Superpoder en BAI
25 de abril de 2023 actualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami
Resultados auditivos utilizando procesadores de superpotencia en receptores de implantes osteointegrados
El propósito de este estudio es evaluar el beneficio de los nuevos procesadores de audífonos osteointegrados (BAHA) superpotentes en los usuarios de BAHA.
Los BAHA pueden ayudar a las personas con pérdida auditiva mixta/conductiva y unilateral cuando no pueden usar o reciben un beneficio limitado de la audición tradicional.
Hasta hace poco, los BAHA solo se recomendaban a personas con una pérdida auditiva moderada.
Los nuevos procesadores BAHA de superpotencia pueden ayudar a las personas que anteriormente no eran candidatas para BAHA o que recibieron un beneficio limitado de ellos.
La información recopilada en este estudio puede conducir a una mejor evaluación y opciones de tratamiento ampliadas para las personas que consideran BAHA.
Se utilizarán diferentes tipos de pruebas de audición para comparar los dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio de los nuevos procesadores de audífonos osteointegrados (BAHA) superpotentes en los usuarios de BAHA. Los BAHA pueden ayudar a las personas con pérdida auditiva mixta/conductiva y unilateral cuando no se estaban beneficiando de los audífonos tradicionales o no podían usarlos debido a diferencias en sus oídos relacionadas con cirugía o anomalías congénitas. Los procesadores de superpotencia más fuertes pueden ayudar a las personas que anteriormente no cumplían con la candidatura para BAHA. Este estudio evaluará cuánto beneficio obtienen de sus dispositivos actuales en comparación con los nuevos dispositivos de superpotencia.
La información recopilada en este estudio puede conducir a una mejor evaluación de los pacientes que consideran la implantación de BAHA y opciones de tratamiento ampliadas para usuarios de BAHA nuevos y existentes. Las medidas de resultado primarias incluirán el umbral de audición y las medidas de percepción del habla. Todos los dispositivos están disponibles comercialmente y están aprobados por la FDA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos receptores de implantes con anclaje óseo que cumplieron con los criterios de candidatura para un procesador superpotente de alta ganancia con un rango de ajuste de hasta 65 dB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- cumplir con los criterios de candidatura para un procesador de superpotencia de alta ganancia con un rango de ajuste de hasta 65 dB
- hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Se realizarán pruebas de audición y habla en el sujeto y se repetirán para comparar los resultados obtenidos utilizando su procesador BAHA actual con los resultados utilizando un procesador BAHA de gran potencia.
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El procesador BAHA de gran potencia se proporcionará para su uso en la visita de estudio solo para ejecutar diferentes tipos de pruebas de audición, pruebas de comprensión del habla en silencio y pruebas de comprensión del habla en ruido.
Las mismas pruebas se realizarán con el uso del procesador BAHA actual del sujeto para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de umbral
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se realizará una prueba de audición convencional.
Se realizarán pruebas de campo de sonido para establecer umbrales asistidos utilizando el procesador BAHA actual del individuo y el procesador BAHA superpotente
|
1 hora
|
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Percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La percepción del habla en ruido se evaluará sin dispositivos auditivos y luego se usará el procesador BAHA actual de la persona y el procesador BAHA superpotente.
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1 hora
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Percepción del habla en silencio
Periodo de tiempo: 1 hora
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La comprensión de palabras se evaluará sin dispositivos auditivos y luego se usará el procesador BAHA actual y el procesador BAHA súper potente de la persona.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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