Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en flytende tannkrem på periodontal sykdom

12. april 2017 oppdatert av: Dong-A Pharmaceutical

Effekten av en flytende tannkrem på periodontal sykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye tannkremen hos pasienter diagnostisert med gingivitt og/eller periodontitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterstudie (Department of periodontology, Yonsei University Dental Hospital).

98 pasienter ble vurdert for kvalifisering. Siden to pasienter ikke oppfylte inklusjonskriteriene, ble 96 forsøkspersoner tilfeldig fordelt til en av testgruppene. Testgruppen fikk en flytende tannkrem og en kontrollgruppe fikk placebo. På slutten av studien ble resultatene analysert for 87 pasienter: 42 i testgruppen og 45 i kontrollgruppen.

Studieprotokollen ba om 4 besøk - en gang annenhver uke - av hvert individ i senteret. Ved baseline ble forsøkspersonene tilfeldig fordelt til testgruppen eller kontrollgruppen. Skalering og instruksjon om tannpuss ble utført og alle de kliniske parametrene ble evaluert. Ved 2- og 4-ukers undersøkelser ble kliniske parametere for GI, PI evaluert og ved 6-ukers undersøkelse ble alle de kliniske parametrene evaluert.

Mikrobiologisk kvantitativ analyse av denne prosedyren ble også utført ved baseline og 6-ukers undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse.
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tenner (eksklusive tredje jeksler).
  • Initial gingivittindeks på 1,1~2,0 bestemt ved bruk av Loe and Silness Gingival Index.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • initial plakkindeks <1,5, gingivalindeks <1,0
  • røyker
  • Kronisk sykdom (ukontrollert diabetes, leversykdom, hjertesykdom, nyresykdom..)
  • forsøksperson som hadde hemorragisk sykehistorie eller som tar blodplatehemmende middel eller antikoagulant
  • forsøksperson som trenger antibiotika for forebyggende administrasjon
  • personer som har hatt forebyggende behandling eller behandling for periodontitt de siste tre månedene
  • Bruk av kjeveortopedisk apparater.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.
  • Tidligere deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Bedømt uegnet av etterforskerne av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-5502 flytende tannkrem

SMFP 760mg, CPC 50mg, tokoferolacetat 10mg, panthenol 100mg, dikaliumglycyrrhizinat 20mg.

hver dag 3 ganger i 6 uker
Annen: DA-5502 flytende tannkrem
6 ukers undersøkelse, børst tre ganger daglig, flytende tannkrem
Andre navn:
  • DA-5502, Gumguard
Placebo komparator: placebo

ingen aktive ingredienser

hver dag 3 ganger i 6 uker
Annen: placebo
samme smaksløsning, børst tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gingival indeks
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Blødning av sondering
Tidsramme: 6 uker
6 uker
endring av mikrobiell vekst
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA-5502_301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DA-5502 flytende tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere