- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117153
Efecto de una pasta de dientes líquida en la enfermedad periodontal
Efecto de una pasta dental líquida sobre la enfermedad periodontal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de un solo centro (Departamento de Periodoncia, Hospital Dental de la Universidad de Yonsei).
Se evaluó la elegibilidad de 98 pacientes. Dado que dos pacientes no cumplían con los criterios de inclusión, 96 sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de los grupos de prueba. Al grupo de prueba se le proporcionó una pasta de dientes líquida y al grupo de control recibió un placebo. Al final del estudio, se analizaron los resultados de 87 pacientes: 42 en el grupo de prueba y 45 en el grupo de control.
El protocolo de estudio solicitaba 4 visitas, una vez cada dos semanas, de cada sujeto en el centro. En la línea de base, los sujetos fueron asignados al azar al grupo de prueba o al grupo de control. Se realizaron instrucciones de raspado y cepillado de dientes y se evaluaron todos los parámetros clínicos. En los exámenes de 2 y 4 semanas, se evaluaron los parámetros clínicos de GI, PI y en el examen de 6 semanas, se evaluaron todos los parámetros clínicos.
Además, se realizó un análisis cuantitativo microbiológico de este procedimiento en los exámenes de referencia y de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general.
- Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
- Índice de gingivitis inicial de 1,1~2,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- índice de placa inicial <1,5, índice gingival <1,0
- fumador
- Enfermedad crónica (diabetes no controlada, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, enfermedad renal...)
- sujeto que tenía antecedentes médicos hemorrágicos o que toma un agente antiplaquetario o anticoagulante
- sujeto que necesita antibióticos para la administración preventiva
- sujetos que tuvieron tratamiento preventivo o tratamiento para la periodontitis en los últimos tres meses
- Uso de aparatos de ortodoncia.
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
- Participación previa en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Considerado inadecuado por los investigadores por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pasta de dientes líquida DA-5502
SMFP 760 mg, CPC 50 mg, acetato de tocoferol 10 mg, pantenol 100 mg, glicirricinato dipotásico 20 mg. todos los días 3 veces durante 6 semanas |
6 semanas de estudio, cepillarse los dientes tres veces al día, pasta de dientes líquida
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo
sin ingredientes activos todos los días 3 veces durante 6 semanas |
solución del mismo sabor, cepille tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
índice gingival
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Sangrado de sondaje
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
cambio de crecimiento microbiano
Periodo de tiempo: 6 semana
|
6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA-5502_301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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