Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een vloeibare tandpasta op parodontitis

12 april 2017 bijgewerkt door: Dong-A Pharmaceutical

Effect van een vloeibare tandpasta op parodontitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de huidige klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe tandpasta bij patiënten met gingivitis en/of parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, single-center (afdeling parodontologie, Yonsei University Dental Hospital) studie.

98 patiënten werden beoordeeld op geschiktheid. Omdat twee patiënten niet voldeden aan de opnamecriteria, werden 96 proefpersonen willekeurig toegewezen aan de testgroep. De testgroep kreeg een vloeibare tandpasta en een controlegroep kreeg een placebo. Aan het einde van de studie werden de resultaten geanalyseerd van 87 patiënten: 42 in de testgroep en 45 in de controlegroep.

Het studieprotocol vereiste 4 bezoeken - eens in de twee weken - van elke proefpersoon in het centrum. Bij de basislijn werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep. Er werden instructies gegeven voor het schalen en tandenpoetsen en alle klinische parameters werden geëvalueerd. Bij de onderzoeken van 2 en 4 weken werden de klinische parameters van GI, PI geëvalueerd en bij het onderzoek van 6 weken werden alle klinische parameters geëvalueerd.

Ook werd een microbiologische kwantitatieve analyse van deze procedure uitgevoerd bij de baseline- en 6-weekse onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid.
  • Minimaal 20 ongekroonde blijvende natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
  • Initiële gingivitis-index van 1,1~2,0 zoals bepaald door het gebruik van de Loe and Silness Gingival Index.
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • initiële plaque-index <1,5, tandvleesindex <1,0
  • roker
  • Chronische ziekte (ongecontroleerde diabetes, leverziekte, hartziekte, nierziekte...)
  • proefpersoon met hemorragische medische voorgeschiedenis of die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikt
  • proefpersoon die antibiotica nodig heeft voor preventieve toediening
  • proefpersonen die in de afgelopen drie maanden een preventieve behandeling of behandeling voor parodontitis hebben ondergaan
  • Gebruik van orthodontische hulpmiddelen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Eerdere deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Om andere redenen ongeschikt bevonden door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-5502 vloeibare tandpasta

SMFP 760 mg, CPC 50 mg, tocoferolacetaat 10 mg, panthenol 100 mg, dikaliumglycyrrhizinaat 20 mg.

elke dag 3 keer gedurende 6 weken
Ander: DA-5502 vloeibare tandpasta
6 weken studie, driemaal daags poetsen, vloeibare tandpasta
Andere namen:
  • DA-5502, Gumbeschermer
Placebo-vergelijker: placebo

geen actieve ingrediënten

elke dag 3 keer gedurende 6 weken
Ander: placebo
oplossing met dezelfde smaak, drie keer per dag poetsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gingivale index
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Bloeden van sonderen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
verandering van microbiële groei
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang-Sung Kim, Ph.D, Department of Periodontology, Research Institute for Periodontal Regeneration, College of Dentistry, Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-5502_301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren