Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Superkraft i BAI

25 april 2023 uppdaterad av: Hillary A Snapp, University of Miami

Hörselresultat med hjälp av superkraftiga processorer i benförankrade implantatmottagare

Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av nya superkraftiga benförankrade hörapparater (BAHA)-processorer hos BAHA-användare. BAHA:er kan hjälpa personer med blandad/konduktiv och enkelsidig hörselnedsättning när de inte kan använda eller få begränsad nytta av traditionell hörsel. Fram till nyligen rekommenderades BAHA endast till personer med upp till måttlig hörselnedsättning. Nya superkraftiga BAHA-processorer kanske kan hjälpa människor som tidigare inte var kandidater för BAHA eller fått begränsad nytta av dem. Informationen som samlas in i denna studie kan leda till förbättrad utvärdering av och utökade behandlingsalternativ för personer som överväger BAHA. Olika typer av hörseltest kommer att användas för att jämföra enheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma fördelarna med nya superkraftiga benförankrade hörapparater (BAHA) hos BAHA-användare. BAHA:er kan hjälpa personer med blandad/konduktiv och enkelsidig hörselnedsättning när de inte fick nytta av traditionella hörapparater eller inte kunde använda dem på grund av skillnader i deras öron relaterade till operation eller medfödda anomalier. Starkare superkraftprocessorer kanske kan hjälpa individer som tidigare inte mötte kandidatur för BAHA. Denna studie kommer att utvärdera hur mycket nytta de får av sina nuvarande enheter jämfört med nya superkraftiga enheter.

Informationen som samlas in i denna studie kan leda till förbättrad utvärdering av patienter som överväger BAHA-implantation och utökade behandlingsalternativ för nya och befintliga BAHA-användare. Primära utfallsmått kommer att inkludera hörtröskel- och taluppfattningsmått. Alla enheter är kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna benförankrade implantatmottagare som uppfyllde kandidatkriterierna för en superkraftsprocessor med hög förstärkning med ett passningsområde upp till 65 dB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • uppfyller kandidatkriterierna för en superkraftig processor med hög förstärkning med ett passningsområde på upp till 65 dB
  • engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort
Hörsel- och taltester kommer att utföras på ämnet och upprepas för att jämföra resultat erhållna med deras nuvarande BAHA-processor med resultat med superkraftig BAHA-processor.
Enhet: superkraftig BAHA-processor
Den superkraftiga BAHA-processorn kommer endast att användas vid studiebesöket för att köra olika typer av hörseltest, talförståelsetest i tysthet och talförståelsetest i buller. Samma tester kommer att utföras med hjälp av försökspersonens nuvarande BAHA-processor för jämförelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskeltestning
Tidsram: 1 timme
Konventionellt hörseltest kommer att utföras. Ljudfältstestning kommer att utföras för att fastställa understödda trösklar med hjälp av individens nuvarande BAHA-processor och superkraft-BAHA-processor
1 timme
Taluppfattning i buller
Tidsram: 1 timme
Taluppfattning i buller kommer att utvärderas utan hörapparater och sedan med hjälp av individens nuvarande BAHA-processor och superkraft-BAHA-processor
1 timme
Taluppfattning i tysthet
Tidsram: 1 timme
Ordförståelse kommer att utvärderas utan hörapparater och sedan med hjälp av individens nuvarande BAHA-processor och superkraft BAHA-processor
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv och sensorineural hörselnedsättning

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Tidig kontroll: utökad screening hos nyfödda
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera