Účinek tekuté zubní pasty na onemocnění parodontu
Účinek tekuté zubní pasty na onemocnění parodontu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jedním centrem (oddělení parodontologie, Yonsei University Dental Hospital).
U 98 pacientů byla hodnocena způsobilost. Protože dva pacienti nesplňovali kritéria pro zařazení, 96 subjektů bylo náhodně rozděleno do jedné z testovaných skupin. Testované skupině byla poskytnuta tekutá zubní pasta a kontrolní skupině bylo podáváno placebo. Na konci studie byly analyzovány výsledky u 87 pacientů: 42 v testovací skupině a 45 v kontrolní skupině.
Protokol studie požadoval 4 návštěvy – jednou za dva týdny – každého subjektu v centru. Na začátku byly subjekty náhodně rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Byla provedena instruktáž škálování a čištění zubů a byly vyhodnoceny všechny klinické parametry. Při 2- a 4týdenním vyšetření byly hodnoceny klinické parametry GI, PI a při 6týdenním vyšetření byly hodnoceny všechny klinické parametry.
Rovněž byla provedena mikrobiologická kvantitativní analýza tohoto postupu při základním a 6týdenním vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Počáteční index gingivitidy 1,1~2,0 stanovený pomocí Loe a Silness Gingival Index.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- index počátečního plaku <1,5, index gingivy <1,0
- kuřák
- Chronická onemocnění (nekontrolovaný diabetes, onemocnění jater, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin...)
- subjekt, který měl hemoragickou anamnézu nebo který užíval protidestičkovou látku nebo antikoagulant
- subjekt, který potřebuje antibiotika pro preventivní podávání
- subjekty, které podstoupily preventivní léčbu nebo léčbu parodontitidy v posledních třech měsících
- Použití ortodontických aparátů.
- Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
- Předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii za posledních 30 dní
- Vyšetřovatelé posouzeni jako nevhodné z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DA-5502 tekutá zubní pasta
SMFP 760 mg, CPC 50 mg, tokoferol acetát 10 mg, panthenol 100 mg, glycyrrhizinát draselný 20 mg. denně 3x po dobu 6 týdnů |
6týdenní studie, kartáček třikrát denně, tekutá zubní pasta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
žádné účinné látky denně 3x po dobu 6 týdnů |
roztok stejné chuti, kartáčujte třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
gingivální index
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
změna růstu mikrobů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA-5502_301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .