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Super Poder em BAI

25 de abril de 2023 atualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami

Resultados auditivos usando processadores de superpotência em receptores de implantes ancorados no osso

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício dos novos processadores de aparelhos auditivos ancorados no osso (BAHA) super potentes em usuários de BAHA. Os BAHAs são capazes de ajudar pessoas com perda auditiva mista/condutiva e unilateral quando não conseguem usar ou recebem benefícios limitados da audição tradicional. Até recentemente, os BAHAs eram recomendados apenas para pessoas com perda auditiva até moderada. Novos processadores BAHA de superpotência podem ajudar pessoas que anteriormente não eram candidatas a BAHAs ou recebiam benefícios limitados deles. As informações coletadas neste estudo podem levar a uma melhor avaliação e opções de tratamento ampliadas para pessoas que consideram o BAHA. Diferentes tipos de testes auditivos serão usados ​​para comparar os dispositivos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o benefício dos novos processadores de aparelhos auditivos ancorados no osso (BAHA) super potentes em usuários de BAHA. Os BAHAs são capazes de ajudar pessoas com perda auditiva mista/condutiva e unilateral quando não estavam recebendo o benefício de aparelhos auditivos tradicionais ou não podiam usá-los devido a diferenças em suas orelhas relacionadas a cirurgia ou anomalias congênitas. Processadores de superpotência mais fortes podem ajudar indivíduos que anteriormente não se candidatavam ao BAHA. Este estudo avaliará quanto benefício eles estão obtendo de seus dispositivos atuais em comparação com os novos dispositivos superpoderosos.

As informações coletadas neste estudo podem levar a uma melhor avaliação dos pacientes que consideram a implantação do BAHA e expandir as opções de tratamento para usuários novos e existentes do BAHA. As medidas de resultados primários incluirão o limiar auditivo e as medidas de percepção da fala. Todos os dispositivos estão disponíveis comercialmente e são aprovados pela FDA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores adultos de implantes ancorados no osso que atenderam aos critérios de candidatura para um processador superpotente de alto ganho com uma faixa de ajuste de até 65 dB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • atender aos critérios de candidatura para um processador de superpotência de alto ganho com uma faixa de ajuste de até 65 dB
  • falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • não atendem aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Testes de audição e fala serão realizados no sujeito e repetidos para comparar os resultados obtidos usando o processador BAHA atual com os resultados usando o processador BAHA de superpotência.
Dispositivo: processador BAHA de superpotência
O processador BAHA de superpotência será fornecido para uso na visita de estudo apenas para executar diferentes tipos de testes de audição, testes de compreensão da fala no silêncio e testes de compreensão da fala no ruído. Os mesmos testes serão realizados com o uso do processador BAHA atual do sujeito para comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de limite
Prazo: 1 hora
Será realizado teste auditivo convencional. O teste de campo sonoro será realizado para estabelecer limiares auxiliados usando o processador BAHA atual do indivíduo e o processador BAHA de superpotência
1 hora
Percepção da fala no ruído
Prazo: 1 hora
A percepção da fala no ruído será avaliada sem aparelhos auditivos e, em seguida, usando o processador BAHA atual do indivíduo e o processador BAHA de superpotência
1 hora
Percepção da fala no silêncio
Prazo: 1 hora
A compreensão de palavras será avaliada sem aparelhos auditivos e, em seguida, usando o processador BAHA atual do indivíduo e o processador BAHA de superpotência
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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