Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superkraft i BAI

25. april 2023 oppdatert av: Hillary A Snapp, University of Miami

Hørselsresultater ved bruk av superkraftige prosessorer i benforankrede implantatmottakere

Hensikten med denne studien er å vurdere nytten av nye superkraftige benforankrede høreapparat-prosessorer (BAHA) hos BAHA-brukere. BAHA-er er i stand til å hjelpe personer med blandet/konduktivt og enkeltsidig hørselstap når de ikke er i stand til å bruke eller får begrenset nytte av tradisjonell hørsel. Inntil nylig ble BAHA bare anbefalt til personer med opptil moderat hørselstap. Nye superkraftige BAHA-prosessorer kan være i stand til å hjelpe folk som tidligere ikke var kandidater for BAHA-er eller fikk begrenset nytte av dem. Informasjonen som samles inn i denne studien kan føre til forbedret evaluering av og utvidede behandlingstilbud for personer som vurderer BAHA. Ulike typer hørselstester vil bli brukt for å sammenligne enhetene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere fordelene med nye superkraftige benforankrede høreapparat-prosessorer (BAHA) hos BAHA-brukere. BAHA-er er i stand til å hjelpe personer med blandet/konduktivt og enkeltsidig hørselstap når de ikke fikk nytte av tradisjonelle høreapparater eller ikke kunne bruke dem på grunn av forskjeller i ørene relatert til kirurgi eller medfødte anomalier. Sterkere superkraftprosessorer kan kanskje hjelpe personer som tidligere ikke møtte kandidatur for BAHA. Denne studien vil evaluere hvor mye nytte de får av sine nåværende enheter sammenlignet med nye superkraftenheter.

Informasjonen som samles inn i denne studien kan føre til forbedret evaluering av pasienter som vurderer BAHA-implantasjon og utvidede behandlingsmuligheter for nye og eksisterende BAHA-brukere. Primære utfallsmål vil omfatte hørselsterskel og taleoppfatningsmål. Alle enheter er kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne benforankrede implantatmottakere som oppfylte kandidatkriteriene for en superkraftprosessor med høy forsterkning med et tilpasningsområde på opptil 65 dB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • oppfyller kandidatkriteriene for en superkraftprosessor med høy forsterkning med et tilpasningsområde på opptil 65 dB
  • engelsk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Hørsels- og taletester vil bli utført på emnet og gjentas for å sammenligne resultater oppnådd med deres nåværende BAHA-prosessor mot resultater ved bruk av superkraftig BAHA-prosessor.
Enhet: superkraftig BAHA-prosessor
Den superkraftige BAHA-prosessoren skal kun brukes ved studiebesøket for å kjøre ulike typer hørselstester, taleforståelsestester i stillegående og taleforståelsestester i støy. De samme testene vil bli utført med bruk av forsøkspersonens nåværende BAHA-prosessor for sammenligning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskeltesting
Tidsramme: 1 time
Konvensjonell hørselstest vil bli utført. Lydfelttesting vil bli utført for å etablere støttede terskler ved å bruke individets nåværende BAHA-prosessor og superkraft BAHA-prosessor
1 time
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: 1 time
Taleoppfatning i støy vil bli evaluert uten høreapparater og deretter ved å bruke individets nåværende BAHA-prosessor og superkraft-BAHA-prosessor
1 time
Taleoppfatning i stillhet
Tidsramme: 1 time
Ordforståelse vil bli evaluert uten høreapparater og deretter ved å bruke den enkeltes nåværende BAHA-prosessor og superkraft-BAHA-prosessor
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konduktivt og sensorineuralt hørselstap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere