Super Power BAI:ssa
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hillary A Snapp, University of Miami
Kuulotulokset supertehokkailla prosessoreilla luuhun kiinnitetyissä implanteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusien supertehokkaiden luuan ankkuroitujen kuulolaitteiden (BAHA) prosessorien etuja BAHA-käyttäjille.
BAHA:t voivat auttaa ihmisiä, joilla on seka-/johtavuus- ja yksipuolinen kuulonalenema, kun he eivät pysty käyttämään perinteistä kuuloa tai hyötymään siitä vain rajoitetusti.
Viime aikoihin asti BAHA-lääkkeitä suositeltiin vain ihmisille, joilla oli korkeintaan kohtalainen kuulonalenema.
Uudet supertehokkaat BAHA-prosessorit voivat auttaa ihmisiä, jotka eivät aiemmin olleet BAHA-ehdokkaita tai ovat saaneet niistä vain vähän hyötyä.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat parantaa BAHA-hoitoa harkitsevien ihmisten arviointia ja laajentaa hoitovaihtoehtoja.
Laitteiden vertailussa käytetään erilaisia kuulokestejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien supertehokkaiden luuan ankkuroitujen kuulolaiteprosessorien (BAHA) hyötyjä BAHA-käyttäjille. BAHA:t voivat auttaa ihmisiä, joilla on seka-/johtavuus- ja yksipuolinen kuulonalenema, kun he eivät hyötyneet perinteisistä kuulokojeista tai eivät voineet käyttää niitä leikkaukseen tai synnynnäisiin poikkeamiin liittyvien korvien erojen vuoksi. Vahvemmat supertehokkaat prosessorit voivat auttaa henkilöitä, jotka eivät aiemmin täytä BAHA-ehdokkuutta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka paljon hyötyä he saavat nykyisistä laitteistaan verrattuna uusiin superteholaitteisiin.
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat parantaa BAHA-implantaatiota harkitsevien potilaiden arviointia ja laajentaa hoitovaihtoehtoja uusille ja nykyisille BAHA-käyttäjille. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kuulokynnys ja puheen havaitseminen. Kaikki laitteet ovat kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset luuhun kiinnitetyt implantit, jotka täyttivät ehdokkuuden kriteerit erittäin tehokkaaseen prosessoriin, jonka sovitusalue on jopa 65 dB.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- täyttää ehdokkuuden kriteerit erittäin tehokkaalle prosessorille, jonka sovitusalue on jopa 65 dB
- äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Aiheelle suoritetaan kuulo- ja puhetestejä ja toistetaan niiden nykyisellä BAHA-prosessorilla saatujen tulosten vertaamiseksi supertehokkaalla BAHA-prosessorilla saatuihin tuloksiin.
|
Huipputehokas BAHA-prosessori toimitetaan opintovierailulla käytettäväksi vain erityyppisten kuulotestien, puheen ymmärtämisen kokeiden hiljaisuudessa ja puheen ymmärtämiskokeiden suorittamiseen melussa.
Samat testit suoritetaan käyttämällä koehenkilön nykyistä BAHA-prosessoria vertailun vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnystestaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Perinteinen kuulokesti suoritetaan.
Äänikenttätestaus suoritetaan tuettujen kynnysarvojen määrittämiseksi käyttämällä henkilön nykyistä BAHA-prosessoria ja supertehoista BAHA-prosessoria.
|
1 tunti
|
|
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Puheen havaitseminen melussa arvioidaan ilman kuulolaitteita ja sitten käyttämällä henkilön nykyistä BAHA-prosessoria ja supertehoista BAHA-prosessoria
|
1 tunti
|
|
Puheen havaitseminen hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sanan ymmärtäminen arvioidaan ilman kuulolaitteita ja sitten käyttämällä henkilön nykyistä BAHA-prosessoria ja supertehoista BAHA-prosessoria
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset supertehokas BAHA-prosessori
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHPeruutettu