BAI 中的超能力
2023年4月25日 更新者：Hillary A Snapp、University of Miami
在骨锚定植入物接受者中使用超级处理器的听力结果
本研究的目的是评估新型超强骨锚式助听器 (BAHA) 处理器对 BAHA 用户的益处。
BAHA 能够帮助患有混合性/传导性和单侧听力损失的人，当他们无法使用传统听力或从传统听力中获得有限的好处时。
直到最近，BAHA 才被推荐给中度听力损失的人。
新的超强 BAHA 处理器可能能够帮助以前不是 BAHA 候选者或从中受益有限的人。
本研究中收集的信息可能会改进对考虑 BAHA 的人的评估并扩大治疗选择。
将使用不同类型的听力测试来比较这些设备。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估新型超强骨锚式助听器 (BAHA) 处理器对 BAHA 用户的益处。 BAHA 能够帮助患有混合性/传导性和单侧听力损失的人，当他们无法从传统助听器中受益或由于与手术或先天性异常相关的耳朵差异而无法使用它们时。 更强的超级处理器可能能够帮助以前不符合 BAHA 候选资格的个人。 这项研究将评估与新的超级功率设备相比，他们从当前设备中获得了多少好处。
本研究收集的信息可能会改进对考虑植入 BAHA 的患者的评估，并为新的和现有的 BAHA 用户扩大治疗选择。 主要结果测量将包括听力阈值和言语感知测量。 所有设备均已上市并获得 FDA 批准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合适用范围高达 65 dB 的高增益超功率处理器候选标准的成人骨锚植入物接受者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 满足适合范围高达 65 dB 的高增益超功率处理器的候选标准
- 母语是英语的人
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列
将对受试者进行听力和言语测试并重复进行，以将使用他们当前的 BAHA 处理器获得的结果与使用超强 BAHA 处理器获得的结果进行比较。
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将提供超级强大的 BAHA 处理器，仅供研究访问使用，以运行不同类型的听力测试、安静语音理解测试和噪音中语音理解测试。
将使用受试者当前的 BAHA 处理器进行相同的测试以进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阈值测试
大体时间：1小时
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将进行常规听力测试。
将使用个人当前的 BAHA 处理器和超强 BAHA 处理器进行声场测试以建立辅助阈值
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1小时
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噪音中的语音感知
大体时间：1小时
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噪音中的言语感知将在没有助听器的情况下进行评估，然后使用个人当前的 BAHA 处理器和超大功率 BAHA 处理器
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1小时
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安静时的言语感知
大体时间：1小时
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单词理解将在没有听力设备的情况下进行评估，然后使用个人当前的 BAHA 处理器和超强 BAHA 处理器
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hillary Snapp, AuD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2017年4月29日
研究完成 (实际的)
2017年4月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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