Super síla v BAI
25. dubna 2023 aktualizováno: Hillary A Snapp, University of Miami
Výsledky slyšení pomocí supervýkonných procesorů u příjemců implantátů ukotvených v kosti
Účelem této studie je zhodnotit přínos nových supervýkonných procesorů pro naslouchání s ukotvením do kosti (BAHA) u uživatelů BAHA.
BAHA jsou schopni pomoci lidem se smíšenou/vodivou a jednostrannou nedoslýchavostí, když nemohou používat tradiční sluch nebo mají z něj omezený prospěch.
Donedávna byly BAHA doporučovány pouze lidem s až středně těžkou poruchou sluchu.
Nové supervýkonné procesory BAHA mohou pomoci lidem, kteří dříve nebyli kandidáty na BAHA nebo z nich měli omezené výhody.
Informace shromážděné v této studii mohou vést ke zlepšení hodnocení a rozšíření možností léčby pro lidi zvažující BAHA.
K porovnání zařízení budou použity různé typy sluchových testů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit přínos nových supervýkonných procesorů pro naslouchání s ukotvením do kosti (BAHA) u uživatelů BAHA. BAHA jsou schopni pomoci lidem se smíšenou/vodivou a jednostrannou ztrátou sluchu, když neměli prospěch z tradičních sluchadel nebo je nemohli používat kvůli rozdílům v uších souvisejících s operací nebo vrozenými anomáliemi. Silnější supervýkonné procesory mohou pomoci jednotlivcům, kteří se dříve nesetkali s kandidaturou na BAHA. Tato studie vyhodnotí, jaký přínos mají ze svých současných zařízení ve srovnání s novými supervýkonnými zařízeními.
Informace shromážděné v této studii mohou vést ke zlepšení hodnocení pacientů zvažujících implantaci BAHA a rozšíření možností léčby pro nové i stávající uživatele BAHA. Primární výsledky měření budou zahrnovat práh sluchu a měření vnímání řeči. Všechna zařízení jsou komerčně dostupná a schválená FDA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí příjemci implantátů ukotvených v kosti, kteří splnili kritéria kandidatury na vysoce výkonný procesor s vysokým ziskem a vhodným rozsahem až 65 dB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- splňují kritéria kandidatury na vysoce výkonný procesor s vysokým ziskem a vhodným rozsahem až 65 dB
- rodilý anglický mluvčí
Kritéria vyloučení:
- nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
U subjektu budou provedeny a opakovány testy sluchu a řeči, aby se porovnaly výsledky získané pomocí jejich současného procesoru BAHA s výsledky pomocí supervýkonného procesoru BAHA.
|
Supervýkonný procesor BAHA bude při studijní návštěvě poskytnut pouze k provádění různých typů sluchových testů, testů porozumění řeči v klidu a testů porozumění řeči v hluku.
Pro srovnání budou provedeny stejné testy s použitím aktuálního procesoru BAHA subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové testování
Časové okno: 1 hodina
|
Bude proveden konvenční sluchový test.
Bude provedeno testování zvukového pole, aby se stanovily podporované prahové hodnoty pomocí aktuálního procesoru BAHA a supervýkonného procesoru BAHA
|
1 hodina
|
|
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: 1 hodina
|
Vnímání řeči v hluku bude vyhodnoceno bez naslouchacích zařízení a poté pomocí aktuálního procesoru BAHA a supervýkonného procesoru BAHA.
|
1 hodina
|
|
Vnímání řeči v klidu
Časové okno: 1 hodina
|
Porozumění slovu bude hodnoceno bez sluchových pomůcek a poté s použitím aktuálního procesoru BAHA a supervýkonného procesoru BAHA
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .