierologici suggeriscono che il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Avere una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.).
- Pazienti con evidenti tendenze al sanguinamento gastrointestinale. Compreso quanto segue: ci sono feci nere, la storia dell'ematemesi in 2 mesi non può essere raggruppata; Per il paziente con sangue occulto fecale (+) e il tumore primario del tumore dello stomaco non asportato chirurgicamente, se il centro dei principali investigatori ritiene che vi sia possibile insorgenza di sanguinamento gastrointestinale,il paziente non può essere raggruppato.
- Ascite o versamento pleurico che richiedono un trattamento clinico di persistente.
- Storia o evidenza di coagulopatia fisica o emorragica ereditaria che aumenta il rischio di sanguinamento.
- Con metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi.
- Con la sindrome di Gilbert.
- Partecipato ad altre prove cliniche della droga in quattro settimane.
- I ricercatori ritengono che non siano adatti per l'inclusione.
- Pazienti che presentavano metastasi ossee e che erano stati sottoposti a radioterapia palliativa (radioterapia > 5% dell'area del midollo osseo) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Irinotecan più apatinib
Irinotecan: 180 mg/m2, ivgtt, somministrato il primo giorno; Apatinib: dose iniziale: 250 mg, per via orale, una volta al giorno, dopo i pasti (cercare di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno). Ripetere la schedula terapeutica ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabili. |
Apatinib, un nuovo inibitore mirato del recettore VEGF 2 (VEGFR2).
L'irinotecan è stato utilizzato come trattamento di seconda linea con AGC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione [PFS]
Lasso di tempo: 5-6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
|
5-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale [OS]
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Sopravvivenza globale
|
12-15 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva [ORR]
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
12-15 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie [DCR]
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie
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12-15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e grado di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
Incidenza e grado di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
12-15 mesi
|
Performance Status [WHO-ECOG]
Lasso di tempo: 12-15 mesi
|
Lo stato della prestazione
|
12-15 mesi
|
Qualità della vita [WHO-QOL]
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Qualità della vita
|
12-15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Catalano V, Graziano F, Santini D, D'Emidio S, Baldelli AM, Rossi D, Vincenzi B, Giordani P, Alessandroni P, Testa E, Tonini G, Catalano G. Second-line chemotherapy for patients with advanced gastric cancer: who may benefit? Br J Cancer. 2008 Nov 4;99(9):1402-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6604732.
- Li J, Qin S, Xu J, Guo W, Xiong J, Bai Y, Sun G, Yang Y, Wang L, Xu N, Cheng Y, Wang Z, Zheng L, Tao M, Zhu X, Ji D, Liu X, Yu H. Apatinib for chemotherapy-refractory advanced metastatic gastric cancer: results from a randomized, placebo-controlled, parallel-arm, phase II trial. J Clin Oncol. 2013 Sep 10;31(26):3219-25. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8585. Epub 2013 Aug 5.
- Thuss-Patience PC, Kretzschmar A, Bichev D, Deist T, Hinke A, Breithaupt K, Dogan Y, Gebauer B, Schumacher G, Reichardt P. Survival advantage for irinotecan versus best supportive care as second-line chemotherapy in gastric cancer--a randomised phase III study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO). Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2306-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.06.002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOG0103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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