Efeito de um creme dental líquido na doença periodontal
12 de abril de 2017 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical
Efeito de um creme dental líquido na doença periodontal: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo do presente estudo clínico é avaliar a eficácia e segurança do novo creme dental em pacientes diagnosticados com gengivite e/ou periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de centro único (Departamento de periodontologia, Yonsei University Dental Hospital).
98 pacientes foram avaliados para elegibilidade. Uma vez que dois pacientes não preencheram os critérios de inclusão, 96 indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo de teste. O grupo de teste recebeu um creme dental líquido e um grupo de controle recebeu placebo. No final do estudo, os resultados foram analisados para 87 pacientes: 42 no grupo de teste e 45 no grupo de controle.
O protocolo do estudo solicitou 4 visitas - uma vez a cada duas semanas - de cada sujeito no centro. Na linha de base, os indivíduos foram alocados aleatoriamente para o grupo de teste ou o grupo de controle. A instrução de raspagem e escovação foi realizada e todos os parâmetros clínicos foram avaliados. Nos exames de 2 e 4 semanas, os parâmetros clínicos de GI, PI foram avaliados e no exame de 6 semanas, todos os parâmetros clínicos foram avaliados.
Além disso, a análise quantitativa microbiológica deste procedimento foi realizada na linha de base e nos exames de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de 1,1~2,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- índice de placa inicial <1,5, índice gengival <1,0
- fumante
- Doença crônica (diabetes descontrolada, doença hepática, doença cardíaca, doença renal..)
- indivíduo com histórico médico hemorrágico ou que toma antiplaquetários ou anticoagulantes
- sujeito que necessita de antibióticos para administração preventiva
- indivíduos que tiveram tratamento preventivo ou tratamento para periodontite nos últimos três meses
- Uso de aparelhos ortodônticos.
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
- Participação anterior em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Julgado inadequado pelos investigadores por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-5502 creme dental líquido
SMFP 760mg, CPC 50mg, acetato de tocoferol 10mg, pantenol 100mg, glicirrizinato dipotássico 20mg. todos os dias 3 vezes por 6 semanas |
6 semanas de estudo, escovação três vezes ao dia, creme dental líquido
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
sem ingredientes ativos todos os dias 3 vezes por 6 semanas |
mesma solução de sabor, escove três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índice gengival
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de placa
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Nível de apego clínico
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Sangramento de sondagem
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
mudança de crescimento microbiano
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rawlinson A, Pollington S, Walsh TF, Lamb DJ, Marlow I, Haywood J, Wright P. Efficacy of two alcohol-free cetylpyridinium chloride mouthwashes - a randomized double-blind crossover study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):230-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01187.x. Epub 2008 Jan 5.
- Hu D, Li X, Sreenivasan PK, DeVizio W. A randomized, double-blind clinical study to assess the antimicrobial effects of a cetylpyridinium chloride mouth rinse on dental plaque bacteria. Clin Ther. 2009 Nov;31(11):2540-8. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.11.004.
- Silva MF, dos Santos NB, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. A clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride to control established dental plaque and gingivitis. J Clin Dent. 2009;20(2):55-61.
- Charles CA, McGuire JA, Sharma NC, Qaqish J. Comparative efficacy of two daily use mouthrinses: randomized clinical trial using an experimental gingivitis model. Braz Oral Res. 2011 Jul-Aug;25(4):338-44. doi: 10.1590/s1806-83242011000400010.
- Hernandez-Cott PL, Elias Boneta A, Stewart B, DeVizio W, Proskin HM. Clinical investigation of the efficacy of a commercial mouthrinse containing 0.05% cetylpyridinium chloride in reducing dental plaque. J Clin Dent. 2009;20(2):39-44.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA-5502_301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em DA-5502 creme dental líquido
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