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Effetto di un dentifricio liquido sulla malattia parodontale

12 aprile 2017 aggiornato da: Dong-A Pharmaceutical

Effetto di un dentifricio liquido sulla malattia parodontale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo dentifricio in pazienti con diagnosi di gengivite e/o parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo (Dipartimento di parodontologia, Yonsei University Dental Hospital).

98 pazienti sono stati valutati per l'ammissibilità. Poiché due pazienti non soddisfacevano i criteri di inclusione, 96 soggetti sono stati assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di test. Al gruppo di test è stato fornito un dentifricio liquido e un gruppo di controllo ha ricevuto placebo. Al termine dello studio sono stati analizzati i risultati di 87 pazienti: 42 nel gruppo test e 45 nel gruppo controllo.

Il protocollo di studio richiedeva 4 visite, una volta ogni due settimane, di ciascun soggetto nel centro. Al basale, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo. Sono state eseguite le istruzioni per il ridimensionamento e la spazzolatura dei denti e sono stati valutati tutti i parametri clinici. Agli esami di 2 e 4 settimane, sono stati valutati i parametri clinici di GI, PI e all'esame di 6 settimane, sono stati valutati tutti i parametri clinici.

Inoltre, l'analisi quantitativa microbiologica di questa procedura è stata eseguita al basale e agli esami a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale.
  • Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari).
  • Indice di gengivite iniziale di 1,1~2,0 come determinato dall'uso del Loe and Silness Gingival Index.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • indice di placca iniziale <1.5, indice gengivale <1.0
  • fumatore
  • Malattie croniche (diabete non controllato, malattie del fegato, malattie cardiache, malattie renali...)
  • soggetto con anamnesi emorragica o che assume antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti
  • soggetti che necessitano di antibiotici per somministrazione preventiva
  • soggetti che hanno avuto negli ultimi tre mesi un trattamento preventivo o un trattamento per la parodontite
  • Uso di apparecchi ortodontici.
  • Donne incinte o donne che allattano.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Giudicato non idoneo dagli inquirenti per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio liquido DA-5502

SMFP 760 mg, CPC 50 mg, tocoferolo acetato 10 mg, pantenolo 100 mg, dipotassio glicirrizinato 20 mg.

tutti i giorni 3 volte per 6 settimane
Altro: Dentifricio liquido DA-5502
6 settimane di studio, spazzolino tre volte al giorno, dentifricio liquido
Altri nomi:
  • DA-5502, Paradenti
Comparatore placebo: placebo

nessun principio attivo

tutti i giorni 3 volte per 6 settimane
Altro: placebo
stessa soluzione aromatica, spazzolare tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indice gengivale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sanguinamento del sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
cambiamento della crescita microbica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-5502_301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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