BAIのスーパーパワー
2023年4月25日 更新者：Hillary A Snapp、University of Miami
骨固定インプラント受入者におけるスーパーパワープロセッサを使用した聴覚結果
この研究の目的は、BAHA ユーザーにおける新しい超強力な骨固定式補聴器 (BAHA) プロセッサの利点を評価することです。
BAHA は、従来の聴力を使用できない、または限られた利点しか得られない、混合性/伝音性および片耳性難聴の人を助けることができます。
最近まで、BAHA は中程度の難聴者にのみ推奨されていました。
新しい超強力な BAHA プロセッサは、以前は BAHA の候補者ではなかった、または BAHA から限られた恩恵しか受けていなかった人々を助けることができるかもしれません。
この研究で収集された情報は、BAHA を検討している人々の評価の改善と治療選択肢の拡大につながる可能性があります。
デバイスを比較するために、さまざまな種類の聴力検査が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BAHA ユーザーにおける新しい超強力な骨固定式補聴器 (BAHA) プロセッサの利点を評価することです。 BAHA は、従来の補聴器から恩恵を受けていない、または手術や先天性異常に関連する耳の違いのために補聴器を使用できなかった、混合型/伝音性および片耳性難聴の人を助けることができます。 より強力な超能力プロセッサは、以前は BAHA の立候補にならなかった個人を助けることができるかもしれません. この調査では、新しいスーパーパワー デバイスと比較して、現在のデバイスから得られるメリットを評価します。
この研究で収集された情報は、BAHA 移植を検討している患者の評価を改善し、新規および既存の BAHA ユーザーの治療オプションを拡大することにつながる可能性があります。 主要な結果の測定には、聴覚閾値と発話知覚測定が含まれます。 すべてのデバイスは市販されており、FDA の承認を受けています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フィッティング範囲が最大 65 dB の高ゲイン スーパーパワー プロセッサの立候補基準を満たした成人の骨固定インプラント レシピエント。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 最大 65 dB の適合範囲を備えた高ゲインのスーパーパワー プロセッサの候補基準を満たす
- 英語のネイティブスピーカー
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
聴力と発話のテストが対象者に対して実施され、現在の BAHA プロセッサを使用して得られた結果と超強力な BAHA プロセッサを使用して得られた結果を比較するために繰り返されます。
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超強力な BAHA プロセッサは、研究訪問時にのみ使用するために提供され、さまざまな種類の聴力テスト、静かな環境での会話理解テスト、および騒音下での会話理解テストを実行します。
比較のために、被験者の現在のBAHAプロセッサを使用して同じテストを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閾値テスト
時間枠：1時間
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通常の聴力検査を行います。
個人の現在のBAHAプロセッサとスーパーパワーBAHAプロセッサを使用して、音場テストが実行され、補助しきい値が確立されます
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1時間
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騒音下での音声認識
時間枠：1時間
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騒音下での発話知覚は、補聴器を使用せずに、個人の現在の BAHA プロセッサとスーパーパワー BAHA プロセッサを使用して評価されます。
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1時間
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静かな音声認識
時間枠：1時間
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言葉の理解度は、補聴器を使用せずに、個人の現在の BAHA プロセッサとスーパーパワー BAHA プロセッサを使用して評価されます。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hillary Snapp, AuD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2017年4月29日
研究の完了 (実際)
2017年4月29日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。