Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szupererő a BAI-ban

2023. április 25. frissítette: Hillary A Snapp, University of Miami

Halláseredmények szuper-teljesítményű processzorok használatával csonthoz rögzített implantátum befogadóinál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a BAHA-felhasználók számára az új szuper-erős, csonthoz rögzített hallókészülék (BAHA) processzorok előnyeit. A BAHA-k segíthetnek a vegyes/konduktív és egyoldali hallásvesztésben szenvedőknek, ha nem tudják használni a hagyományos hallást, vagy csak korlátozott előnyben részesülnek. Egészen a közelmúltig a BAHA-t csak közepesen súlyos halláskárosodásban szenvedőknek ajánlották. Az új szuperteljesítményű BAHA processzorok segíthetnek azoknak, akik korábban nem voltak BAHA-jelöltek, vagy csak korlátozottan részesültek belőlük. Az ebben a tanulmányban összegyűjtött információk a BAHA-t fontolgató emberek jobb értékeléséhez és a kezelési lehetőségek kibővítéséhez vezethetnek. Az eszközök összehasonlítására különböző típusú hallásvizsgálatokat alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a BAHA-felhasználók számára az új szuper-erős, csonthoz rögzített hallókészülék (BAHA) processzorok előnyeit. A BAHA-k segíthetnek a vegyes/konduktív és egyoldali hallásvesztésben szenvedőknek, amikor nem részesültek a hagyományos hallókészülékek előnyeiből, vagy nem tudták használni a fülükben jelentkező eltérések miatt műtéttel vagy veleszületett rendellenességekkel kapcsolatban. Az erősebb, nagy teljesítményű processzorok segíthetnek azoknak az egyéneknek, akik korábban nem feleltek meg a BAHA-jelöltségnek. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy mennyi hasznot hoznak jelenlegi eszközeikből az új szuper teljesítményű eszközökhöz képest.

Az ebben a tanulmányban összegyűjtött információk a BAHA beültetést fontolgató betegek jobb értékeléséhez és az új és a meglévő BAHA-használók számára kibővített kezelési lehetőségekhez vezethetnek. Az elsődleges eredménymérők közé tartoznak a hallásküszöb és a beszédészlelés mérései. Minden eszköz kereskedelmi forgalomban kapható, és az FDA jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt, csonthoz rögzített implantátumok, akik megfeleltek a jelölési feltételeknek egy nagy nyereségű, akár 65 dB-es illesztési tartományú, szuperteljesítményű processzorra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • megfelel a jelölési kritériumoknak egy nagy nyereségű, akár 65 dB-es illesztési tartományú, szuper teljesítményű processzorra
  • angol anyanyelvű

Kizárási kritériumok:

  • nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
Hallás- és beszédteszteket végeznek a témán, és megismétlik, hogy összehasonlítsák a jelenlegi BAHA processzorral kapott eredményeket a szuper teljesítményű BAHA processzorral kapott eredményekkel.
Eszköz: szuper teljesítményű BAHA processzor
A szuperteljesítményű BAHA processzort a tanulmányút alkalmával csak különböző típusú hallásvizsgálatok, beszédértési tesztek csendes és beszédértési tesztek futtatására biztosítják a tanulmányút során. Ugyanezeket a teszteket az alany jelenlegi BAHA processzorával is elvégzik összehasonlítás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Küszöb tesztelés
Időkeret: 1 óra
Hagyományos hallásvizsgálatot végeznek. Hangtér-tesztet végeznek a támogatott küszöbértékek megállapítására az egyén jelenlegi BAHA processzorával és nagy teljesítményű BAHA processzorával
1 óra
Beszédészlelés zajban
Időkeret: 1 óra
A zajban lévő beszédészlelést hallókészülék nélkül, majd az egyén jelenlegi BAHA processzorának és nagy teljesítményű BAHA processzorának használatával értékelik.
1 óra
Beszédészlelés csendesen
Időkeret: 1 óra
A szóértést hallókészülék nélkül, majd az egyén jelenlegi BAHA processzorával és szuper teljesítményű BAHA processzorával értékeljük.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szuper teljesítményű BAHA processzor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel