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Supermacht in BAI

25. April 2023 aktualisiert von: Hillary A Snapp, University of Miami

Hörergebnisse mit Super-Power-Prozessoren bei Trägern von knochenverankerten Implantaten

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen neuer knochenverankerter Hörsystemprozessoren (BAHA) mit Superleistung bei BAHA-Trägern zu bewerten. BAHAs können Menschen mit gemischtem/konduktivem und einseitigem Hörverlust helfen, wenn sie herkömmliches Hören nicht nutzen können oder nur begrenzt davon profitieren. Bis vor kurzem wurden BAHAs nur Menschen mit bis zu einem mittelschweren Hörverlust empfohlen. Neue superstarke BAHA-Prozessoren können möglicherweise Menschen helfen, die zuvor keine Kandidaten für BAHAs waren oder nur begrenzten Nutzen daraus gezogen haben. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können zu einer verbesserten Bewertung und erweiterten Behandlungsoptionen für Personen führen, die BAHA in Betracht ziehen. Um die Geräte zu vergleichen, werden verschiedene Arten von Hörtests verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen neuer knochenverankerter Hörsystemprozessoren (BAHA) mit Superleistung bei BAHA-Trägern zu bewerten. BAHAs sind in der Lage, Menschen mit gemischtem/konduktivem und einseitigem Hörverlust zu helfen, wenn sie von herkömmlichen Hörgeräten keinen Nutzen hatten oder sie aufgrund von Unterschieden in ihren Ohren aufgrund von Operationen oder angeborenen Anomalien nicht verwenden konnten. Stärkere Super-Power-Prozessoren können möglicherweise Personen helfen, die zuvor keine Kandidatur für BAHA erreicht haben. Diese Studie wird bewerten, wie viel Nutzen sie aus ihren aktuellen Geräten im Vergleich zu neuen Super-Power-Geräten ziehen.

Die in dieser Studie gesammelten Informationen können zu einer verbesserten Bewertung von Patienten führen, die eine BAHA-Implantation in Betracht ziehen, und zu erweiterten Behandlungsoptionen für neue und bestehende BAHA-Anwender. Primäre Ergebnismessungen umfassen Hörschwellen- und Sprachwahrnehmungsmessungen. Alle Geräte sind im Handel erhältlich und von der FDA zugelassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Träger von knochenverankerten Implantaten, die die Kandidaturkriterien für einen High-Gain-Superpower-Prozessor mit einem Anpassungsbereich von bis zu 65 dB erfüllt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • erfüllen die Kandidaturkriterien für einen High-Gain-Superpower-Prozessor mit einem Anpassungsbereich von bis zu 65 dB
  • englischer Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
An der Testperson werden Hör- und Sprachtests durchgeführt und wiederholt, um die Ergebnisse, die mit ihrem aktuellen BAHA-Prozessor erzielt wurden, mit Ergebnissen zu vergleichen, die einen Super-Power-BAHA-Prozessor verwenden.
Gerät: Super-Power-BAHA-Prozessor
Der superstarke BAHA-Prozessor wird nur zur Verwendung beim Studienbesuch zur Verfügung gestellt, um verschiedene Arten von Hörtests, Sprachverständnistests in Ruhe und Sprachverständnistests in Störgeräuschen durchzuführen. Die gleichen Tests werden unter Verwendung des aktuellen BAHA-Prozessors der Testperson zum Vergleich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellentest
Zeitfenster: 1 Stunde
Es wird ein konventioneller Hörtest durchgeführt. Es werden Schallfeldtests durchgeführt, um unterstützte Schwellenwerte unter Verwendung des aktuellen BAHA-Prozessors und des Super-Power-BAHA-Prozessors der Person festzulegen
1 Stunde
Sprachwahrnehmung im Störgeräusch
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Sprachwahrnehmung im Lärm wird ohne Hörgeräte und dann mit dem aktuellen BAHA-Prozessor und dem Super-Power-BAHA-Prozessor der Person bewertet
1 Stunde
Sprachwahrnehmung in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Wortverständnis wird ohne Hörgeräte und dann mit dem aktuellen BAHA-Prozessor und dem superstarken BAHA-Prozessor der Person bewertet
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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