Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en flytande tandkräm på parodontala sjukdomar

12 april 2017 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical

Effekten av en flytande tandkräm på parodontala sjukdomar: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med den föreliggande kliniska studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den nya tandkrämen hos patienter som diagnostiserats med gingivit och/eller parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med singelcenter (Department of parodontology, Yonsei University Dental Hospital).

98 patienter bedömdes för lämplighet. Eftersom två patienter inte uppfyllde inklusionskriterierna, tilldelades 96 försökspersoner slumpmässigt till antingen testgruppen. Testgruppen fick en flytande tandkräm och en kontrollgrupp fick placebo. I slutet av studien analyserades resultaten för 87 patienter: 42 i testgruppen och 45 i kontrollgruppen.

Studieprotokollet begärde 4 besök - en gång varannan vecka - av varje försöksperson i centrum. Vid baslinjen fördelades försökspersonerna slumpmässigt till testgruppen eller kontrollgruppen. Skalning och tandborstningsinstruktioner utfördes och alla kliniska parametrar utvärderades. Vid 2- och 4-veckorsundersökningarna utvärderades kliniska parametrar för GI, PI och vid 6-veckorsundersökningen utvärderades alla kliniska parametrar.

Mikrobiologisk kvantitativ analys av denna procedur utfördes också vid baslinjen och 6-veckorsundersökningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa.
  • Minst 20 okrönta permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molarer).
  • Initialt gingivitindex på 1,1~2,0 bestämt genom användning av Loe and Silness Gingival Index.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • initialt plackindex <1,5, gingivalindex <1,0
  • rökare
  • Kronisk sjukdom (okontrollerad diabetes, leversjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom...)
  • försöksperson som hade hemorragisk sjukdomshistoria eller som tar blodplättsdämpande medel eller antikoagulantia
  • patient som behöver antibiotika för förebyggande administrering
  • försökspersoner som haft förebyggande behandling eller behandling för parodontit under de senaste tre månaderna
  • Användning av ortodontiska apparater.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar.
  • Tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Bedömdes olämplig av utredarna av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-5502 flytande tandkräm

SMFP 760mg, CPC 50mg, tokoferolacetat 10mg, panthenol 100mg, dikaliumglycyrrhizinat 20mg.

varje dag 3 gånger i 6 veckor
Övrig: DA-5502 flytande tandkräm
6 veckors studier, borsta tre gånger dagligen, flytande tandkräm
Andra namn:
  • DA-5502, Gumguard
Placebo-jämförare: placebo

inga aktiva ingredienser

varje dag 3 gånger i 6 veckor
Övrig: placebo
samma smaklösning, borsta tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gingival index
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plackindex
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Blödning av sondering
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
förändring av mikrobiell tillväxt
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA-5502_301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera