Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superkracht in BAI

25 april 2023 bijgewerkt door: Hillary A Snapp, University of Miami

Gehoorresultaten met behulp van superkrachtige processors bij ontvangers van botverankerde implantaten

Het doel van deze studie is om het voordeel te beoordelen van nieuwe superkrachtige botverankerde gehoorapparaatprocessors (BAHA) bij BAHA-gebruikers. BAHA's zijn in staat om mensen met gemengd/geleidend en eenzijdig gehoorverlies te helpen wanneer ze niet in staat zijn om traditioneel gehoor te gebruiken of er slechts beperkt profijt van hebben. Tot voor kort werden BAHA's alleen aanbevolen aan mensen met een tot matig gehoorverlies. Nieuwe superkrachtige BAHA-processors kunnen mogelijk mensen helpen die voorheen geen kandidaat waren voor BAHA's of er slechts beperkt baat bij hadden. De informatie die in dit onderzoek is verzameld, kan leiden tot een betere evaluatie van en uitgebreidere behandelingsopties voor mensen die BAHA overwegen. Er zullen verschillende soorten gehoortesten worden gebruikt om de apparaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het voordeel te beoordelen van nieuwe superkrachtige botverankerde gehoorapparaatprocessors (BAHA) bij BAHA-gebruikers. BAHA's kunnen mensen met gemengd/geleidend en eenzijdig gehoorverlies helpen wanneer ze geen baat hadden bij traditionele hoortoestellen of deze niet konden gebruiken vanwege verschillen in hun oren als gevolg van een operatie of aangeboren afwijkingen. Sterkere superkrachtprocessors kunnen mogelijk personen helpen die eerder niet in aanmerking kwamen voor de BAHA. Deze studie zal evalueren hoeveel voordeel ze halen uit hun huidige apparaten in vergelijking met nieuwe superkrachtige apparaten.

De informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, kan leiden tot een betere evaluatie van patiënten die een BAHA-implantatie overwegen en tot uitgebreidere behandelingsopties voor nieuwe en bestaande BAHA-gebruikers. Primaire uitkomstmaten zijn gehoordrempel en spraakperceptiemetingen. Alle apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en goedgekeurd door de FDA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen dragers van botverankerde implantaten die voldeden aan de kandidaatstellingscriteria voor een high-gain superkrachtige processor met een aanpasbereik tot 65 dB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • voldoen aan de kandidaatstellingscriteria voor een high-gain superkrachtige processor met een aanpasbereik tot 65 dB
  • moedertaalspreker Engels

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Gehoor- en spraaktesten zullen op het onderwerp worden uitgevoerd en herhaald om de resultaten die zijn verkregen met hun huidige BAHA-processor te vergelijken met resultaten met de superkrachtige BAHA-processor.
Apparaat: superkrachtige BAHA-processor
De superkrachtige BAHA-processor wordt tijdens het studiebezoek alleen gebruikt voor het uitvoeren van verschillende soorten gehoortesten, spraakverstaan-testen in stilte en spraakverstaan-testen in rumoer. Ter vergelijking worden dezelfde tests uitgevoerd met de huidige BAHA-processor van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel testen
Tijdsspanne: 1 uur
Er zal een conventionele gehoortest worden uitgevoerd. Geluidsveldtesten zullen worden uitgevoerd om ondersteunde drempels vast te stellen met behulp van de huidige BAHA-processor en de superkrachtige BAHA-processor van het individu
1 uur
Spraakverstaan ​​in lawaai
Tijdsspanne: 1 uur
Spraakverstaan ​​in rumoer zal worden geëvalueerd zonder hoortoestellen en vervolgens met behulp van de huidige BAHA-processor en de superkrachtige BAHA-processor van het individu
1 uur
Spraakverstaan ​​in stilte
Tijdsspanne: 1 uur
Het woordbegrip wordt geëvalueerd zonder gehoorapparaten en vervolgens met behulp van de huidige BAHA-processor en de superkrachtige BAHA-processor van het individu
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op superkrachtige BAHA-processor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren