Effet d'un dentifrice liquide sur la maladie parodontale
Effet d'un dentifrice liquide sur la maladie parodontale : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, monocentrique (département de parodontologie, hôpital dentaire universitaire Yonsei).
98 patients ont été évalués pour leur éligibilité. Étant donné que deux patients ne répondaient pas aux critères d'inclusion, 96 sujets ont été répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes de test. Le groupe de test a reçu un dentifrice liquide et un groupe témoin a reçu un placebo. A la fin de l'étude, les résultats ont été analysés pour 87 patients : 42 dans le groupe test et 45 dans le groupe témoin.
Le protocole d'étude demandait 4 visites - une fois toutes les deux semaines - de chaque sujet dans le centre. Au départ, les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe test ou le groupe témoin. Des instructions de détartrage et de brossage des dents ont été effectuées et tous les paramètres cliniques ont été évalués. Aux examens de 2 et 4 semaines, les paramètres cliniques de GI, PI ont été évalués et à l'examen de 6 semaines, tous les paramètres cliniques ont été évalués.
En outre, une analyse microbiologique quantitative de cette procédure a été effectuée lors des examens de référence et de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale.
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
- Indice de gingivite initial de 1,1 à 2,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- indice de plaque initial <1,5, indice gingival <1,0
- fumeur
- Maladie chronique (diabète non contrôlé, maladie du foie, maladie cardiaque, maladie rénale..)
- sujet qui avait des antécédents médicaux hémorragiques ou qui prend un agent antiplaquettaire ou un anticoagulant
- sujet qui a besoin d'antibiotiques à titre préventif
- sujets ayant suivi un traitement préventif ou un traitement contre la parodontite au cours des trois derniers mois
- Utilisation d'appareils orthodontiques.
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent.
- Participation antérieure à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Jugé inadapté par les enquêteurs pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice liquide DA-5502
SMFP 760 mg, CPC 50 mg, acétate de tocophérol 10 mg, panthénol 100 mg, glycyrrhizinate dipotassique 20 mg. tous les jours 3 fois pendant 6 semaines |
6 semaines d'étude, brossage trois fois par jour, dentifrice liquide
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
pas d'ingrédients actifs tous les jours 3 fois pendant 6 semaines |
solution de même saveur, brosser trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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index gingival
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de plaque
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Saignement du sondage
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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modification de la croissance microbienne
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA-5502_301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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