치주 질환에 대한 액체 치약의 효과
2017년 4월 12일 업데이트: Dong-A Pharmaceutical
치주 질환에 대한 액체 치약의 효과 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 임상 연구의 목적은 치은염 및/또는 치주염으로 진단된 환자에서 새로운 치약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 단일센터(연세대학교 치과병원 치주과) 연구였다.
98명의 환자가 적격성 평가를 받았습니다. 2명의 환자가 포함 기준을 충족하지 않았기 때문에 96명의 피험자를 테스트 그룹에 무작위로 할당했습니다. 테스트 그룹에는 액체 치약이 제공되었고 대조군에는 위약이 제공되었습니다. 연구 종료 시점에 87명의 환자에 대한 결과를 분석했습니다(시험군 42명, 대조군 45명).
연구 프로토콜은 센터의 각 피험자에 대해 2주에 한 번씩 4번의 방문을 요청했습니다. 기준선에서 대상자는 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 스케일링 및 칫솔질 지침을 수행하고 모든 임상 매개변수를 평가했습니다. 2주 및 4주 검사에서는 GI, PI의 임상변수를 평가하였고, 6주 검사에서는 모든 임상변수를 평가하였다.
또한, 이 절차의 미생물학적 정량 분석은 베이스라인 및 6주 검사에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강.
- 크라운을 씌우지 않은 최소 20개의 영구 자연치(제3대구치 제외).
- Loe and Silness Gingival Index를 사용하여 결정한 초기 치은염 지수는 1.1~2.0입니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 초기 플라크 지수 <1.5, 치은 지수 <1.0
- 흡연자
- 만성질환(조절되지 않는 당뇨, 간질환, 심장질환, 신장질환..)
- 출혈 병력이 있거나 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 피험자
- 예방적 투여를 위해 항생제 투여가 필요한 대상자
- 최근 3개월 이내 예방적 치료 또는 치주염 치료를 받은 자
- 교정 장치 사용.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 이전 참여
- 기타 사유로 조사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DA-5502 액체 치약
SMFP 760mg, CPC 50mg, 토코페롤아세테이트 10mg, 판테놀 100mg, 글리시리진산디칼륨 20mg. 6주간 매일 3회 |
6주 연구, 매일 세 번 양치질, 액상 치약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분 없음 6주간 매일 3회 |
같은 맛의 솔루션, 매일 세 번 솔질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치은 지수
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플라크 지수
기간: 6주
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6주
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임상 애착 수준
기간: 6주
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6주
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프로빙의 출혈
기간: 6주
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6주
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미생물 성장의 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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