歯周病に対する液体歯磨き粉の効果
2017年4月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical
歯周病に対する液体歯磨き粉の効果 : 無作為二重盲検プラセボ対照研究
現在の臨床研究の目的は、歯肉炎および/または歯周炎と診断された患者における新規練り歯磨きの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設（歯周病科、延世大学歯科病院）の研究でした。
98人の患者が適格性について評価されました。 2 人の患者が選択基準を満たしていなかったため、96 人の被験者がいずれかのテスト グループに無作為に割り当てられました。テスト グループには液体歯磨き粉が提供され、対照グループにはプラセボが与えられました。 研究の終わりに、87人の患者の結果が分析されました.42人は試験群、45人は対照群です。
研究プロトコールでは、各被験者が 2 週間に 1 回、センターに 4 回の来院を要求されました。 ベースラインでは、被験者は無作為にテスト群または対照群に割り当てられました。 スケーリングと歯磨きの指導が行われ、すべての臨床パラメーターが評価されました。 2 週間および 4 週間の検査では、GI、PI の臨床パラメーターが評価され、6 週間の検査ではすべての臨床パラメーターが評価されました。
また、この手順の微生物学的定量分析は、ベースラインおよび6週間の検査で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好。
- 20 本以上のクラウンのない天然の永久歯 (第 3 大臼歯を除く)。
- Loe and Silness Gingival Indexを使用して決定された1.1〜2.0の初期歯肉炎指数。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 初期プラーク指数 <1.5、歯肉指数 <1.0
- 喫煙者
- 慢性疾患（制御されていない糖尿病、肝臓病、心臓病、腎臓病..）
- 出血性の病歴があるか、抗血小板剤または抗凝固剤を服用している被験者
- 予防投与のために抗生物質を必要とする被験者
- 過去3ヶ月以内に歯周病の予防治療または治療を受けた者
- 歯列矯正器具の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去30日間の他の臨床試験への以前の参加
- その他の理由により調査員が不適当と判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DA-5502 液体歯磨き粉
SMFP 760mg、CPC 50mg、酢酸トコフェロール 10mg、パンテノール 100mg、グリチルリチン酸ジカリウム 20mg 毎日3回、6週間 |
6 週間の学習、1 日 3 回のブラッシング、液体歯磨き粉
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分なし 毎日3回、6週間 |
同じフレーバー溶液、1日3回ブラッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯肉指数
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラーク指数
時間枠：6週間
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6週間
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6週間
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6週間
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プロービングの出血
時間枠：6週間
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6週間
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微生物増殖の変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chang-Sung Kim, Ph.D、Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月4日
一次修了 (実際)
2014年9月15日
研究の完了 (実際)
2015年2月11日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。