液体牙膏对牙周病的影响
2017年4月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical
液体牙膏对牙周病的影响：随机、双盲、安慰剂对照研究
本临床研究的目的是评估新型牙膏对诊断为牙龈炎和/或牙周炎的患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心（延世大学牙科医院牙周病科）的研究。
98 名患者接受了资格评估。 由于两名患者不符合纳入标准，因此将 96 名受试者随机分配到任一测试组。测试组使用液体牙膏，对照组使用安慰剂。 在研究结束时，分析了 87 名患者的结果：试验组 42 名，对照组 45 名。
研究方案要求中心的每个受试者进行 4 次访问——每两周一次。 在基线时，受试者被随机分配到测试组或对照组。 进行刮治和刷牙指导，并评估所有临床参数。 在第 2 周和第 4 周的检查中，对 GI、PI 的临床参数进行了评估，在第 6 周的检查中，对所有临床参数进行了评估。
此外，在基线和 6 周检查时对该程序进行了微生物定量分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好。
- 至少 20 颗无冠恒牙（不包括第三磨牙）。
- 使用 Loe 和 Silness 牙龈指数确定的初始牙龈炎指数为 1.1~2.0。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 初始菌斑指数<1.5，牙龈指数<1.0
- 吸烟者
- 慢性病（不受控制的糖尿病、肝病、心脏病、肾病..）
- 有出血病史或服用抗血小板剂或抗凝血剂的受试者
- 需要抗生素进行预防性给药的受试者
- 最近三个月内接受过牙周炎预防治疗或治疗的受试者
- 正畸器具的使用。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验
- 因其他原因被调查人员判定为不适宜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DA-5502液体牙膏
SMFP 760mg，CPC 50mg，醋酸生育酚 10mg，泛醇 100mg，甘草酸二钾 20mg。 每天 3 次，持续 6 周 |
6 周学习，每天刷牙 3 次，液体牙膏
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
无活性成分 每天 3 次，持续 6 周 |
同味溶液，每天刷3次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
牙龈指数
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
菌斑指数
大体时间：6周
|
6周
|
|
临床依恋水平
大体时间：6周
|
6周
|
|
探诊出血
大体时间：6周
|
6周
|
|
微生物生长的变化
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chang-Sung Kim, Ph.D、Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月4日
初级完成 (实际的)
2014年9月15日
研究完成 (实际的)
2015年2月11日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.