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Super Potere in BAI

25 aprile 2023 aggiornato da: Hillary A Snapp, University of Miami

Risultati dell'udito utilizzando processori superpotenti nei destinatari di impianti ancorati all'osso

Lo scopo di questo studio è valutare il vantaggio dei nuovi processori per apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA) negli utenti BAHA. I BAHA sono in grado di aiutare le persone con ipoacusia mista/conduttiva e monolaterale quando non sono in grado di utilizzare o ricevono benefici limitati dall'udito tradizionale. Fino a poco tempo fa, i BAHA erano consigliati solo a persone con perdite uditive fino a moderate. I nuovi processori BAHA superpotenti potrebbero essere in grado di aiutare le persone che in precedenza non erano candidate per i BAHA o ne hanno ricevuto benefici limitati. Le informazioni raccolte in questo studio possono portare a una migliore valutazione e ad ampliare le opzioni di trattamento per le persone che considerano BAHA. Verranno utilizzati diversi tipi di test dell'udito per confrontare i dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il vantaggio dei nuovi processori per apparecchi acustici ancorati all'osso (BAHA) negli utenti BAHA. I BAHA sono in grado di aiutare le persone con ipoacusia mista/conduttiva e monolaterale quando non ricevevano benefici dagli apparecchi acustici tradizionali o non potevano utilizzarli a causa di differenze nelle loro orecchie legate a interventi chirurgici o anomalie congenite. Processori di superpotenza più potenti potrebbero essere in grado di aiutare le persone che in precedenza non avevano soddisfatto la candidatura per BAHA. Questo studio valuterà quanti benefici stanno ottenendo dai loro dispositivi attuali rispetto ai nuovi dispositivi super potenti.

Le informazioni raccolte in questo studio possono portare a una migliore valutazione dei pazienti che prendono in considerazione l'impianto di BAHA e opzioni di trattamento ampliate per gli utenti BAHA nuovi ed esistenti. Le misure di esito primarie includeranno la soglia uditiva e le misure di percezione del parlato. Tutti i dispositivi sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari adulti di impianti ancorati all'osso che soddisfacevano i criteri di candidatura per un processore superpotente ad alto guadagno con un intervallo di adattamento fino a 65 dB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • soddisfano i criteri di candidatura per un processore superpotente ad alto guadagno con un intervallo di adattamento fino a 65 dB
  • madrelingua inglese

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Verranno eseguiti test dell'udito e del linguaggio sul soggetto e ripetuti per confrontare i risultati ottenuti utilizzando il loro attuale processore BAHA con i risultati utilizzando il processore BAHA superpotente.
Dispositivo: processore BAHA superpotente
Il superpotente processore BAHA verrà fornito per l'uso durante la visita di studio solo per eseguire diversi tipi di test dell'udito, test di comprensione del parlato in silenzio e test di comprensione del parlato nel rumore. Gli stessi test saranno eseguiti con l'uso dell'attuale processore BAHA del soggetto per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di soglia
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà eseguito un test dell'udito convenzionale. Verranno eseguiti test del campo sonoro per stabilire le soglie assistite utilizzando l'attuale processore BAHA dell'individuo e il processore BAHA superpotente
1 ora
Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 1 ora
La percezione del parlato nel rumore sarà valutata senza apparecchi acustici e quindi utilizzando l'attuale processore BAHA dell'individuo e il processore BAHA superpotente
1 ora
Percezione del parlato in quiete
Lasso di tempo: 1 ora
La comprensione delle parole sarà valutata senza apparecchi acustici e quindi utilizzando l'attuale processore BAHA dell'individuo e il processore BAHA superpotente
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su processore BAHA superpotente

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