Влияние жидкой зубной пасты на пародонтоз
Влияние жидкой зубной пасты на пародонтоз: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и одним центром (отделение пародонтологии, стоматологическая клиника Университета Ёнсе).
98 пациентов были оценены на соответствие требованиям. Поскольку два пациента не соответствовали критериям включения, 96 субъектов были случайным образом распределены в любую из тестовых групп. Тестовой группе давали жидкую зубную пасту, а контрольной группе давали плацебо. В конце исследования были проанализированы результаты 87 пациентов: 42 в основной группе и 45 в контрольной группе.
Протокол исследования предусматривал 4 посещения - один раз в две недели - каждого субъекта в центре. На исходном уровне испытуемые были случайным образом распределены в тестовую или контрольную группу. Были проведены инструкции по снятию зубного камня и чистке зубов, а также были оценены все клинические параметры. При обследовании через 2 и 4 недели оценивали клинические параметры ЖКТ, ИП, а при обследовании через 6 недель оценивали все клинические параметры.
Также был проведен микробиологический количественный анализ этой процедуры при исходном и 6-недельном обследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Минимум 20 постоянных естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Начальный индекс гингивита 1,1–2,0, определенный с использованием десневого индекса Loe и Silness.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- начальный индекс зубного налета <1,5, десневой индекс <1,0
- курильщик
- Хронические заболевания (неконтролируемый диабет, заболевания печени, болезни сердца, заболевания почек..)
- субъект с геморрагическим анамнезом или принимающий антитромбоцитарное средство или антикоагулянт
- субъект, нуждающийся в антибиотиках для профилактического применения
- субъекты, которые проходили профилактическое лечение или лечение пародонтита в течение последних трех месяцев
- Использование ортодонтических аппаратов.
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью.
- Предыдущее участие в любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней
- Признан следователями непригодным по другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-5502 жидкая зубная паста
SMFP 760 мг, CPC 50 мг, токоферола ацетат 10 мг, пантенол 100 мг, глицирризинат дикалия 20 мг. каждый день 3 раза в течение 6 недель |
6 недель обучения, чистка зубов три раза в день, жидкая зубная паста
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
нет активных ингредиентов каждый день 3 раза в течение 6 недель |
раствор с тем же вкусом, чистить щеткой три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
изменение микробного роста
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-5502_301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .