Nestemäisen hammastahnan vaikutus parodontaaliin
Nestemäisen hammastahnan vaikutus parodontaaliseen sairauteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus (Yonsein yliopistollisen hammassairaalan parodontologian osasto).
98 potilaan kelpoisuus arvioitiin. Koska kaksi potilasta ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä, 96 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan testiryhmään. Testiryhmälle annettiin nestemäistä hammastahnaa ja kontrolliryhmä sai lumelääkettä. Tutkimuksen lopussa tulokset analysoitiin 87 potilaasta: 42 testiryhmässä ja 45 kontrolliryhmässä.
Tutkimusprotokolla edellytti 4 käyntiä - kerran kahdessa viikossa - jokaiselle keskuksen koehenkilölle. Alussa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti testiryhmään tai kontrolliryhmään. Suoritettiin hilseily- ja hampaiden harjausohjeet ja kaikki kliiniset parametrit arvioitiin. 2 ja 4 viikon tutkimuksissa arvioitiin GI, PI kliiniset parametrit ja 6 viikon tutkimuksessa kaikki kliiniset parametrit.
Myös tämän menettelyn mikrobiologinen kvantitatiivinen analyysi suoritettiin lähtötilanteessa ja 6 viikon tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys.
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa).
- Alkuperäinen ientulehdusindeksi 1,1-2,0 määritettynä Loe and Silness Gingival -indeksin avulla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- alkuperäinen plakkiindeksi <1,5, ienindeksi <1,0
- tupakoitsija
- Krooninen sairaus (hallitsematon diabetes, maksasairaus, sydänsairaus, munuaissairaus...)
- potilailla, joilla on ollut verenvuotoa tai jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta tai antikoagulanttia
- koehenkilöt, jotka tarvitsevat antibiootteja ennaltaehkäisevään antoon
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet ennaltaehkäisevää hoitoa tai hoitoa parodontiittiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Oikomishoitolaitteiden käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkijat totesivat sopimattomaksi muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-5502 nestemäinen hammastahna
SMFP 760mg, CPC 50mg, tokoferoliasetaatti 10mg, pantenoli 100mg, dikaliumglysyrritsinaatti 20mg. päivittäin 3 kertaa 6 viikon ajan |
6 viikon tutkimus, harjaus kolme kertaa päivässä, nestemäinen hammastahna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
ei aktiivisia aineosia päivittäin 3 kertaa 6 viikon ajan |
sama makuliuos, harjaa kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Koettimen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
mikrobikasvun muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA-5502_301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .