Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en flydende tandpasta på paradentose

12. april 2017 opdateret af: Dong-A Pharmaceutical

Effekt af en flydende tandpasta på periodontal sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye tandpasta hos patienter diagnosticeret med tandkødsbetændelse og/eller paradentose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter (Department of Parodontology, Yonsei University Dental Hospital) undersøgelse.

98 patienter blev vurderet for egnethed. Da to patienter ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev 96 forsøgspersoner tilfældigt tildelt enten testgruppen. Testgruppen fik en flydende tandpasta, og en kontrolgruppe fik placebo. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev resultaterne analyseret for 87 patienter: 42 i testgruppen og 45 i kontrolgruppen.

Undersøgelsesprotokollen anmodede om 4 besøg - en gang hver anden uge - af hvert forsøgsperson i centret. Ved baseline blev forsøgspersoner tilfældigt fordelt til testgruppen eller kontrolgruppen. Skalering og tandbørstningsinstruktion blev udført, og alle de kliniske parametre blev evalueret. Ved 2- og 4-ugers undersøgelser blev de kliniske parametre for GI, PI evalueret, og ved 6-ugers undersøgelsen blev alle de kliniske parametre evalueret.

Mikrobiologisk kvantitativ analyse af denne procedure blev også udført ved baseline- og 6-ugers undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder).
  • Initialt gingivitisindeks på 1,1~2,0 som bestemt ved brug af Loe and Silness Gingival Index.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • initialt plakindeks <1,5, tandkødsindeks <1,0
  • ryger
  • Kronisk sygdom (ukontrolleret diabetes, leversygdom, hjertesygdom, nyresygdom...)
  • forsøgsperson, der har haft hæmoragisk sygehistorie eller som tager blodpladehæmmende middel eller antikoagulant
  • forsøgsperson, der har brug for antibiotika til forebyggende administration
  • forsøgspersoner, der har haft forebyggende behandling eller behandling for paradentose inden for de sidste tre måneder
  • Brug af ortodontiske apparater.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Bedømt uegnet af efterforskerne af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-5502 flydende tandpasta

SMFP 760mg, CPC 50mg, tocopherolacetat 10mg, panthenol 100mg, dikaliumglycyrrhizinat 20mg.

hver dag 3 gange i 6 uger
Andet: DA-5502 flydende tandpasta
6 ugers undersøgelse, børst tre gange dagligt, flydende tandpasta
Andre navne:
  • DA-5502, Gumguard
Placebo komparator: placebo

ingen aktive ingredienser

hver dag 3 gange i 6 uger
Andet: placebo
samme smagsopløsning, børst tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tandkødsindeks
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Blødning af sondering
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændring af mikrobiel vækst
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA-5502_301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med DA-5502 flydende tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner