Super Power i BAI
25. april 2023 opdateret af: Hillary A Snapp, University of Miami
Høreresultater ved brug af super-power-processorer i knogleforankrede implantatrecipienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved nye superkraftige benforankrede høreapparater (BAHA)-processorer hos BAHA-brugere.
BAHA'er er i stand til at hjælpe mennesker med blandet/konduktivt og enkeltsidet høretab, når de ikke er i stand til at bruge eller får begrænset udbytte af traditionel hørelse.
Indtil for nylig blev BAHA'er kun anbefalet til personer med op til et moderat høretab.
Nye superkraftige BAHA-processorer kan muligvis hjælpe folk, der tidligere ikke var kandidater til BAHA'er eller modtog begrænset fordel af dem.
Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse kan føre til forbedret evaluering af og udvidede behandlingsmuligheder for personer, der overvejer BAHA.
Forskellige typer høretest vil blive brugt til at sammenligne enhederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved nye superkraftige benforankrede høreapparater (BAHA)-processorer hos BAHA-brugere. BAHA'er er i stand til at hjælpe mennesker med blandet/konduktivt og enkeltsidet høretab, når de ikke fik gavn af traditionelle høreapparater eller ikke kunne bruge dem på grund af forskelle i deres ører relateret til operation eller medfødte anomalier. Stærkere superkraftprocessorer kan muligvis hjælpe personer, der tidligere ikke mødte kandidatur til BAHA. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor meget fordel de får af deres nuværende enheder sammenlignet med nye superkraft-enheder.
Oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse kan føre til forbedret evaluering af patienter, der overvejer BAHA-implantation og udvidede behandlingsmuligheder for nye og eksisterende BAHA-brugere. Primære resultatmål vil omfatte høretærskel og taleopfattelsesmål. Alle enheder er kommercielt tilgængelige og FDA godkendt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne knogleforankrede implantatmodtagere, der opfyldte kandidatkriterier for en superkraftprocessor med høj forstærkning med et tilpasningsområde på op til 65 dB.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- opfylder kandidatkriterier for en højforstærket superkraftprocessor med et tilpasningsområde på op til 65 dB
- engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Høre- og taletest vil blive udført på emnet og gentaget for at sammenligne resultater opnået med deres nuværende BAHA-processor med resultater ved brug af super-power BAHA-processor.
|
Den superkraftige BAHA-processor vil kun blive leveret til brug ved studiebesøget til at køre forskellige typer høretest, taleforståelsestest i stille og taleforståelsestest i støj.
De samme tests vil blive udført med brug af forsøgspersonens nuværende BAHA-processor til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskeltest
Tidsramme: 1 time
|
Konventionel høretest vil blive udført.
Lydfelttest vil blive udført for at etablere understøttede tærskler ved hjælp af individets nuværende BAHA-processor og superpower BAHA-processor
|
1 time
|
|
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: 1 time
|
Taleopfattelse i støj vil blive evalueret uden høreapparater og derefter ved hjælp af individets nuværende BAHA-processor og superpower BAHA-processor
|
1 time
|
|
Taleopfattelse i stilhed
Tidsramme: 1 time
|
Ordforståelse vil blive evalueret uden høreapparater og derefter ved hjælp af den enkeltes nuværende BAHA-processor og superpower BAHA-processor
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2017
Først opslået (Faktiske)
18. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .