Wpływ pasty do zębów w płynie na choroby przyzębia
Wpływ pasty do zębów w płynie na choroby przyzębia: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, jednoośrodkowym (Wydział periodontologii Szpitala Dentystycznego Uniwersytetu Yonsei).
98 pacjentów oceniono pod kątem kwalifikowalności. Ponieważ dwóch pacjentów nie spełniało kryteriów włączenia, 96 osób zostało losowo przydzielonych do jednej z grup testowych. Grupie testowej podawano płynną pastę do zębów, a grupie kontrolnej placebo. Na koniec badania przeanalizowano wyniki 87 pacjentów: 42 w grupie testowej i 45 w grupie kontrolnej.
Protokół badania przewidywał 4 wizyty – raz na dwa tygodnie – każdego z badanych w ośrodku. Na początku badani zostali losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Przeprowadzono instruktaż skalingu i szczotkowania zębów oraz oceniono wszystkie parametry kliniczne. W badaniu 2- i 4-tygodniowym oceniano parametry kliniczne GI, PI, aw badaniu 6-tygodniowym oceniano wszystkie parametry kliniczne.
Przeprowadzono również mikrobiologiczną analizę ilościową tej procedury w badaniu wyjściowym i 6-tygodniowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia.
- Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł 1,1 ~ 2,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- początkowy wskaźnik płytki nazębnej <1,5, wskaźnik dziąsłowy <1,0
- palący
- Choroby przewlekłe (niekontrolowana cukrzyca, choroby wątroby, choroby serca, choroby nerek ..)
- pacjent, który miał krwotoczną historię medyczną lub który przyjmuje lek przeciwpłytkowy lub antykoagulant
- podmiot, który potrzebuje antybiotyków do podawania zapobiegawczego
- osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszły leczenie profilaktyczne lub leczenie zapalenia przyzębia
- Stosowanie aparatów ortodontycznych.
- Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uznane za nieodpowiednie przez śledczych z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-5502 płynna pasta do zębów
SMFP 760mg, CPC 50mg, octan tokoferolu 10mg, pantenol 100mg, glicyryzynian dipotasowy 20mg. codziennie 3 razy przez 6 tygodni |
6 tygodni nauki, szczotkowanie trzy razy dziennie, płynna pasta do zębów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
brak składników aktywnych codziennie 3 razy przez 6 tygodni |
ten sam roztwór smakowy, szczotkować trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
Krwawienie z sondowania
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
|
zmiana wzrostu drobnoustrojów
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA-5502_301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .