Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyékony fogkrém hatása a fogágybetegségekre

2017. április 12. frissítette: Dong-A Pharmaceutical

A folyékony fogkrém hatása a parodontális betegségekre: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Jelen klinikai vizsgálat célja az új fogkrém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ínygyulladással és/vagy parodontózissal diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat volt (Yonsei Egyetemi Fogászati ​​Kórház Parodontológiai Osztálya).

98 beteg alkalmasságát értékelték. Mivel két beteg nem felelt meg a felvételi kritériumoknak, 96 alanyt véletlenszerűen besoroltak bármelyik tesztcsoportba. A tesztcsoport folyékony fogkrémet kapott, a kontrollcsoport pedig placebót kapott. A vizsgálat végén 87 beteg eredményeit elemezték: 42 a tesztcsoportban és 45 a kontrollcsoportban.

A vizsgálati protokoll négy látogatást írt elő – kéthetente egyszer – minden egyes alanynál a központban. Kiinduláskor az alanyokat véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba. Elvégeztük a pikkelyesedést és a fogmosást, és értékeltük az összes klinikai paramétert. A 2 és 4 hetes vizsgálatok során a GI, PI klinikai paramétereit, a 6 hetes vizsgálaton pedig az összes klinikai paramétert értékeltük.

Ennek az eljárásnak a mikrobiológiai kvantitatív analízisét is elvégezték a kiindulási és a 6 hetes vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot.
  • Minimum 20 koronázatlan maradandó természetes fog (a harmadik őrlőfogak kivételével).
  • A kezdeti ínygyulladás indexe 1,1-2,0, a Loe and Silness Gingival Index használatával meghatározva.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • kezdeti plakk index <1,5, ínyindex <1,0
  • dohányos
  • Krónikus betegségek (kontrollálatlan cukorbetegség, májbetegség, szívbetegség, vesebetegség stb.)
  • olyan alany, akinek vérzéses kórtörténete volt, vagy aki vérlemezke-gátlót vagy véralvadásgátlót szed
  • olyan személyek, akiknek antibiotikumra van szükségük a megelőző adagoláshoz
  • olyan alanyok, akik megelőző kezelésben vagy parodontitis kezelésben részesültek az elmúlt három hónapban
  • Fogszabályozó készülékek használata.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Korábbi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • A nyomozók más okok miatt alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DA-5502 folyékony fogkrém

SMFP 760 mg, CPC 50 mg, tokoferol-acetát 10 mg, panthenol 100 mg, dikálium-glicirrhizinát 20 mg.

naponta 3 alkalommal 6 hétig
Egyéb: DA-5502 folyékony fogkrém
6 hetes vizsgálat, napi háromszori fogmosás, folyékony fogkrém
Más nevek:
  • DA-5502, Gumguard
Placebo Comparator: placebo

nincs hatóanyag

naponta 3 alkalommal 6 hétig
Egyéb: placebo
ugyanazt az ízes oldatot, ecsettel naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ínyindex
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 6 hét
6 hét
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hét
6 hét
A szondázás vérzése
Időkeret: 6 hét
6 hét
a mikrobiális növekedés változása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA-5502_301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel