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Efecto de una pasta de dientes líquida en la enfermedad periodontal

12 de abril de 2017 actualizado por: Dong-A Pharmaceutical

Efecto de una pasta dental líquida sobre la enfermedad periodontal: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del presente estudio clínico es evaluar la eficacia y seguridad del nuevo dentífrico en pacientes diagnosticados de gingivitis y/o periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El ensayo fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de un solo centro (Departamento de Periodoncia, Hospital Dental de la Universidad de Yonsei).

Se evaluó la elegibilidad de 98 pacientes. Dado que dos pacientes no cumplían con los criterios de inclusión, 96 sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de los grupos de prueba. Al grupo de prueba se le proporcionó una pasta de dientes líquida y al grupo de control recibió un placebo. Al final del estudio, se analizaron los resultados de 87 pacientes: 42 en el grupo de prueba y 45 en el grupo de control.

El protocolo de estudio solicitaba 4 visitas, una vez cada dos semanas, de cada sujeto en el centro. En la línea de base, los sujetos fueron asignados al azar al grupo de prueba o al grupo de control. Se realizaron instrucciones de raspado y cepillado de dientes y se evaluaron todos los parámetros clínicos. En los exámenes de 2 y 4 semanas, se evaluaron los parámetros clínicos de GI, PI y en el examen de 6 semanas, se evaluaron todos los parámetros clínicos.

Además, se realizó un análisis cuantitativo microbiológico de este procedimiento en los exámenes de referencia y de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general.
  • Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
  • Índice de gingivitis inicial de 1,1~2,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • índice de placa inicial <1,5, índice gingival <1,0
  • fumador
  • Enfermedad crónica (diabetes no controlada, enfermedad hepática, enfermedad cardíaca, enfermedad renal...)
  • sujeto que tenía antecedentes médicos hemorrágicos o que toma un agente antiplaquetario o anticoagulante
  • sujeto que necesita antibióticos para la administración preventiva
  • sujetos que tuvieron tratamiento preventivo o tratamiento para la periodontitis en los últimos tres meses
  • Uso de aparatos de ortodoncia.
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando.
  • Participación previa en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Considerado inadecuado por los investigadores por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes líquida DA-5502

SMFP 760 mg, CPC 50 mg, acetato de tocoferol 10 mg, pantenol 100 mg, glicirricinato dipotásico 20 mg.

todos los días 3 veces durante 6 semanas

6 semanas de estudio, cepillarse los dientes tres veces al día, pasta de dientes líquida
Otros nombres:
  • DA-5502, Guardabarros
Comparador de placebos: placebo

sin ingredientes activos

todos los días 3 veces durante 6 semanas

solución del mismo sabor, cepille tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice gingival
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
Sangrado de sondaje
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana
cambio de crecimiento microbiano
Periodo de tiempo: 6 semana
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA-5502_301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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